Une étude ouverte sur le BAL101553 intraveineux chez des patients adultes atteints de tumeurs solides
9 mai 2023 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica
Une étude ouverte de phase I/IIa sur le BAL101553 intraveineux chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées
Première étude humaine, ouverte, séquentielle d'escalade et d'expansion de dose de BAL101553 par voie intraveineuse chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1E 2PG
- University College London NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre; Northern Centre for Cancer Care
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients atteints de l'un des types de tumeurs solides avancées ou récurrentes suivants, qui n'ont pas répondu au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard efficace n'est disponible : colorectal ; cancers gastriques ou de la jonction gastro-oesophagienne ; cancer du poumon non à petites cellules; ovarien (ou péritonéal primaire); pancréatique (y compris ampullaire); sein triple négatif
- Maladie tumorale mesurable (ou cancer de l'ovaire non mesurable pouvant être suivi par le CA-125)
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Fonction acceptable des organes et de la moelle au départ (paramètres de laboratoire définis par le protocole)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires des traitements antérieurs
- Métastases cérébrales symptomatiques (y compris la maladie leptoméningée) indiquant une maladie active
- Neuropathie périphérique ≥ CTCAE v4 grade 2
- Maladie intercurrente non contrôlée qui augmenterait indûment le risque de toxicité ou limiterait la conformité aux exigences de l'étude
- Les femmes enceintes ou qui allaitent. Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne sont pas disposés à appliquer un contrôle des naissances efficace
- Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg observée dans le cadre de l'examen de dépistage.
- Patients traités par un inhibiteur calcique ou nécessitant une association de plus de 2 antihypertenseurs pour contrôler la pression artérielle.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament : BAL101553 chez MTD
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Administration intraveineuse
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Expérimental: Médicament : BAL101553 à 50 % du MTD
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Administration intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la dose maximale tolérée et caractériser les toxicités limitant la dose de BAL101553
Délai: Cycles de 28 jours
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Toxicités limitant la dose de premier cycle (DLT)
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Cycles de 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement BAL101553
Délai: Cycles de 28 jours
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Incidence des événements indésirables, des anomalies de laboratoire, des changements cliniquement significatifs des signes vitaux ou des évaluations ECG
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Cycles de 28 jours
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Pour évaluer la pharmacocinétique du BAL101553
Délai: Cycles de 28 jours
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Paramètres pharmacocinétiques du BAL101553 et du BAL27862, y compris (mais sans s'y limiter) : Cmax (concentration plasmatique maximale observée), ASC (aire sous la courbe concentration-temps), demi-vie, volume de distribution
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Cycles de 28 jours
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Pour évaluer l'activité anti-tumorale de BAL101553
Délai: Cycles de 28 jours
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Taux de réponse selon les directives RECIST
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Cycles de 28 jours
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Explorer l'utilisation de biomarqueurs et caractériser les effets pharmacodynamiques du BAL101553
Délai: Cycles de 28 jours
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Évaluation exploratoire des niveaux de référence et changement par rapport au niveau de référence du nombre de cellules tumorales circulantes et d'autres biomarqueurs
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Cycles de 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Première publication (Estimation)
20 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CDI-CS-001
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