Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus suonensisäisestä BAL101553:sta aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica

Avoin vaiheen I/IIa tutkimus suonensisäisestä BAL101553:sta aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Ensimmäinen suonensisäisen BAL101553:n ihmisille tehdyssä avoimessa peräkkäisessä annoksen nosto- ja laajennustutkimuksessa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre; Northern Centre for Cancer Care
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Potilaat, joilla on jokin seuraavista pitkälle edenneistä tai uusiutuvista kiinteistä kasvaintyypeistä, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa: kolorektaali; mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan syövät; ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; munasarja (tai primaarinen peritoneaalinen); haima (mukaan lukien ampullari); kolminkertaisesti negatiivinen rinta
  3. Mitattavissa oleva kasvainsairaus (tai ei-mitattavissa oleva munasarjasyöpä, jota CA-125 voi seurata)
  4. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  5. Hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta lähtötilanteessa (protokollassa määritellyt laboratorioparametrit)
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1
  7. Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai tutkittavia aineita 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet aikaisempien hoitojen sivuvaikutuksista
  2. Oireiset aivometastaasit (mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus), jotka viittaavat aktiiviseen sairauteen
  3. Perifeerinen neuropatia ≥ CTCAE v4 aste 2
  4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka lisäisi kohtuuttomasti toksisuuden riskiä tai rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä
  6. Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg havaittiin osana seulontatutkimusta.
  7. Potilaat, joita hoidetaan kalsiumkanavasalpaajalla tai jotka tarvitsevat useamman kuin kahden verenpainelääkkeen yhdistelmän verenpaineen hallintaan.
  8. Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: BAL101553 MTD:ssä
Lääke: BAL101553
Suonensisäinen anto
Kokeellinen: Lääke: BAL101553, 50 % MTD:stä
Lääke: BAL101553
Suonensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää BAL101553:n suurimman siedetyn annoksen ja luonnehtia annosta rajoittavia toksisuuksia
Aikaikkuna: 28 päivän syklit
Ensimmäisen syklin annosta rajoittava toksisuus (DLT)
28 päivän syklit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida BAL101553-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 28 päivän syklit
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, laboratorioarvojen poikkeavuudet, kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa tai EKG-arvioissa
28 päivän syklit
BAL101553:n farmakokinetiikan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivän syklit
BAL101553 ja BAL27862 PK-parametrit, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): Cmax (suurin havaittu plasmapitoisuus), AUC (pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala), puoliintumisaika, jakautumistilavuus
28 päivän syklit
BAL101553:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivän syklit
Vastausprosentti RECIST-ohjeiden mukaan
28 päivän syklit
Tutkia biomarkkerien käyttöä ja karakterisoida BAL101553:n farmakodynaamisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivän syklit
Tutkiva arvio lähtötilanteesta ja verenkierrossa olevien kasvainsolujen ja muiden biomarkkerien lukumäärän muutos lähtötasosta
28 päivän syklit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basilea Pharmaceutica

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDI-CS-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät elinten kasvaimet

Kliiniset tutkimukset BAL101553

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa