Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av BI 201335 (Faldaprevir) i behandlingsnaive (TN) og tilbakefallende hepatitt C-virus (HCV)-humant immunsviktvirus (HIV) samtidig infiserte pasienter (STARTverso 4)

28. juli 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet og effekt av 120 mg og 240 mg BI 201335 én gang daglig i kombinasjon med pegylert interferon alfa og ribavirin for behandling av kronisk hepatitt C (HCV) genotype 1-infeksjon hos HIV/HCV-infiserte pasienter. En multinasjonal, randomisert, parallell gruppe, åpen prøveversjon.

Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til BI 201335 gitt i 12 eller 24 uker i kombinasjon med PegIFN/RBV gitt i 24-48 uker, i henhold til re-randomisering av tidlig behandlingssuksess (ETS) pasienter ved 24. uker for å stoppe PegIFN/RBV eller fortsette PegIFN/RBV til uke 48. Hvis ingen ETS, så PegIFN/RB i 48 uker, hos HCV-behandlingsnaive eller tilbakefallende pasienter samtidig med HIV

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • 1220.19.5508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasil
        • 1220.19.5502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salvador, Brasil
        • 1220.19.5506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1220.19.5503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo, Brasil
        • 1220.19.5505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brasil
        • 1220.19.5501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 1220.19.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater
        • 1220.19.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • 1220.19.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • 1220.19.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • 1220.19.0086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 1220.19.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
        • 1220.19.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater
        • 1220.19.0079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater
        • 1220.19.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater
        • 1220.19.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater
        • 1220.19.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • 1220.19.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater
        • 1220.19.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater
        • 1220.19.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater
        • 1220.19.0084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • 1220.19.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1220.19.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 1220.19.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1220.19.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • 1220.19.0060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1220.19.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1220.19.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • 1220.19.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Frankrike
        • 1220.19.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Frankrike
        • 1220.19.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1220.19.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1220.19.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrike
        • 1220.19.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Antella (fi), Italia
        • 1220.19.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Italia
        • 1220.19.3902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italia
        • 1220.19.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1220.19.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1220.19.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1220.19.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 1220.19.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • 1220.19.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1220.19.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1220.19.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1220.19.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania
        • 1220.19.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1220.19.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1220.19.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1220.19.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spania
        • 1220.19.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • 1220.19.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia
        • 1220.19.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1220.19.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1220.19.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1220.19.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1220.19.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1220.19.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • 1220.19.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • 1220.19.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Sveits
        • 1220.19.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Sveits
        • 1220.19.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Sveits
        • 1220.19.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.19.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.19.4921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1220.19.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • 1220.19.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1220.19.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1220.19.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1220.19.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1220.19.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland
        • 1220.19.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk hepatitt C (HCV) genotype 1-infeksjon
  2. Kronisk humant immunsviktvirus (HIV) -1 infeksjon
  3. HCV behandling naiv eller HCV behandling erfarne, men bare tilbakefall
  4. Alder 18 til 70 år
  5. Antiretroviral behandling naiv eller på stabil høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)
  6. Karnofsky score >70
  7. HCV-virusmengde >1000 IE/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. HCV-infeksjon av blandet genotype (1/2, 1/3, 1/4)
  2. Bevis på akutt eller kronisk lever på grunn av kronisk HCV-infeksjon
  3. Hepatitt B-virus (HBV) infeksjon med tilstedeværelse av HBs-Ag
  4. Aktiv malignitet eller historie eller malignitet i løpet av de siste 5 årene
  5. Fikk samtidig systemisk antiviral (annet enn antiretroviral), hematopoetisk vekstfaktor eller immunmodulerende behandling i 28 dager før registrering.
  6. Dekompensert leversykdom, som påvist av ascites, hepatisk encefalopati, esophageal variceal blødning og/eller laboratorieverdier som summerer seg til >/= 7 poeng i henhold til Child-Turcotte-Pugh-klassifiseringen
  7. Hemoglobin </=11g/dL for kvinner og </= 12 g/dL for menn
  8. Pasienter med stabil hjertesykdom og Hemoglobin <12g/dL
  9. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI201335 12W
pasienten skal motta to kapsler med BI 201335 en gang daglig i 12 uker og pegIFN/RBV i 24 eller 48 uker
Legemiddel: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV for 24 eller 48w
Legemiddel: BI201335
BI201335 for 12w
Eksperimentell: BI 201335 24W
pasienten skal motta to kapsler med BI 201335 en gang daglig i 24 uker og PegIFN/RBV i 24 eller 48 uker
Legemiddel: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV for 24 eller 48w
Legemiddel: BI201335 24W
BI201335 for 24w
Eksperimentell: BI 201335 24 W
pasienten skal motta én kapsel med BI 201335 én gang daglig i 24 uker og pegIFN/RBV i 24 eller 48 uker
Legemiddel: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV for 24 eller 48w
Legemiddel: Bi 201335
BI 201335 for 24 w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR12)
Tidsramme: 60 uker
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons SVR12: Plasma Hepatitt C Virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) nivå <25 IE/ml, uoppdaget 12 uker etter den planlagte behandlingens slutt.
60 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons 24 uker etter behandling (SVR24)
Tidsramme: 72 uker
Andel deltakere med virologisk respons 24 uker etter behandling (SVR24): Plasma HCV RNA nivå <25IU/mL (uoppdaget) 24 uker etter planlagt behandlingsslutt.
72 uker
Tidlig behandlingssuksess (ETS)
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 60
Tidlig behandlingssuksess (ETS): Plasma HCV RNA nivå <25 IE/ml (oppdaget eller uoppdaget) ved uke 4 og HCV RNA < 25 IE/ml, uoppdaget ved uke 8
Uke 4, uke 8 og uke 60
Antall deltakere med normalisering av alaninaminotransferase (ALT) ved avsluttet behandling (EoT) når SVR12=Ja
Tidsramme: 48 uker
Antall deltakere med Alanine Aminotransferase (ALT) normalisering ved avsluttet behandling (EoT) når SVR12=ja. BL står for baseline.
48 uker
Antall deltakere med normalisering av alaninaminotransferase (ALT) ved slutten av behandlingen når SVR12=nei
Tidsramme: 48 uker
Antall deltakere med Alanine Aminotransferase (ALT) normalisering: ALAT i normalområdet ved avsluttet behandling når SVR12=nei. BL står for baseline.
48 uker
Antall deltakere med alaninaminotransferase (ALT) normalisering ved etterbehandling når SVR12=Ja
Tidsramme: 60 uker
Antall deltakere med ALT i normalområdet ved etterbehandling (SVR12 Besøk) når SVR12=ja. BL = baseline.
60 uker
Antall deltakere med alaninaminotransferase (ALT) normalisering ved etterbehandling når SVR12=nei
Tidsramme: 60 uker
Antall deltakere med ALT i normalområdet ved etterbehandling (SVR12 Besøk) når SVR12=nei. BL = baseline.
60 uker
Antall deltakere med normalisering av aspartataminotransferase (AST) ved slutten av behandlingen når SVR12=Ja
Tidsramme: 48 uker
Antall deltakere med normalisering av aspartataminotransferase (AST) ved avsluttet behandling når SVR12=ja. BL = baseline.
48 uker
Antall deltakere med normalisering av aspartataminotransferase (AST) ved slutten av behandlingen når SVR12=nei
Tidsramme: 48 uker
Antall deltakere med normalisering av aspartataminotransferase (AST) ved avsluttet behandling når SVR12=nr. BL = baseline.
48 uker
Antall deltakere med normalisering av aspartataminotransferase (AST) ved etterbehandling når SVR12=Ja
Tidsramme: 60 uker
Antall deltakere med AST i normalområdet ved Post Treatment (SVR12 Visit) når SVR12=ja. BL = baseline.
60 uker
Antall deltakere med normalisering av aspartataminotransferase (AST) ved etterbehandling når SVR12=nei
Tidsramme: 60 uker
Antall deltakere med AST i normalområdet ved Post Treatment (SVR12 Visit) når SVR12=nr. BL = baseline.
60 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1220.19
  • 2010-021734-59 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere