Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie intravenózního BAL101553 u dospělých pacientů se solidními nádory

9. května 2023 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Otevřená studie fáze I/IIa s intravenózním BAL101553 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

První v humánní, otevřené, sekvenční studii eskalace a expanze dávky intravenózního BAL101553 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1E 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre; Northern Centre for Cancer Care
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti s jedním z následujících pokročilých nebo recidivujících typů solidních nádorů, u kterých selhala standardní terapie nebo pro něž není dostupná žádná účinná standardní terapie: kolorektální; žaludeční nebo rakovina gastroesofageálního spojení; nemalobuněčný karcinom plic; ovariální (nebo primární peritoneální); pankreatické (včetně ampulárních); trojitý negativní prs
  3. Měřitelné nádorové onemocnění (nebo neměřitelný karcinom vaječníků, po kterém může následovat CA-125)
  4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  5. Přijatelné funkce orgánů a kostní dřeně na začátku (protokolem definované laboratorní parametry)
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  7. Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo zkoumané látky během 4 týdnů před zahájením studie s lékem nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků předchozích terapií
  2. Symptomatické mozkové metastázy (včetně leptomeningeálního onemocnění) svědčící pro aktivní onemocnění
  3. Periferní neuropatie ≥ CTCAE v4 stupeň 2
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by nepřiměřeně zvýšilo riziko toxicity nebo omezilo soulad s požadavky studie
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci
  6. Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg pozorovaný jako součást screeningového vyšetření.
  7. Pacienti léčení blokátorem kalciových kanálů nebo pacienti, kteří potřebují ke kontrole krevního tlaku kombinaci více než 2 antihypertenziv.
  8. Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: BAL101553 u MTD
Lék: BAL101553
Intravenózní podání
Experimentální: Léčivo: BAL101553 při 50 % MTD
Lék: BAL101553
Intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit maximální tolerovanou dávku a charakterizovat dávku limitující toxicitu BAL101553
Časové okno: 28denní cykly
Toxicita omezující dávku v prvním cyklu (DLT)
28denní cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby BAL101553
Časové okno: 28denní cykly
Výskyt nežádoucích účinků, laboratorních abnormalit, klinicky významných změn vitálních funkcí nebo hodnocení EKG
28denní cykly
K vyhodnocení farmakokinetiky BAL101553
Časové okno: 28denní cykly
PK parametry BAL101553 a BAL27862 včetně (mimo jiné): Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace), AUC (plocha pod křivkou koncentrace a času), poločas, distribuční objem
28denní cykly
Pro hodnocení protinádorové aktivity BAL101553
Časové okno: 28denní cykly
Míra odezvy podle pokynů RECIST
28denní cykly
Prozkoumat použití biomarkerů a charakterizovat farmakodynamické účinky BAL101553
Časové okno: 28denní cykly
Průzkumné hodnocení výchozích hladin a změn od výchozích hodnot v počtu cirkulujících nádorových buněk a dalších biomarkerů
28denní cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDI-CS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumory pevných orgánů

Klinické studie na BAL101553

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit