치료 경험이 없는(TN) 및 재발성 C형 간염 바이러스(HCV)-인간 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염 환자에 대한 BI 201335(Faldaprevir)의 3상 시험(START버전 4)
2016년 7월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim
HIV/HCV 동시 감염 환자의 만성 C형 간염(HCV) 유전자형 1형 감염 치료를 위한 페길화된 인터페론 알파 및 리바비린과 병용하는 120mg 및 240mg BI 201335의 안전성 및 효능. 다국적, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨 시험.
이 시험의 목적은 24-48주 동안 제공된 PegIFN/RBV와 함께 12주 또는 24주 동안 제공된 BI 201335의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. PegIFN/RBV를 중단하거나 48주차까지 PegIFN/RBV를 계속하십시오.
ETS가 없는 경우, 48주 동안 PegIFN/RB, HCV 치료 경험이 없거나 HIV에 동시 감염된 재발 환자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 3단계
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연구 장소
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Alabama
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California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Vero Beach, Florida, 미국
- 1220.19.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국
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Framingham, Massachusetts, 미국
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국
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Hillsborough, New Jersey, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- 1220.19.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Virginia
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Rio de Janeiro, 브라질
- 1220.19.5508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rio de Janeiro - RJ, 브라질
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Salvador, 브라질
- 1220.19.5506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sao Paulo, 브라질
- 1220.19.5503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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São Paulo, 브라질
- 1220.19.5505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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São Paulo - SP, 브라질
- 1220.19.5501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Basel, 스위스
- 1220.19.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bern, 스위스
- 1220.19.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lugano, 스위스
- 1220.19.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zürich, 스위스
- 1220.19.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Badalona, 스페인
- 1220.19.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 1220.19.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, 스페인
- 1220.19.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 1220.19.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- 1220.19.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, 스페인
- 1220.19.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, 스페인
- 1220.19.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, 스페인
- 1220.19.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sevilla, 스페인
- 1220.19.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brighton, 영국
- 1220.19.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Edinburgh, 영국
- 1220.19.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, 영국
- 1220.19.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, 영국
- 1220.19.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, 영국
- 1220.19.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, 영국
- 1220.19.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, 영국
- 1220.19.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manchester, 영국
- 1220.19.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Antella (fi), 이탈리아
- 1220.19.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bari, 이탈리아
- 1220.19.3902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brescia, 이탈리아
- 1220.19.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Milano, 이탈리아
- 1220.19.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pavia, 이탈리아
- 1220.19.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roma, 이탈리아
- 1220.19.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Torino, 이탈리아
- 1220.19.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lyon, 프랑스
- 1220.19.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille Cedex 08, 프랑스
- 1220.19.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille cedex 9, 프랑스
- 1220.19.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, 프랑스
- 1220.19.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, 프랑스
- 1220.19.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris Cedex 12, 프랑스
- 1220.19.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염(HCV) 유전자형 1형 감염
- 만성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) -1 감염
- HCV 치료 나이브 또는 HCV 치료 경험이 있지만 재발자만
- 18세 ~ 70세
- 항레트로바이러스 치료 나이브 또는 안정적인 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)
- 카르노프스키 점수 >70
- HCV 바이러스 수치 >1.000 IU/mL
제외 기준:
- 혼합 유전자형(1/2, 1/3, 1/4)의 HCV 감염
- 만성 HCV 감염으로 인한 급성 또는 만성 간의 증거
- HBs-Ag의 존재를 동반한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 이내의 병력 또는 악성 종양
- 등록 전 28일 동안 수반되는 전신 항바이러스제(항레트로바이러스제 제외), 조혈 성장 인자 또는 면역조절 치료를 받았습니다.
- 복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류 출혈 및/또는 Child-Turcotte-Pugh 분류에 따라 합산 >/= 7점에 이르는 실험실 값으로 입증되는 비대상성 간 질환
- 여성의 경우 헤모글로빈 </=11g/dL, 남성의 경우 </= 12g/dL
- 안정적인 심장 질환 및 헤모글로빈 <12g/dL 환자
- 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BI201335 12W
BI 201335 캡슐 2개를 12주 동안 하루에 한 번, pegIFN/RBV를 24주 또는 48주 동안 투여받는 환자
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24 또는 48w용 PegIFN/RBV
12w용 BI201335
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실험적: BI 201335 24W
BI 201335 캡슐 2개를 24주 동안 하루에 한 번, PegIFN/RBV를 24주 또는 48주 동안 투여받는 환자
|
24 또는 48w용 PegIFN/RBV
24w용 BI201335
|
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실험적: BI 201335 24W
24주 동안 하루에 한 번 BI 201335 캡슐 1개와 24주 또는 48주 동안 pegIFN/RBV를 받는 환자
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24 또는 48w용 PegIFN/RBV
24w용 BI 201335
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 바이러스 반응(SVR12)
기간: 60주
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바이러스 반응이 지속되는 참가자 비율 SVR12: 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준 <25 IU/mL, 계획된 치료 종료 후 12주 동안 발견되지 않음.
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60주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 24주 바이러스 반응(SVR24)
기간: 72주
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치료 24주 후(SVR24) 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율: 계획된 치료 종료 24주 후 혈장 HCV RNA 수준 <25IU/mL(검출되지 않음).
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72주
|
|
조기 치료 성공(ETS)
기간: 4주차, 8주차 및 60주차
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조기 치료 성공(ETS): 4주차에 혈장 HCV RNA 수치 < 25 IU/mL(검출 또는 미검출) 및 HCV RNA < 25 IU/mL, 8주차에 검출되지 않음
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4주차, 8주차 및 60주차
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SVR12=예인 경우 치료 종료(EoT) 시 ALT(Alanine Aminotransferase) 정상화 대상자 수
기간: 48주
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SVR12=예일 때 치료 종료(EoT) 시 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상화를 갖는 참가자 수.
BL은 베이스라인을 의미합니다.
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48주
|
|
SVR12=아니오인 경우 치료 종료 시 ALT(Alanine Aminotransferase) 정상화 대상자 수
기간: 48주
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상화 참가자 수: SVR12=아니오인 경우 치료 종료 시 정상 범위의 ALT.
BL은 베이스라인을 의미합니다.
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48주
|
|
SVR12=예일 때 치료 후 ALT(Alanine Aminotransferase) 정상화에 참여한 참가자 수
기간: 60주
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SVR12=예일 때 치료 후(SVR12 방문)에 정상 범위의 ALT를 갖는 참가자의 수.
BL = 기준선.
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60주
|
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SVR12=아니오인 경우 치료 후 ALT(Alanine Aminotransferase) 정상화 대상자 수
기간: 60주
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SVR12=아니오일 때 치료 후(SVR12 방문)에 정상 범위의 ALT를 갖는 참가자의 수.
BL = 기준선.
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60주
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SVR12=예일 때 치료 종료 시 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 정상화를 보인 참여자 수
기간: 48주
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SVR12=예일 때 치료 종료 시 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 정상화를 갖는 참가자 수.
BL = 기준선.
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48주
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SVR12=no인 경우 치료 종료 시 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 정상화를 보인 참여자 수
기간: 48주
|
SVR12=아니오인 경우 치료 종료 시 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 정상화를 갖는 참가자 수.
BL = 기준선.
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48주
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SVR12=예일 때 치료 후 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 정상화 대상자 수
기간: 60주
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SVR12=예일 때 치료 후(SVR12 방문) 정상 범위에 있는 AST를 가진 참가자의 수.
BL = 기준선.
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60주
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SVR12=no인 경우 치료 후 Aspartate Aminotransferase(AST) 정상화를 보인 참여자 수
기간: 60주
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SVR12=아니오일 때 치료 후(SVR12 방문) 정상 범위에 있는 AST를 가진 참가자의 수.
BL = 기준선.
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60주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1220.19
- 2010-021734-59 (EudraCT 번호: EudraCT)
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