Eine offene Studie zu intravenösem BAL101553 bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Patienten mit einem der folgenden fortgeschrittenen oder rezidivierenden soliden Tumortypen, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder für die keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist: kolorektal; Magenkrebs oder Krebserkrankungen des gastroösophagealen Übergangs; nicht-kleinzelligem Lungenkrebs; Eierstock (oder primäres Peritoneal); Pankreas (einschließlich Ampulle); dreifach negative Brust
3. Messbare Tumorerkrankung (oder nicht messbarer Eierstockkrebs, auf den CA-125 folgen kann)
4. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
5. Akzeptable Organ- und Knochenmarksfunktion zu Studienbeginn (protokolldefinierte Laborparameter)
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
7. Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfpräparate erhalten haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen früherer Therapien erholt haben
2. Symptomatische Hirnmetastasen (einschließlich leptomeningealer Erkrankungen), die auf eine aktive Erkrankung hinweisen
3. Periphere Neuropathie ≥ CTCAE v4 Grad 2
4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die das Toxizitätsrisiko übermäßig erhöhen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
5. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Männer oder Frauen mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
6. Im Rahmen der Screening-Untersuchung wurde ein systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder ein diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg beobachtet.
7. Patienten, die mit einem Kalziumkanalblocker behandelt werden oder die eine Kombination von mehr als zwei blutdrucksenkenden Arzneimitteln zur Kontrolle des Blutdrucks benötigen.
8. Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.