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Effetto acuto del sildenafil sulla tolleranza all'esercizio e sulla capacità funzionale nei pazienti con BPCO, IPF e post pneumonectomia

13 novembre 2012 aggiornato da: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center
  • Le malattie polmonari sono sempre più importanti cause di morbilità e mortalità nel mondo moderno.
  • Il sildenafil, un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) somministrato per via orale, agisce sulla via dell'ossido nitrico (NO). Il farmaco è stato approvato per la prima volta per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nel 2005.
  • Lo scopo dello studio suggerito è esaminare l'effetto acuto dell'assunzione orale di sildenafil sulla tolleranza all'esercizio e sulla capacità funzionale nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e post pneumonectomia.
  • I ricercatori ipotizzano che l'ingestione orale di sildenafil prima dell'esercizio possa aumentare la tolleranza all'esercizio e migliorare la funzione nei pazienti con BPCO, IPF e post pneumonectomia.
  • Pazienti e metodi:

Sessanta pazienti con malattie polmonari croniche maschi e femmine (di età compresa tra 30 e 90 anni) 20 BPCO (GOLD III-IV) [9, 39], 20 IPF e 20 pazienti post pneumonectomia saranno reclutati per questo studio.

  • Tutti i soggetti eseguiranno due test da sforzo cardiopolmonare massimale (CPET) su cicloergometro in giorni diversi; 60 minuti dopo l'assunzione del placebo e 60 minuti dopo l'assunzione di 100 mg di sildenafil (Pfizer, Sandwich, Regno Unito), in ordine casuale.
  • Nel primo incontro prima del test da sforzo a riposo verrà misurato il test di funzionalità polmonare standard, la diffusione di CO, TLC e RV. Inoltre, l'ecocardiografia Doppler e i campioni di sangue per NT-proBNP saranno prelevati prima e dopo ogni CPET.
  • Dopo 15-20 minuti di recupero passivo dopo il test da sforzo, tutti i pazienti eseguiranno 3 brevi test funzionali, incluso un test del cammino di 6 minuti per valutare la capacità funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con grave BPCO GOLD stadio III-IV, FEV1 30-50% o meno dei valori previsti, maggiore mancanza di respiro, ridotta capacità di esercizio, escrezioni ripetute e\o con insufficienza respiratoria cronica [9, 39].
  2. Pazienti con IPF diagnosticati essenzialmente secondo l'American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) in base a criteri diagnostici clinici di: (a) Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) che dimostra un pattern di IPF "fiducioso" o "possibile" (b) Fisiologia polmonare anormale con evidenza di restrizione e/o scambio di gas alterato (può esistere solo durante l'esercizio) (c) Esclusione di altre cause note di malattia polmonare interstiziale (ad esempio: malattia del tessuto connettivo, esposizione ambientale, ecc.)[31].
  3. Pazienti sottoposti a pneumonectomia a più di 6 mesi dall'intervento di amputazione per qualsiasi diagnosi (cancro, trauma e infezione- bronchiectasie).

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con sensibilità nota o controindicazioni alle terapie con inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE-5) saranno esclusi dallo studio.
  2. La malattia tromboembolica sarà esclusa mediante angiografia TC polmonare o scintigrafia perfusionale.
  3. Saranno esclusi i pazienti con una storia di insufficienza cardiaca sinistra.
  4. I pazienti escluderanno anche se sono in trattamento regolare con nitrati o inibitori della PDE-5 (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sildenafil
Droga: Sildenafil
Singola dose acuta di 100 mg di sildenafil. Assunzione orale sotto forma di compresse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: 2-30 giorni tra i test da sforzo
2-30 giorni tra i test da sforzo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 2-30 giorni tra i test da sforzo
Distanza percorsa nel test di 6 minuti
2-30 giorni tra i test da sforzo
Test Funzionali
Lasso di tempo: 2-30 giorni tra i test da sforzo
  1. 30 secondi chair stand test - numero di ripetizioni in 30 sec
  2. 8-ft-up-and-go (agilità e coordinazione): numero di secondi necessari per completare l'attività.
2-30 giorni tra i test da sforzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione Arteriosa Polmonare
Lasso di tempo: 2-30 giorni tra i test da sforzo
2-30 giorni tra i test da sforzo
NT-pro-BNP
Lasso di tempo: 2-30 giorni tra i test da sforzo
2-30 giorni tra i test da sforzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mordechai R Kramer, M.D, Rabin Medical Center, Belinson Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMCBH116278 CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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