Um estudo aberto de BAL101553 intravenoso em pacientes adultos com tumores sólidos

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos
2. Pacientes com um dos seguintes tipos de tumores sólidos avançados ou recorrentes, que falharam na terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão eficaz está disponível: colorretal; câncer gástrico ou da junção gastroesofágica; câncer de pulmão de células não pequenas; ovariano (ou peritoneal primário); pancreático (incluindo ampular); mama triplo negativo
3. Doença tumoral mensurável (ou câncer de ovário não mensurável que pode ser seguido por CA-125)
4. Expectativa de vida ≥ 12 semanas
5. Função aceitável de órgão e medula na linha de base (parâmetros laboratoriais definidos pelo protocolo)
6. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
7. Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou agentes experimentais dentro de 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de terapias anteriores
2. Metástases cerebrais sintomáticas (incluindo doença leptomeníngea) indicativas de doença ativa
3. Neuropatia periférica ≥ CTCAE v4 grau 2
4. Doença intercorrente não controlada que aumentaria indevidamente o risco de toxicidade ou limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
5. Mulheres grávidas ou amamentando. Homens ou mulheres com potencial reprodutivo que não desejam aplicar controle de natalidade eficaz
6. Pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg observada como parte do exame de triagem.
7. Pacientes tratados com um bloqueador dos canais de cálcio ou que requerem combinação de mais de 2 anti-hipertensivos para controlar a pressão arterial.
8. Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.