Uno studio in aperto di BAL101553 per via endovenosa in pazienti adulti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni
2. Pazienti con uno dei seguenti tipi di tumore solido avanzato o ricorrente, che non hanno risposto alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard efficace: colorettale; tumori gastrici o della giunzione gastro-esofagea; carcinoma polmonare non a piccole cellule; ovarico (o peritoneale primario); pancreatico (compreso ampollare); seno triplo negativo
3. Malattia tumorale misurabile (o carcinoma ovarico non misurabile che può essere seguito da CA-125)
4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
5. Funzione accettabile degli organi e del midollo al basale (parametri di laboratorio definiti dal protocollo)
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
7. Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali delle terapie precedenti
2. Metastasi cerebrali sintomatiche (inclusa malattia leptomeningea) indicative di malattia attiva
3. Neuropatia periferica ≥ CTCAE v4 grado 2
4. Malattia intercorrente incontrollata che aumenterebbe indebitamente il rischio di tossicità o limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
5. Donne in gravidanza o che allattano. Uomini o donne con potenziale riproduttivo che non sono disposti ad applicare un efficace controllo delle nascite
6. Pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg osservata come parte dell'esame di screening.
7. Pazienti trattati con un bloccante dei canali del calcio o che richiedono una combinazione di più di 2 antipertensivi per controllare la pressione sanguigna.
8. Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.