Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ syldenafilu na tolerancję wysiłku i wydolność funkcjonalną u pacjentów z POChP, IPF i po pneumonektomii

13 listopada 2012 zaktualizowane przez: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center
  • Choroby płuc są coraz ważniejszą przyczyną zachorowalności i umieralności we współczesnym świecie.
  • Sildenafil, podawany doustnie inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), działa na szlak tlenku azotu (NO). Lek został po raz pierwszy zatwierdzony do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w 2005 roku.
  • Celem proponowanego badania jest zbadanie ostrego wpływu doustnego przyjmowania syldenafilu na tolerancję wysiłku i wydolność funkcjonalną u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) i po pneumonektomii.
  • Badacze wysuwają hipotezę, że doustne przyjęcie syldenafilu przed wysiłkiem fizycznym może zwiększyć tolerancję wysiłku i poprawić funkcjonowanie u pacjentów z POChP, IPF i po pneumonektomii.
  • Pacjenci i metody:

Sześćdziesięciu pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, mężczyzn i kobiet (w wieku od 30 do 90 lat) 20 POChP (GOLD III-IV) [9, 39], 20 IPF i 20 pacjentów po pneumonektomii zostanie zrekrutowanych do tego badania.

  • Wszyscy badani wykonają dwa maksymalne testy wysiłkowe (CPET) na ergometrze rowerowym w różnych dniach; 60 minut po przyjęciu placebo i 60 minut po przyjęciu 100 mg syldenafilu (Pfizer, Sandwich, Wielka Brytania), w losowej kolejności.
  • Podczas pierwszego spotkania przed próbą wysiłkową w spoczynku zostanie zmierzony standardowy test czynności płuc, dyfuzja CO, TLC i RV. Ponadto przed i po każdym CPET zostanie pobrana echokardiografia dopplerowska i próbki krwi na obecność NT-proBNP.
  • Po 15-20 minutach testu powysiłkowego biernej regeneracji wszyscy pacjenci wykonają 3 krótkie testy funkcjonalne, w tym 6-minutowy test marszu, aby ocenić wydolność funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ciężką postacią POChP GOLD III-IV stopnia, FEV1 30-50% lub mniej od wartości należnej, większą dusznością, zmniejszoną wydolnością wysiłkową, powtarzającymi się wydalaniami i/lub z przewlekłą niewydolnością oddechową [9, 39].
  2. Pacjenci z IPF zdiagnozowani zasadniczo zgodnie z American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) na podstawie klinicznych kryteriów diagnostycznych obejmujących: (a) tomografię komputerową wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykazującą wzór „pewnego” lub „możliwego” IPF (b) Nieprawidłowa fizjologia płuc z objawami restrykcji i/lub upośledzonej wymiany gazowej (może wystąpić podczas samego wysiłku fizycznego) (c) Wykluczenie innych znanych przyczyn śródmiąższowej choroby płuc (np.: choroba tkanki łącznej, ekspozycja środowiskowa itp.) [31].
  3. Pacjenci po pneumonektomii ponad 6 miesięcy od operacji amputacji w przypadku jakiejkolwiek diagnozy (rak, uraz i infekcja – rozstrzenie oskrzeli).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną wrażliwością lub przeciwwskazaniami do leczenia inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE-5) zostaną wykluczeni z badania.
  2. Choroba zakrzepowo-zatorowa zostanie wykluczona za pomocą angiografii TK płuc lub scyntygrafii perfuzyjnej.
  3. Pacjenci z historią lewokomorowej niewydolności serca będą wykluczeni.
  4. Pacjenci wykluczą również, jeśli są regularnie leczeni azotanami lub inhibitorami PDE-5 (Sildenafil, Tadalafil, Wardenafil).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sildenafil
Lek: Sildenafil
Ostra pojedyncza dawka 100 mg syldenafilu. Spożycie doustne w postaci tabletek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt VO2
Ramy czasowe: 2-30 dni między próbami wysiłkowymi
2-30 dni między próbami wysiłkowymi
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 2-30 dni między próbami wysiłkowymi
Dystans pokonany w teście 6 minut
2-30 dni między próbami wysiłkowymi
Testy funkcjonalne
Ramy czasowe: 2-30 dni między próbami wysiłkowymi
  1. 30 sekundowy test stania na krześle – ilość powtórzeń w ciągu 30 sekund
  2. 8-ft-up-and-go (zwinność i koordynacja) - liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania.
2-30 dni między próbami wysiłkowymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: 2-30 dni między próbami wysiłkowymi
2-30 dni między próbami wysiłkowymi
NT-pro-BNP
Ramy czasowe: 2-30 dni między próbami wysiłkowymi
2-30 dni między próbami wysiłkowymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mordechai R Kramer, M.D, Rabin Medical Center, Belinson Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMCBH116278 CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj