Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssilajikkeiden vaikutukset verisuonten toimintaan ääreisvaltimotaudissa (PULV-2011)

tiistai 11. helmikuuta 2014 päivittänyt: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba

Pulssilajikkeiden vaikutukset verisuonten toimintaan henkilöillä, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD)

Pulssikasveja sisältävän ruokavalion nauttiminen tarjoaa flavonoidiyhdisteitä, jotka parantavat verisuonten toimintaa ja verensokerin hallintaa yksilöillä, joilla on ääreisvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, kontrolloitu elintarvikeinterventiotutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan pulssityyppien ja -lajikkeiden vaikutuksia verisuonten toimintaan henkilöillä, joilla on ääreisvaltimotauti.

Vaihe yksi (akuutti): Tunnistaa pulssityyppien (pavut, herneet, linssit ja kikherneet) verisuonitoiminnan suhteellinen teho terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on ääreisvaltimotauti. Terveitä osallistujia (10) ja osallistujia, joilla on ääreisvaltimotauti (10) pyydetään nauttimaan (satunnaisessa järjestyksessä) yksi testiruoka per henkilökohtainen käynti 5 käynnin aikana, jotka on suunniteltu vähintään 6 päivän välein. Verisuonten vastetta seurataan ei-invasiivisesti ääreisvaltimoiden tonometrialla ennen testiruoan nauttimista ja 2 tuntia ruoan nauttimisen jälkeen. Verinäytteitä kerätään samoilla aikaväleillä verisuoni-, tulehdus- ja aineenvaihduntamarkkereiden sekä pulsseissa olevien flavonoidien analyyseja varten.

Vaihe kaksi (krooninen): Krooninen 8 viikon tutkimus, jossa käytettiin papusekoituksia (pinto, munuainen, musta ja laivastonsininen) verisuonten toiminnan, kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja sokeritasapainon parantumisen määrittämiseksi osallistujilla, joilla on ääreisvaltimotauti (N = 75, 25). /ryhmä). Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: i) ruoat, jotka sisältävät 0,6 kupillista papusekoituksia/päivä kulutettuna 5 päivänä viikossa (kokonaismäärä on 3 kupillista papusekoituksia viikossa); tai ii) elintarvikkeet, jotka sisältävät 0,3 kupillista papusekoituksia/päivä 5 päivän ajan viikossa); tai iii) pulssivapaat ruoat (kontrolli), joita nautitaan 5 päivää/viikko. Yhteensä 3 henkilökohtaista käyntiä seulonta-, perus- ja lopputarkastusta varten tarvitaan 8 viikon tutkimusaikataulun aikana. Verisuonten toiminnan, kognitiivisten toimintojen, ravinnon saannin ja mieltymysten, flavonoiditasojen ja veren ja virtsan sydän- ja verisuoniriskimarkkerien, glukoositasapainon ja antropometriikan arvioinnit valmistuvat lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla.

Kolmas vaihe (seuranta: 8 viikon seuranta-arviointi osajoukon osallistujien kanssa (n = 10/ryhmä, 3 ryhmää), joilla on ääreisvaltimotauti, tehdään 2., 4. ja 8. viikolla. Verisuonten toiminnan, kognitiivisten toimintojen, ravinnon saannin, flavonoiditasojen ja sydän- ja verisuonitautien riskimarkkereiden arvioinnit veressä ja virtsassa, glukoositasapaino ja antropometriikka valmistuvat. Näiden arvioiden avulla voimme määrittää, kuinka kauan pulssin kulutuksen hyödyt säilyvät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I.H Asper Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

34 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet osallistujat, akuutti vaihe:

  • Terveet vapaaehtoiset, miehet tai naiset, yli 33-vuotiaat, ikä vastaa PAD-osallistujia ± 7 vuotta;
  • BMI 18-30;
  • Glykoitu hemoglobiini < 6,5 %;
  • Seerumin paastokolesteroli < 4 mmol/L ja triglyseridit < 2,5 mmol/L;
  • Verenpaine < 140/90 mmHg;
  • Nilkka-olkavarren indeksi (ABI) > 0,9;
  • halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia;
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.

Osallistumiskriteerit, osallistujat, joilla on ääreisvaltimotauti (akuutti vaihe ja krooninen vaihe):

  • Mies tai nainen, yli 40-vuotias;
  • Dokumentoitu ääreisvaltimosairaus, mukaan lukien selkärankaiset nilkan brakiaalisen indeksin mukaan ≤ 0,90; tai oireeton kaulavaltimon ahtauma yli 50 % tai varmistettu kuvantamalla; tai sinulla on aiemmin ollut interventio ääreisvaltimotaudin tai kaulavaltimotaudin vuoksi;
  • Vakaa lääkitysprofiili ilman muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia;
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Terveet osallistujat, akuutti vaihe:

  • tupakoit tällä hetkellä tai tupakoit viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Kliinisesti diagnosoitu sairaus, joka vaikuttaa sydämeen, maksaan, munuaisiin, keuhkoihin, maha-suolikanavaan, endokriiniseen tai veri-/immuunijärjestelmään, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa;
  • Kaikkien määrättyjen lääkkeiden ottaminen, paitsi ehkäisy ja hormonikorvaushoito (estrogeeni);
  • Raskaus;
  • Ylä- tai alaraajan amputointi molemmilta puolilta;
  • Aiemmin vaikeita maha-suolikanavan reaktioita tai allergioita palkokasveille tai ainesosille, joita on käytetty pulssipitoisten ja pulssittomien ruokien valmistuksessa.

Poissulkemiskriteerit, osallistujat, joilla on ääreisvaltimotauti (akuutti vaihe ja krooninen vaihe):

  • tupakoit tällä hetkellä tai tupakoit viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • tyypin 1 diabetes;
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta;
  • Akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma tai lääketieteellinen sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä estää tutkimukseen osallistumisen;
  • Hormoni (estrogeeni) korvaushoito;
  • Ylä- tai alaraajan amputointi molemmilta puolilta;
  • Aiemmin vaikeita maha-suolikanavan reaktioita tai allergioita palkokasveille tai pulssipitoisten ja pulssittomien ruokien valmistukseen käytetyille ainesosille;
  • Osallistuvat parhaillaan elintarviketutkimukseen tai ovat osallistuneet siihen viimeisten 3 kuukauden aikana, ellei ole satunnaistettu kontrolliryhmään eikä syönyt tutkimuselintarvikkeita;
  • Korkea pulssin kulutus (suurempi tai yhtä suuri kuin 2 annosta viikossa);
  • Kyvyttömyys noudattaa säännöllistä ruokavaliota;
  • Ylimääräinen pulssien saanti kuin tutkimuksessa esitetyt vaatimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekapavut (suurempi määrä)
Osallistujat voidaan satunnaistaa ruokiin, jotka sisältävät 0,6 kupillista papusekoituksia päivittäin 5 kertaa viikossa 8 viikon ajan
0,6 kuppia sekoitettuja papuja nautittiin 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan
Kokeellinen: Sekalaiset pavut (alempi määrä)
Osallistujat voidaan satunnaistaa ruokiin, jotka sisältävät 0,3 kupillista papusekoituksia päivittäin, 5 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
0,3 kuppia sekoitettuja papuja kulutettuna päivittäin, 5 päivää viikossa 5 viikon ajan
Active Comparator: Hallitse elintarvikkeita
pulssivapaat kontrolliruoat, joita nautitaan päivittäin, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan
pulssivapaat kontrolliruoat, joita nautitaan päivittäin, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi yksittäisiä pulssityyppejä ja -lajikkeita terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on ääreisvaltimotauti.
Aikaikkuna: 5 viikon aikataulu
Verisuonten vastetta seurataan ei-invasiivisesti ääreisvaltimoiden tonometrialla ennen testiruoan nauttimista ja 2 tuntia ruoan nauttimisen jälkeen. Verinäytteitä kerätään samoilla aikaväleillä verisuoni-, tulehdus- ja aineenvaihduntamarkkereiden sekä pulsseissa olevien flavonoidien analyyseja varten.
5 viikon aikataulu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi papusekoitusten vaikutukset määrittääksesi parannukset verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Nilkan brakiaalinen indeksi, verisuonten toiminta ja kyynärsykkeen alkamis-/kävelymatka mitataan ja niitä verrataan kulutuksen edeltävinä/jälkeisinä ajankohtina (aika 0, viikko 8) osallistujilla, jotka saavat ruokaa, jolla on voimakkain pulssilaji, tai kontrolliruokia, ja seurannassa kulutuksen jälkeisen seurantavaiheen aikana viikoilla 2, 4 ja 8. Verinäytteiden tuloksia arvioidaan ja verrataan samaan aikaan lipidien, glukoosin, insuliinin, glykoituneen hemoglobiinin ja valikoitujen vaskulaaristen merkkiaineiden suhteen. toiminto.
16 viikkoa
Ruokavaliomallien ja ravinnonsaannin, noudattamisen ja siedettävyyden analyysi ennen ja jälkeen 8 viikon sekapavuista koostuvan ruokavalion nauttimisen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ruokavaliotapoja ja ravinnonsaantia arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 8. Osallistujat käyvät haastattelun, jossa arvioidaan noudattamista ja siedettävyyttä eri ajankohtina (viikot 2, 5 ja 8) 8 viikon ruokintaohjelman aikana.
8 viikkoa
Arvioi papusekoitusten vaikutukset kognitiiviseen toimintaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tiedot kognitiivisista arvioinneista, jotka on kerätty ruokinta-aikataulun hetkellä 0 ja viikolla 8 sekä seurannassa kulutuksen jälkeisessä seurannassa viikoilla 2, 4 ja 8, analysoidaan näiden testien mukana toimitetun tilastollisen oppaan ja suositusten mukaisesti. Suoritettavat kognitiiviset testit ovat: Mini Mental State Examination, Hopkinsin sanallinen oppiminen, Numerosymbolien yhtäläisyydet testi ja Digit Span.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa