Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące dożylnego podania BAL101553 dorosłym pacjentom z guzami litymi

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Otwarte badanie fazy I/IIa dotyczące dożylnego podania BAL101553 dorosłym pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Pierwsze u ludzi, otwarte badanie sekwencyjnego zwiększania dawki i ekspansji dożylnego BAL101553 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre; Northern Centre for Cancer Care
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z jednym z następujących typów zaawansowanych lub nawracających guzów litych, u których standardowa terapia nie powiodła się lub dla których nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia:jelito grube; raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego; niedrobnokomórkowego raka płuca; jajnik (lub pierwotna otrzewna); trzustkowy (w tym ampułkowy); pierś potrójnie ujemna
  3. Mierzalna choroba nowotworowa (lub niemierzalny rak jajnika, po którym można zastosować CA-125)
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  5. Akceptowalna wyjściowa czynność narządów i szpiku (parametry laboratoryjne określone w protokole)
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  7. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, radioterapię, immunoterapię lub badane środki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych wcześniejszej terapii
  2. Objawowe przerzuty do mózgu (w tym choroba opon mózgowo-rdzeniowych) wskazujące na aktywną chorobę
  3. Neuropatia obwodowa ≥ CTCAE v4 stopień 2
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, która nadmiernie zwiększyłaby ryzyko toksyczności lub ograniczyłaby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji
  6. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg obserwowane w ramach badania przesiewowego.
  7. Pacjenci leczeni blokerem kanału wapniowego lub wymagający połączenia więcej niż 2 leków przeciwnadciśnieniowych w celu kontrolowania ciśnienia krwi.
  8. Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: BAL101553 w MTD
Lek: BAL101553
Podanie dożylne
Eksperymentalny: Lek: BAL101553 przy 50% MTD
Lek: BAL101553
Podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę i scharakteryzować toksyczność ograniczającą dawkę BAL101553
Ramy czasowe: 28 dniowe cykle
Toksyczność ograniczająca dawkę w pierwszym cyklu (DLT)
28 dniowe cykle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia BAL101553
Ramy czasowe: 28 dniowe cykle
Występowanie zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych lub ocen EKG
28 dniowe cykle
Aby ocenić farmakokinetykę BAL101553
Ramy czasowe: 28 dniowe cykle
BAL101553 i BAL27862 Parametry farmakokinetyczne, w tym (między innymi): Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu), AUC (pole pod krzywą stężenia w czasie), okres półtrwania, objętość dystrybucji
28 dniowe cykle
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową BAL101553
Ramy czasowe: 28 dniowe cykle
Wskaźnik odpowiedzi zgodnie z wytycznymi RECIST
28 dniowe cykle
Zbadanie zastosowania biomarkerów i scharakteryzowanie efektów farmakodynamicznych BAL101553
Ramy czasowe: 28 dniowe cykle
Eksploracyjna ocena poziomów wyjściowych i zmian w stosunku do wartości wyjściowych liczby krążących komórek nowotworowych i innych biomarkerów
28 dniowe cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDI-CS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory narządów litych

Badania kliniczne na BAL101553

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj