Een open-label studie van intraveneus BAL101553 bij volwassen patiënten met solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Patiënten met een van de volgende gevorderde of recidiverende typen solide tumoren, bij wie de standaardtherapie niet heeft gefaald of voor wie geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is: colorectaal; maagkanker of kanker van de gastro-oesofageale overgang; niet-kleincellige longkanker; ovarium (of primair peritoneaal); alvleesklier (inclusief ampullair); triple-negatieve borst
3. Meetbare tumorziekte (of niet-meetbare eierstokkanker die kan worden gevolgd door CA-125)
4. Levensverwachting ≥ 12 weken
5. Aanvaardbare orgaan- en beenmergfunctie bij baseline (protocol gedefinieerde laboratoriumparameters)
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1
7. Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van eerdere therapieën
2. Symptomatische hersenmetastasen (inclusief leptomeningeale ziekte) indicatief voor actieve ziekte
3. Perifere neuropathie ≥ CTCAE v4 graad 2
4. Ongecontroleerde bijkomende ziekte die het risico op toxiciteit onnodig zou verhogen of de naleving van de studievereisten zou beperken
5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Mannen of vrouwen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie willen toepassen
6. Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg waargenomen als onderdeel van het screeningsonderzoek.
7. Patiënten die worden behandeld met een calciumantagonist of die een combinatie van meer dan 2 antihypertensiva nodig hebben om de bloeddruk onder controle te houden.
8. Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.