Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af intravenøs BAL101553 hos voksne patienter med solide tumorer

9. maj 2023 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

Et åbent fase I/IIa-studie af intravenøs BAL101553 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Først i human, open-label, sekventiel dosiseskalering og ekspansionsundersøgelse af intravenøs BAL101553 hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre; Northern Centre for Cancer Care
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter med en af ​​følgende fremskredne eller tilbagevendende solide tumortyper, som fejlede standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen effektiv standardterapi: kolorektal; gastrisk eller kræft i den gastro-esophageale forbindelse; ikke-småcellet lungekræft; ovarie (eller primær peritoneal); bugspytkirtel (herunder ampulære); trippel-negativt bryst
  3. Målbar tumorsygdom (eller ikke-målbar kræft i æggestokkene, der kan efterfølges af CA-125)
  4. Forventet levetid ≥ 12 uger
  5. Acceptabel organ- og marvfunktion ved baseline (protokoldefinerede laboratorieparametre)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  7. Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler inden for 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger fra tidligere behandlinger
  2. Symptomatiske hjernemetastaser (herunder leptomeningeal sygdom), der indikerer aktiv sygdom
  3. Perifer neuropati ≥ CTCAE v4 grad 2
  4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, der unødigt ville øge risikoen for toksicitet eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer. Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention
  6. Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg observeret som en del af screeningsundersøgelsen.
  7. Patienter behandlet med en calciumkanalblokker, eller som kræver en kombination af mere end 2 antihypertensiva for at kontrollere blodtrykket.
  8. Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: BAL101553 hos MTD
Medicin: BAL101553
Intravenøs administration
Eksperimentel: Lægemiddel: BAL101553 ved 50 % af MTD
Medicin: BAL101553
Intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis og karakterisere dosisbegrænsende toksiciteter af BAL101553
Tidsramme: 28 dages cyklusser
Første cyklus dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
28 dages cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af BAL101553-behandling
Tidsramme: 28 dages cyklusser
Forekomst af uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter, klinisk signifikante ændringer i vitale tegn eller EKG-vurderinger
28 dages cyklusser
For at evaluere BAL101553 farmakokinetik
Tidsramme: 28 dages cyklusser
BAL101553 og BAL27862 PK-parametre, herunder (men ikke begrænset til): Cmax (maksimal observeret plasmakoncentration), AUC (areal under koncentrationstidskurven), halveringstid, distributionsvolumen
28 dages cyklusser
At vurdere antitumoraktivitet af BAL101553
Tidsramme: 28 dages cyklusser
Svarprocent i henhold til RECIST-retningslinjer
28 dages cyklusser
At udforske brugen af ​​biomarkører og at karakterisere farmakodynamiske virkninger af BAL101553
Tidsramme: 28 dages cyklusser
Eksplorativ vurdering af baseline niveauer og ændring fra baseline i antallet af cirkulerende tumorceller og andre biomarkører
28 dages cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDI-CS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide organtumorer

Kliniske forsøg med BAL101553

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner