- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01382368
Akut effekt af sildenafil på træningstolerance og funktionel kapacitet hos KOL-, IPF- og post-pneumonektomipatienter
13. november 2012 opdateret af: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center
- Lungesygdomme er stadig vigtigere årsager til sygelighed og dødelighed i den moderne verden.
- Sildenafil, en oralt indgivet en phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmer, retter sig mod nitrogenoxid (NO)-vejen. Lægemidlet blev først godkendt til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) i 2005.
- Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge den akutte effekt af oral indtagelse af sildenafil på træningstolerance og funktionsevne hos kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), idiopatisk lungefibrose (IPF) og post-pneumonektomi patienter.
- Efterforskerne antager, at oral indtagelse af sildenafil før træningen kan øge træningstolerancen og forbedre funktionen hos KOL-, IPF- og post-pneumonektomipatienter.
- Patienter og metoder:
Tres mænd og kvinder med kroniske lungesygdomme (i alderen 30 til 90 år) 20 KOL (GOLD III-IV) [9, 39], 20 IPF og 20 patienter efter pneumonektomi vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
- Alle forsøgspersoner vil udføre to maksimale kardiopulmonale træningstests (CPET) på cykelergometer på forskellige dage; 60 minutter efter indtagelse af placebo og 60 minutter efter indtagelse af 100 mg sildenafil (Pfizer, Sandwich, UK), i tilfældig rækkefølge.
- Ved første møde med forudgående træningstest i hvile vil standard lungefunktionstest, diffusion af CO, TLC og RV blive målt. Derudover vil der blive taget Doppler-ekkokardiografi og blodprøver for NT-proBNP før og efter hver CPET.
- Efter 15-20 minutters passiv restitution efter træningstest vil alle patienter udføre 3 korte funktionstest inklusive 6 minutters gangtest for at vurdere funktionsevne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svær KOL GOLD stadium III-IV, FEV1 30-50 % eller mindre af forudsagte værdier, større åndenød, nedsat træningskapacitet, gentagne udskillelser og\ eller med kronisk respirationssvigt [9, 39].
- IPF-patienter diagnosticeret i det væsentlige ifølge American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) ved kliniske diagnostiske kriterier: (a) Højopløsningscomputertomografi (HRCT), der viser et mønster af "sikker" eller "mulig" IPF (b) Unormal lungefysiologi med tegn på restriktion og/eller svækket gasudveksling (kan eksistere under træning alene) (c) Udelukkelse af andre kendte årsager til interstitiel lungesygdom (f.eks.: bindevævssygdom, miljøeksponering osv.)[31].
- Patienter efter pneumonektomi mere end 6 måneder fra amputationsoperationen for enhver diagnose (kræft, traumer og infektion-bronkiektasi).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt følsomhed eller kontraindikationer over for phosphodiesterase 5 (PDE-5) hæmmerbehandlinger vil blive ekskluderet fra undersøgelsen.
- Tromboembolisk sygdom vil blive udelukket ved pulmonal CT-angiografi eller perfusionsscanning.
- Patienter med en historie med venstresidig hjertesvigt vil blive udelukket.
- Patienter vil også udelukke, hvis de er i regelmæssig behandling med nitrater eller PDE-5-hæmmere (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sildenafil
|
Akut enkeltdosis på 100 mg sildenafil.
Oral indtagelse i tabletform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VO2-peak
Tidsramme: 2-30 dage mellem træningstestene
|
2-30 dage mellem træningstestene
|
|
6 min gangtest
Tidsramme: 2-30 dage mellem træningstestene
|
Gået distance i 6 min test
|
2-30 dage mellem træningstestene
|
Funktionelle tests
Tidsramme: 2-30 dage mellem træningstestene
|
|
2-30 dage mellem træningstestene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pulmonal arterielt tryk
Tidsramme: 2-30 dage mellem træningstestene
|
2-30 dage mellem træningstestene
|
NT-pro-BNP
Tidsramme: 2-30 dage mellem træningstestene
|
2-30 dage mellem træningstestene
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mordechai R Kramer, M.D, Rabin Medical Center, Belinson Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2011
Først opslået (Skøn)
27. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMCBH116278 CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sildenafil
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterRekruttering
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusUkendt
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetFarmakokinetik af sildenafil oralt desintegrerende tabletformulering versus til Viagra® oral tablet.Erektil dysfunktionSingapore
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAfsluttetPulmonal hypertension | Diffus parenkymal lungesygdomForenede Stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchAfsluttetErektil dysfunktionAustralien
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenAfsluttetBeckers muskeldystrofiDanmark
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdAfsluttetErektil dysfunktionDet Forenede Kongerige