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Ensayo de fase III de BI 201335 (Faldaprevir) en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) sin tratamiento previo (NT) y reincidentes (STARTverso 4)

28 de julio de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Seguridad y eficacia de 120 mg y 240 mg BI 201335 una vez al día en combinación con interferón alfa pegilado y ribavirina para el tratamiento de la infección crónica por hepatitis C (VHC) genotipo 1 en pacientes coinfectados por VIH/VHC. Un ensayo multinacional, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto.

el objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de BI 201335 administrado durante 12 o 24 semanas en combinación con PegIFN/RBV administrado durante 24-48 semanas, según la nueva aleatorización de pacientes con éxito en el tratamiento temprano (ETS) a las 24 semanas para suspender PegIFN/RBV o continuar con PegIFN/RBV hasta la semana 48. Si no hay ETS, entonces PegIFN/RB durante 48 semanas, en pacientes sin tratamiento previo contra el VHC o con recaídas coinfectados con VIH

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1220.19.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1220.19.4921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemania
        • 1220.19.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • 1220.19.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1220.19.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1220.19.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 1220.19.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 1220.19.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Alemania
        • 1220.19.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • 1220.19.5508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasil
        • 1220.19.5502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salvador, Brasil
        • 1220.19.5506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1220.19.5503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo, Brasil
        • 1220.19.5505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brasil
        • 1220.19.5501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Badalona, España
        • 1220.19.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1220.19.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1220.19.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1220.19.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España
        • 1220.19.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1220.19.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1220.19.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1220.19.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, España
        • 1220.19.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1220.19.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
        • 1220.19.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • 1220.19.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1220.19.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1220.19.0086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1220.19.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1220.19.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
        • 1220.19.0079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1220.19.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
        • 1220.19.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
        • 1220.19.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • 1220.19.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1220.19.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1220.19.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1220.19.0084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1220.19.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1220.19.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1220.19.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1220.19.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1220.19.0060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1220.19.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1220.19.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • 1220.19.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Francia
        • 1220.19.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Francia
        • 1220.19.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1220.19.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1220.19.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1220.19.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Antella (fi), Italia
        • 1220.19.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Italia
        • 1220.19.3902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italia
        • 1220.19.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1220.19.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1220.19.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1220.19.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 1220.19.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • 1220.19.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • 1220.19.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.19.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.19.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.19.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.19.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.19.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1220.19.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • 1220.19.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Suiza
        • 1220.19.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Suiza
        • 1220.19.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Suiza
        • 1220.19.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección crónica por hepatitis C (VHC) genotipo 1
  2. Infección crónica por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) -1
  3. Sin tratamiento previo contra el VHC o con tratamiento contra el VHC experimentado, pero solo con recaídas
  4. Edad 18 a 70 años
  5. Tratamiento antirretroviral sin tratamiento previo o en terapia antirretroviral altamente activa (HAART) estable
  6. Puntuación de Karnofsky >70
  7. Carga viral VHC >1.000 UI/mL

Criterio de exclusión:

  1. Infección por VHC de genotipo mixto (1/2, 1/3, 1/4)
  2. Evidencia de hígado agudo o crónico debido a infección crónica por VHC
  3. Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) con presencia de HBs-Ag
  4. Neoplasia maligna activa o antecedentes o neoplasia maligna en los últimos 5 años
  5. Recibió antiviral sistémico concomitante (que no sea antirretroviral), factor de crecimiento hematopoyético o tratamiento inmunomodulador en los 28 días anteriores a la inscripción.
  6. Enfermedad hepática descompensada, evidenciada por ascitis, encefalopatía hepática, sangrado de várices esofágicas y/o valores de laboratorio que suman >/= 7 puntos según la clasificación de Child-Turcotte-Pugh
  7. Hemoglobina </=11 g/dL para mujeres y </= 12 g/dL para hombres
  8. Pacientes con cardiopatía estable y Hemoglobina <12g/dL
  9. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI201335 12W
paciente para recibir dos cápsulas de BI 201335 una vez al día durante 12 semanas y pegIFN/RBV durante 24 o 48 semanas
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV para 24 o 48w
Droga: BI201335
BI201335 para 12w
Experimental: BI 201335 24W
paciente para recibir dos cápsulas de BI 201335 una vez al día durante 24 semanas y PegIFN/RBV durante 24 o 48 semanas
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV para 24 o 48w
Droga: BI201335 24W
BI201335 para 24w
Experimental: BI 201335 24 W
paciente para recibir una cápsula de BI 201335 una vez al día durante 24 semanas y pegIFN/RBV durante 24 o 48 semanas
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV para 24 o 48w
Droga: Bi 201335
BI 201335 para 24 w

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Virológica Sostenida (SVR12)
Periodo de tiempo: 60 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida RVS12: nivel de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma <25 UI/mL, sin detectar 12 semanas después del final planificado del tratamiento.
60 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica 24 semanas después del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: 72 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta virológica 24 semanas después del tratamiento (SVR24): nivel de ARN del VHC en plasma <25 UI/mL (no detectado) 24 semanas después del final planificado del tratamiento.
72 semanas
Éxito del tratamiento temprano (ETS)
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8 y semana 60
Éxito del tratamiento temprano (ETS): nivel de ARN del VHC en plasma <25 UI/ml (detectado o no detectado) en la semana 4 y ARN del VHC <25 UI/ml, no detectado en la semana 8
Semana 4, semana 8 y semana 60
El número de participantes con normalización de alanina aminotransferasa (ALT) al final del tratamiento (EoT) cuando SVR12 = Sí
Periodo de tiempo: 48 semanas
El número de participantes con normalización de alanina aminotransferasa (ALT) al final del tratamiento (EoT) cuando SVR12 = sí. BL significa línea de base.
48 semanas
El número de participantes con normalización de alanina aminotransferasa (ALT) al final del tratamiento cuando SVR12 = no
Periodo de tiempo: 48 semanas
El número de participantes con normalización de alanina aminotransferasa (ALT): ALT en rango normal al final del tratamiento cuando SVR12 = no. BL significa línea de base.
48 semanas
El número de participantes con normalización de alanina aminotransferasa (ALT) después del tratamiento cuando SVR12 = Sí
Periodo de tiempo: 60 semanas
El número de participantes con ALT en el rango normal después del tratamiento (visita SVR12) cuando SVR12 = sí. BL = línea de base.
60 semanas
El número de participantes con normalización de alanina aminotransferasa (ALT) después del tratamiento cuando SVR12 = no
Periodo de tiempo: 60 semanas
El número de participantes con ALT en el rango normal después del tratamiento (visita SVR12) cuando SVR12 = no. BL = línea de base.
60 semanas
El número de participantes con normalización de aspartato aminotransferasa (AST) al final del tratamiento cuando SVR12 = Sí
Periodo de tiempo: 48 semanas
El número de participantes con normalización de aspartato aminotransferasa (AST) al final del tratamiento cuando SVR12 = sí. BL = línea de base.
48 semanas
El número de participantes con normalización de aspartato aminotransferasa (AST) al final del tratamiento cuando SVR12 = no
Periodo de tiempo: 48 semanas
El número de participantes con normalización de aspartato aminotransferasa (AST) al final del tratamiento cuando SVR12=no. BL = línea de base.
48 semanas
El número de participantes con normalización de aspartato aminotransferasa (AST) después del tratamiento cuando SVR12 = Sí
Periodo de tiempo: 60 semanas
El número de participantes con AST en el rango normal en el Post Tratamiento (Visita SVR12) cuando SVR12=sí. BL = línea de base.
60 semanas
El número de participantes con normalización de aspartato aminotransferasa (AST) después del tratamiento cuando SVR12 = no
Periodo de tiempo: 60 semanas
El número de participantes con AST en el rango normal en el Post Tratamiento (Visita SVR12) cuando SVR12=no. BL = línea de base.
60 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1220.19
  • 2010-021734-59 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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