Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek sildenafilu na toleranci zátěže a funkční kapacitu u pacientů s CHOPN, IPF a po pneumonektomii

13. listopadu 2012 aktualizováno: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center
  • Plicní onemocnění jsou v moderním světě stále důležitějšími příčinami nemocnosti a úmrtnosti.
  • Sildenafil, perorálně podávaný inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), se zaměřuje na dráhu oxidu dusnatého (NO). Lék byl poprvé schválen pro léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH) v roce 2005.
  • Cílem navrhované studie je prozkoumat akutní účinek perorálního podávání sildenafilu na toleranci zátěže a funkční kapacitu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), idiopatickou plicní fibrózou (IPF) au pacientů po pneumonektomii.
  • Vyšetřovatelé předpokládají, že perorální požití sildenafilu před cvičením může zvýšit toleranci zátěže a zlepšit funkci u pacientů s CHOPN, IPF a pacientů po pneumonektomii.
  • Pacienti a metody:

Do této studie bude přijato 60 pacientů s chronickým plicním onemocněním mužů a žen (ve věku 30 až 90 let) 20 pacientů s CHOPN (GOLD III-IV) [9, 39], 20 pacientů s IPF a 20 pacientů po pneumonektomii.

  • Všichni účastníci provedou dva maximální kardiopulmonální zátěžové testy (CPET) na cyklistickém ergometru v různých dnech; 60 minut po požití placeba a 60 minut po požití 100 mg sildenafilu (Pfizer, Sandwich, UK), v náhodném pořadí.
  • Při první schůzce předchozího zátěžového testu v klidu standardního testu plicních funkcí bude měřena difúze CO, TLC a RV. Kromě toho bude před a po každém CPET odebrána dopplerovská echokardiografie a vzorky krve na NT-proBNP.
  • Po 15-20 minutách pasivního zotavení po zátěžovém testu všichni pacienti provedou 3 krátké funkční testy včetně 6minutového testu chůze k posouzení funkční kapacity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s těžkou CHOPN GOLD stadia III-IV, FEV1 30–50 % nebo méně předpokládaných hodnot, větší dušností, sníženou zátěžovou kapacitou, opakovanými exkrecemi a/nebo s chronickým respiračním selháním [9, 39].
  2. Pacienti s IPF diagnostikovaní v podstatě podle American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) na základě klinických diagnostických kritérií: (a) Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) prokazující vzorec „sebevědomé“ nebo „možné“ IPF (b) Abnormální plicní fyziologie se známkami omezení a/nebo narušené výměny plynů (může existovat pouze během cvičení) (c) Vyloučení jiných známých příčin intersticiálního plicního onemocnění (např.: onemocnění pojivové tkáně, expozice životního prostředí atd.)[31].
  3. Pacienti po pneumonektomii více než 6 měsíců od amputace pro jakoukoli diagnózu (rakovina, trauma a infekce-bronchiektázie).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou citlivostí nebo kontraindikacemi k léčbě inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE-5) budou ze studie vyloučeni.
  2. Tromboembolická nemoc bude vyloučena plicní CT-angiografií nebo perfuzním vyšetřením.
  3. Pacienti s anamnézou levostranného srdečního selhání budou vyloučeni.
  4. Pacienti také vyloučí, pokud jsou na pravidelné léčbě nitráty nebo inhibitory PDE-5 (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sildenafil
Lék: Sildenafil
Akutní jednorázová dávka 100 mg sildenafilu. Perorální příjem ve formě tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol VO2
Časové okno: 2-30 dní mezi zátěžovými testy
2-30 dní mezi zátěžovými testy
Zkouška 6 minut chůze
Časové okno: 2-30 dní mezi zátěžovými testy
Uběhnutá vzdálenost v testu za 6 minut
2-30 dní mezi zátěžovými testy
Funkční testy
Časové okno: 2-30 dní mezi zátěžovými testy
  1. 30 sekund test stoje na židli - počet opakování za 30 sekund
  2. 8 stop-up-and-go (svižnost a koordinace) – počet sekund, které trvá dokončení úkolu.
2-30 dní mezi zátěžovými testy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plicní arteriální tlak
Časové okno: 2-30 dní mezi zátěžovými testy
2-30 dní mezi zátěžovými testy
NT-pro-BNP
Časové okno: 2-30 dní mezi zátěžovými testy
2-30 dní mezi zátěžovými testy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mordechai R Kramer, M.D, Rabin Medical Center, Belinson Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMCBH116278 CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit