Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние разновидностей пульса на функцию кровеносных сосудов при заболевании периферических артерий (PULV-2011)

11 февраля 2014 г. обновлено: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba

Влияние разновидностей пульса на функцию кровеносных сосудов у лиц с заболеванием периферических артерий (ЗПА)

Соблюдение диеты, содержащей бобовые культуры, обеспечивает флавоноидные соединения, которые улучшают функцию сосудов и гликемический контроль у людей с заболеванием периферических артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование пищевых вмешательств, предназначенное для изучения влияния типов и разновидностей пульса на функцию кровеносных сосудов у людей с заболеванием периферических артерий.

Фаза первая (острая): определить относительную эффективность видов пульса (фасоль, горох, чечевица и нут) для сосудистой активности у здоровых участников и участников с заболеванием периферических артерий. Здоровым участникам (10) и участникам с заболеванием периферических артерий (10) будет предложено потреблять (в случайном порядке) один тестовый продукт за каждое личное посещение в течение 5 посещений, запланированных с интервалом не менее 6 дней. Сосудистую реактивность будут контролировать неинвазивно с помощью тонометрии периферических артерий перед употреблением тестируемого пищевого продукта и через 2 часа после употребления пищевого продукта. Образцы крови будут собираться через одинаковые промежутки времени для анализа сосудистых, воспалительных и метаболических маркеров, а также флавоноидов, присутствующих в бобовых.

Вторая фаза (хроническая): Хроническое 8-недельное исследование с использованием смешанной фасоли (пегой, почечной, черной и темно-синей) для определения улучшения сосудистой функции, факторов сердечно-сосудистого риска и гликемического контроля у участников с заболеванием периферических артерий (N = 75, 25). /группа). Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп: i) продукты, содержащие 0,6 чашки смешанных бобов в день, потребляемые 5 дней в неделю (общее количество составляет 3 чашки смешанных бобов в неделю); или, ii) продукты, содержащие 0,3 чашки смешанных бобов/день в течение 5 дней в неделю); или, iii) продукты без пульса (контроль), потребляемые 5 дней в неделю. В течение 8-недельного графика исследования потребуется в общей сложности 3 личных визита для скрининга, базового и окончательного. Оценки сосудистой функции, когнитивной функции, рациона питания и пищевых предпочтений, уровней флавоноидов и маркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний в крови и моче, гликемического контроля и антропометрических показателей будут завершены на исходном уровне и через 8 недель.

Третий этап (последующее наблюдение): последующая оценка в течение 8 недель с участием подгруппы участников (n = 10 в группе, 3 группы) с заболеванием периферических артерий будет проводиться через 2, 4 и 8 недель. Будут проведены оценки сосудистой функции, когнитивной функции, рациона питания, уровней флавоноидов и маркеров сердечно-сосудистого риска в крови и моче, гликемического контроля и антропометрии. Эти оценки позволят нам определить продолжительность времени, в течение которого сохраняются преимущества потребления бобовых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • I.H Asper Clinical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

34 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые участники, острая фаза:

  • Здоровые добровольцы, мужчины или женщины, старше 33 лет, возраст совпадает с возрастом участников PAD ± 7 лет;
  • ИМТ 18-30;
  • Гликированный гемоглобин < 6,5%;
  • Общий холестерин сыворотки натощак < 4 ммоль/л и триглицериды < 2,5 ммоль/л;
  • Артериальное давление < 140/90 мм рт.ст.;
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) >0,9;
  • Готовы соблюдать требования протокола;
  • Готов дать информированное согласие.

Критерии включения, участники с заболеванием периферических артерий (острая фаза и хроническая фаза):

  • Мужчина или женщина старше 40 лет;
  • Задокументированное заболевание периферических артерий, в том числе с хромотой, определяемой лодыжечно-плечевым индексом ≤ 0,90; или бессимптомный каротидный стеноз > 50% или подтвержденный визуализацией; или перенесенное ранее вмешательство по поводу заболевания периферических артерий или заболевания сонных артерий;
  • Стабильный медикаментозный профиль, не требующий изменений в течение последних 3 месяцев;
  • Готовы соблюдать требования протокола;
  • Готов дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Здоровые участники, острая фаза:

  • Курение в настоящее время или курение в течение последних 6 месяцев;
  • Клинически диагностированное заболевание, поражающее сердце, печень, почки, легкие, желудочно-кишечный тракт, эндокринную или кровеносную/иммунную системы, требующее медикаментозного лечения;
  • Прием любых назначенных лекарств, за исключением противозачаточных и заместительной гормональной (эстрогенной) терапии;
  • Беременность;
  • Ампутация верхней или нижней конечности с обеих сторон;
  • История тяжелых желудочно-кишечных реакций или аллергии на бобовые или ингредиенты, используемые для приготовления продуктов, содержащих и не содержащих бобовые.

Критерии исключения, участники с заболеванием периферических артерий (острая фаза и хроническая фаза):

  • Курение в настоящее время или курение в течение последних 6 месяцев;
  • диабет 1 типа;
  • почечная недостаточность, требующая диализа;
  • острое сердечно-сосудистое событие или заболевание в течение последних 3 месяцев, препятствующее участию в исследовании;
  • Гормональная (эстрогенная) заместительная терапия;
  • Ампутация верхней или нижней конечности с обеих сторон;
  • История тяжелых желудочно-кишечных реакций или аллергии на бобовые или ингредиенты, используемые для приготовления продуктов, содержащих и не содержащих бобовые;
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании продуктов питания в течение последних 3 месяцев, если только они не были рандомизированы в контрольную группу и не употребляли исследуемые продукты;
  • Высокое потребление пульса (больше или равно 2 порциям в неделю);
  • Невозможность придерживаться регулярного режима питания;
  • Дополнительное потребление бобовых, помимо требований, изложенных в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смешанные бобы (большее количество)
Участники могут быть рандомизированы на продукты, содержащие 0,6 чашки смешанных бобов ежедневно 5 раз в неделю в течение 8 недель.
Другой: Смешанная фасоль (большее количество)
0,6 стакана фасоли, употребляемой 5 дней в неделю в течение 8 недель.
Экспериментальный: Смешанные бобы (меньшее количество)
Участники могут быть рандомизированы на продукты, содержащие 0,3 чашки смешанных бобов в день, 5 раз в неделю в течение 8 недель.
Другой: Смешанные бобы (меньшее количество)
0,3 стакана смешанных бобов ежедневно, 5 дней в неделю в течение 5 недель.
Активный компаратор: Контролируйте продукты
контрольные продукты без пульса, потребляемые ежедневно, 5 дней в неделю в течение 8 недель
Другой: контроль пищевых продуктов
контрольные продукты без пульса, потребляемые ежедневно, 5 дней в неделю в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените отдельные типы и разновидности пульса у здоровых участников и участников с заболеванием периферических артерий.
Временное ограничение: 5-недельный график
Сосудистую реактивность будут контролировать неинвазивно с помощью тонометрии периферических артерий перед употреблением тестируемого пищевого продукта и через 2 часа после употребления пищевого продукта. Образцы крови будут собираться через одинаковые промежутки времени для анализа сосудистых, воспалительных и метаболических маркеров, а также флавоноидов, присутствующих в бобовых.
5-недельный график

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние смешанных бобов, чтобы определить улучшение сосудистой функции.
Временное ограничение: 16 недель
Лодыжечно-плечевой индекс, функция кровеносных сосудов и начало хромоты/расстояние ходьбы будут измеряться и сравниваться в моменты времени до/после потребления (время 0, неделя 8) у участников, получающих продукты питания с наиболее сильным пульсовым разнообразием или контрольные продукты питания, и при последующем наблюдении во время фазы наблюдения после употребления на 2, 4 и 8 неделе. Результаты образцов крови будут оцениваться и сравниваться в одно и то же время для липидов, глюкозы, инсулина, гликированного гемоглобина и избранных маркеров сосудистых заболеваний. функция.
16 недель
Анализ моделей питания и потребления питательных веществ, соблюдения и переносимости до и после употребления 8-недельной диеты из смешанных бобов
Временное ограничение: 8 недель
Схемы питания и потребление питательных веществ будут оцениваться на исходном уровне и на 8-й неделе. Участники пройдут собеседование для оценки соблюдения и переносимости в различные моменты времени (2-я, 5-я и 8-я недели) на протяжении 8-недельного графика кормления.
8 недель
Оценить влияние смешанной фасоли на когнитивную функцию
Временное ограничение: 16 недель
Данные когнитивных оценок, собранные во время 0 и на 8-й неделе графика кормления, а также при последующем наблюдении после потребления на 2-й, 4-й и 8-й неделях, будут проанализированы в соответствии со статистическим руководством и рекомендациями, предоставленными с этими тестами. Когнитивные тесты, которые будут проводиться: мини-тест психического состояния, вербальное обучение Хопкинса, тест на сходство цифровых символов и диапазон цифр.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Pulse Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2011:026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться