COPD, IPF 및 폐절제술 후 환자의 운동 내성 및 기능 능력에 대한 실데나필의 급성 효과
2012년 11월 13일 업데이트: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center
- 폐 질환은 현대 사회에서 이환율과 사망률의 중요한 원인이 되고 있습니다.
- 경구 투여되는 PDE-5(phosphodiesterase type 5) 억제제인 실데나필은 산화질소(NO) 경로를 표적으로 합니다. 이 약은 2005년 폐동맥고혈압(PAH) 치료제로 처음 승인됐다.
- 제안된 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 특발성 폐섬유증(IPF) 및 폐절제술 후 환자의 운동 내성 및 기능적 능력에 대한 실데나필의 경구 섭취의 급성 효과를 조사하는 것입니다.
- 연구자들은 운동 전에 실데나필을 경구 섭취하면 COPD, IPF 및 폐절제술 후 환자의 운동 내성이 향상되고 기능이 향상될 수 있다고 가정합니다.
- 환자 및 방법:
60명의 만성 폐 질환 환자 남성 및 여성(30-90세) 20 COPD(GOLD III-IV) [9, 39], 20 IPF 및 20명의 폐절제술 후 환자를 이 연구에 모집할 것입니다.
- 모든 피험자는 서로 다른 날짜에 자전거 에르고미터에서 두 개의 최대 심폐 운동 테스트(CPET)를 수행합니다. 무작위 순서로 위약 섭취 후 60분 및 실데나필 100mg(Pfizer, Sandwich, UK) 섭취 후 60분.
- 휴식시 표준 폐기능 검사에서 사전 운동 검사를 처음 만나면 CO, TLC 및 RV의 확산이 측정됩니다. 또한 NT-proBNP에 대한 도플러 심초음파 및 혈액 샘플을 각 CPET 전후에 채취합니다.
- 운동 테스트 후 15-20분의 수동 회복 후 모든 환자는 기능 능력을 평가하기 위해 6분 걷기 테스트를 포함하여 3개의 짧은 기능 테스트를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 COPD GOLD stage III-IV, FEV1이 예측값의 30-50% 이하, 숨가쁨 증가, 운동 능력 감소, 반복 배설 및/또는 만성 호흡 부전 환자 [9, 39].
- 다음의 임상 진단 기준에 의해 미국 흉부 및 유럽 호흡기 학회(ATS-ERS)에 따라 기본적으로 진단된 IPF 환자: (a) "확실한" 또는 "가능한" IPF 패턴을 나타내는 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) (b) 제한 및/또는 손상된 가스 교환의 증거가 있는 비정상적인 폐 생리학(운동 중에만 존재할 수 있음) (c) 간질성 폐 질환의 다른 알려진 원인 제외(예: 결합 조직 질환, 환경 노출 등)[31].
- 모든 진단(암, 외상 및 감염-기관지확장증)에 대해 절단 수술 후 6개월 이상 전폐절제술을 받은 환자.
제외 기준:
- 포스포디에스테라제 5(PDE-5) 억제제 요법에 대해 알려진 민감성 또는 금기 사항이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- Thromboembolic 질병은 폐 CT-혈관 조영술 또는 관류 스캔으로 제외됩니다.
- 좌측 심부전 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 질산염 또는 PDE-5 억제제(Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)로 정기적인 치료를 받고 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실데나필
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실데나필 100mg 급성 단회 투여.
정제 형태의 경구 섭취.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2 피크
기간: 운동 테스트 간 2~30일
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운동 테스트 간 2~30일
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6분 걷기 테스트
기간: 운동 테스트 간 2~30일
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6분 테스트에서 걸은 거리
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운동 테스트 간 2~30일
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기능 테스트
기간: 운동 테스트 간 2~30일
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운동 테스트 간 2~30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐동맥압
기간: 운동 테스트 간 2~30일
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운동 테스트 간 2~30일
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NT-pro-BNP
기간: 운동 테스트 간 2~30일
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운동 테스트 간 2~30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mordechai R Kramer, M.D, Rabin Medical Center, Belinson Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMCBH116278 CTIL
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