Un estudio abierto de BAL101553 intravenoso en pacientes adultos con tumores sólidos
9 de mayo de 2023 actualizado por: Basilea Pharmaceutica
Un estudio abierto de fase I/IIa de BAL101553 intravenoso en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
Primero en humanos, abierto, escalado de dosis secuencial y estudio de expansión de BAL101553 intravenoso en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1E 2PG
- University College London NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre; Northern Centre for Cancer Care
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con uno de los siguientes tipos de tumores sólidos avanzados o recurrentes, que fracasaron con la terapia estándar o para quienes no se dispone de una terapia estándar efectiva:colorrectal; cánceres gástricos o de la unión gastroesofágica; cáncer de pulmón de células no pequeñas; ovárico (o peritoneal primario); pancreático (incluyendo ampular); mama triple negativa
- Enfermedad tumoral medible (o cáncer de ovario no medible que puede ser seguido por CA-125)
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Función aceptable de órganos y médula al inicio del estudio (parámetros de laboratorio definidos en el protocolo)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de terapias anteriores.
- Metástasis cerebrales sintomáticas (incluida la enfermedad leptomeníngea) indicativas de enfermedad activa
- Neuropatía periférica ≥ CTCAE v4 grado 2
- Enfermedad intercurrente no controlada que aumentaría indebidamente el riesgo de toxicidad o limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Hombres o mujeres en edad reproductiva que no están dispuestos a aplicar métodos anticonceptivos efectivos
- Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg observada como parte del examen de detección.
- Pacientes tratados con un bloqueador de canales de calcio o que requieran combinación de más de 2 antihipertensivos para controlar la presión arterial.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medicamento: BAL101553 en MTD
|
Administracion intravenosa
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Experimental: Fármaco: BAL101553 al 50% de MTD
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Administracion intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para determinar la dosis máxima tolerada y caracterizar las toxicidades limitantes de la dosis de BAL101553
Periodo de tiempo: Ciclos de 28 días
|
Toxicidades limitantes de la dosis del primer ciclo (DLT)
|
Ciclos de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con BAL101553
Periodo de tiempo: Ciclos de 28 días
|
Incidencia de eventos adversos, anomalías de laboratorio, cambios clínicamente significativos en los signos vitales o evaluaciones de ECG
|
Ciclos de 28 días
|
|
Para evaluar la farmacocinética de BAL101553
Periodo de tiempo: Ciclos de 28 días
|
Parámetros PK de BAL101553 y BAL27862 que incluyen (pero no se limitan a): Cmax (concentración plasmática máxima observada), AUC (área bajo la curva de tiempo de concentración), vida media, volumen de distribución
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Ciclos de 28 días
|
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Para evaluar la actividad antitumoral de BAL101553
Periodo de tiempo: Ciclos de 28 días
|
Tasa de respuesta según las pautas RECIST
|
Ciclos de 28 días
|
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Explorar el uso de biomarcadores y caracterizar los efectos farmacodinámicos de BAL101553
Periodo de tiempo: Ciclos de 28 días
|
Evaluación exploratoria de los niveles iniciales y cambio desde el inicio en el número de células tumorales circulantes y otros biomarcadores
|
Ciclos de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CDI-CS-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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