고형 종양이 있는 성인 환자의 정맥 주사 BAL101553에 대한 공개 라벨 연구
2023년 5월 9일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
진행성 고형 종양이 있는 성인 환자의 BAL101553 정맥 주사에 대한 공개 라벨 I/IIa상 연구
진행성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 BAL101553 정맥주사에 대한 인간 공개 라벨 순차적 용량 증량 및 확장 연구에서 첫 번째.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, WC1E 2PG
- University College London NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre; Northern Centre for Cancer Care
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-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 표준 요법에 실패했거나 유효한 표준 요법이 없는 다음 진행성 또는 재발성 고형 종양 유형 중 하나가 있는 환자: 결장직장; 위-식도 접합부의 위 또는 암; 비소세포폐암; 난소(또는 일차 복막); 췌장(팽대부 포함); 삼중 음성 유방
- 측정 가능한 종양 질환(또는 CA-125가 뒤따를 수 있는 측정 불가능한 난소암)
- 기대 수명 ≥ 12주
- 기준선에서 허용되는 장기 및 골수 기능(프로토콜 정의 실험실 매개변수)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 시험약 시작 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 시험약제를 투여 받았거나 이전 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
- 활성 질환을 나타내는 증후성 뇌 전이(연수막 질환 포함)
- 말초 신경병증 ≥ CTCAE v4 등급 2
- 독성 위험을 부당하게 증가시키거나 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않은 병발성 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 효과적인 피임법을 적용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성
- 선별 검사의 일부로 관찰된 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg.
- 칼슘 채널 차단제로 치료를 받거나 혈압 조절을 위해 2가지 이상의 항고혈압제 조합이 필요한 환자.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약물: MTD에서 BAL101553
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정맥 투여
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실험적: 약물: MTD의 50%에서 BAL101553
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정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BAL101553의 최대 허용 용량을 결정하고 용량 제한 독성을 특성화하기 위해
기간: 28일 주기
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첫 번째 주기 용량 제한 독성(DLT)
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28일 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BAL101553 치료제의 안전성 및 내약성 평가
기간: 28일 주기
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부작용, 검사실 이상, 활력 징후 또는 ECG 평가의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
|
28일 주기
|
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BAL101553 약동학 평가
기간: 28일 주기
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BAL101553 및 BAL27862 PK 매개변수(이에 국한되지 않음): Cmax(최대 관찰 혈장 농도), AUC(농도 시간 곡선 아래 면적), 반감기, 분포 용적
|
28일 주기
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BAL101553의 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 28일 주기
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RECIST 지침에 따른 응답률
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28일 주기
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BAL101553의 바이오마커 사용 및 약력학적 효과 특성 규명
기간: 28일 주기
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순환하는 종양 세포 및 기타 바이오마커 수의 기준선 수준 및 기준선으로부터의 변화에 대한 탐색적 평가
|
28일 주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDI-CS-001
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