Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af sildenafil på træningstolerance og funktionel kapacitet hos KOL-, IPF- og post-pneumonektomipatienter

13. november 2012 opdateret af: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center
  • Lungesygdomme er stadig vigtigere årsager til sygelighed og dødelighed i den moderne verden.
  • Sildenafil, en oralt indgivet en phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmer, retter sig mod nitrogenoxid (NO)-vejen. Lægemidlet blev først godkendt til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) i 2005.
  • Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge den akutte effekt af oral indtagelse af sildenafil på træningstolerance og funktionsevne hos kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), idiopatisk lungefibrose (IPF) og post-pneumonektomi patienter.
  • Efterforskerne antager, at oral indtagelse af sildenafil før træningen kan øge træningstolerancen og forbedre funktionen hos KOL-, IPF- og post-pneumonektomipatienter.
  • Patienter og metoder:

Tres mænd og kvinder med kroniske lungesygdomme (i alderen 30 til 90 år) 20 KOL (GOLD III-IV) [9, 39], 20 IPF og 20 patienter efter pneumonektomi vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

  • Alle forsøgspersoner vil udføre to maksimale kardiopulmonale træningstests (CPET) på cykelergometer på forskellige dage; 60 minutter efter indtagelse af placebo og 60 minutter efter indtagelse af 100 mg sildenafil (Pfizer, Sandwich, UK), i tilfældig rækkefølge.
  • Ved første møde med forudgående træningstest i hvile vil standard lungefunktionstest, diffusion af CO, TLC og RV blive målt. Derudover vil der blive taget Doppler-ekkokardiografi og blodprøver for NT-proBNP før og efter hver CPET.
  • Efter 15-20 minutters passiv restitution efter træningstest vil alle patienter udføre 3 korte funktionstest inklusive 6 minutters gangtest for at vurdere funktionsevne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med svær KOL GOLD stadium III-IV, FEV1 30-50 % eller mindre af forudsagte værdier, større åndenød, nedsat træningskapacitet, gentagne udskillelser og\ eller med kronisk respirationssvigt [9, 39].
  2. IPF-patienter diagnosticeret i det væsentlige ifølge American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) ved kliniske diagnostiske kriterier: (a) Højopløsningscomputertomografi (HRCT), der viser et mønster af "sikker" eller "mulig" IPF (b) Unormal lungefysiologi med tegn på restriktion og/eller svækket gasudveksling (kan eksistere under træning alene) (c) Udelukkelse af andre kendte årsager til interstitiel lungesygdom (f.eks.: bindevævssygdom, miljøeksponering osv.)[31].
  3. Patienter efter pneumonektomi mere end 6 måneder fra amputationsoperationen for enhver diagnose (kræft, traumer og infektion-bronkiektasi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt følsomhed eller kontraindikationer over for phosphodiesterase 5 (PDE-5) hæmmerbehandlinger vil blive ekskluderet fra undersøgelsen.
  2. Tromboembolisk sygdom vil blive udelukket ved pulmonal CT-angiografi eller perfusionsscanning.
  3. Patienter med en historie med venstresidig hjertesvigt vil blive udelukket.
  4. Patienter vil også udelukke, hvis de er i regelmæssig behandling med nitrater eller PDE-5-hæmmere (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sildenafil
Akut enkeltdosis på 100 mg sildenafil. Oral indtagelse i tabletform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2-peak
Tidsramme: 2-30 dage mellem træningstestene
2-30 dage mellem træningstestene
6 min gangtest
Tidsramme: 2-30 dage mellem træningstestene
Gået distance i 6 min test
2-30 dage mellem træningstestene
Funktionelle tests
Tidsramme: 2-30 dage mellem træningstestene
  1. 30 sekunder stolestand test- antal gentagelser på 30 sek
  2. 8-ft-up-and-go (agility og koordination)- antal sekunder, der tager at fuldføre opgaven.
2-30 dage mellem træningstestene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonal arterielt tryk
Tidsramme: 2-30 dage mellem træningstestene
2-30 dage mellem træningstestene
NT-pro-BNP
Tidsramme: 2-30 dage mellem træningstestene
2-30 dage mellem træningstestene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mordechai R Kramer, M.D, Rabin Medical Center, Belinson Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafil

3
Abonner