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Phase-III-Studie mit BI 201335 (Faldaprevir) bei behandlungsnaiven (TN) und Relapser-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Human Immunodeficiency Virus (HIV)-koinfizierten Patienten (STARTverso 4)

28. Juli 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit und Wirksamkeit von 120 mg und 240 mg BI 201335 einmal täglich in Kombination mit pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin zur Behandlung einer chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion vom Genotyp 1 bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten. Eine multinationale, randomisierte Parallelgruppen-Open-Label-Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BI 201335 zu bewerten, das über 12 oder 24 Wochen gegeben wird, in Kombination mit PegIFN/RBV, das über 24 bis 48 Wochen gegeben wird, gemäß einer erneuten Randomisierung von Patienten mit frühem Behandlungserfolg (ETS) im Alter von 24 Jahren Wochen, um PegIFN/RBV zu stoppen oder PegIFN/RBV bis Woche 48 fortzusetzen. Wenn kein ETS, dann PegIFN/RB für 48 Wochen, bei HCV-therapienaiven oder rezidivierenden Patienten, die mit HIV koinfiziert sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • 1220.19.5508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • 1220.19.5502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salvador, Brasilien
        • 1220.19.5506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1220.19.5503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien
        • 1220.19.5505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brasilien
        • 1220.19.5501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1220.19.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1220.19.4921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Deutschland
        • 1220.19.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • 1220.19.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1220.19.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1220.19.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 1220.19.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 1220.19.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland
        • 1220.19.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • 1220.19.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Frankreich
        • 1220.19.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Frankreich
        • 1220.19.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1220.19.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1220.19.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankreich
        • 1220.19.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Antella (fi), Italien
        • 1220.19.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Italien
        • 1220.19.3902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italien
        • 1220.19.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1220.19.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 1220.19.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1220.19.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 1220.19.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 1220.19.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Schweiz
        • 1220.19.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Schweiz
        • 1220.19.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 1220.19.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 1220.19.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.19.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.19.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.19.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1220.19.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.19.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.19.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.19.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1220.19.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1220.19.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • 1220.19.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • 1220.19.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1220.19.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1220.19.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1220.19.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1220.19.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1220.19.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 1220.19.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische Infektion mit Hepatitis C (HCV) vom Genotyp 1
  2. Chronische Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) -1
  3. HCV-behandlungsnaive oder HCV-behandlungserfahrene, aber nur Rückfallpatienten
  4. Alter 18 bis 70 Jahre
  5. Antiretrovirale Behandlung naiv oder unter stabiler hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART)
  6. Karnofsky-Score >70
  7. HCV-Viruslast >1.000 IE/ml

Ausschlusskriterien:

  1. HCV-Infektion mit gemischtem Genotyp (1/2, 1/3, 1/4)
  2. Nachweis einer akuten oder chronischen Leber aufgrund einer chronischen HCV-Infektion
  3. Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion mit Vorhandensein von HBs-Ag
  4. Aktive Malignität oder Vorgeschichte oder Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  5. Erhaltene gleichzeitige systemische antivirale (außer antiretrovirale), hämatopoetische Wachstumsfaktor- oder immunmodulatorische Behandlung in den 28 Tagen vor der Einschreibung.
  6. Dekompensierte Lebererkrankung, nachgewiesen durch Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizenblutung und/oder Laborwerte, die sich gemäß der Child-Turcotte-Pugh-Klassifikation auf >/= 7 Punkte summieren
  7. Hämoglobin </=11 g/dL für Frauen und </= 12 g/dL für Männer
  8. Patienten mit stabiler Herzerkrankung und Hämoglobin <12 g/dL
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI201335 12W
Der Patient erhält zwei Kapseln BI 201335 einmal täglich für 12 Wochen und pegIFN/RBV für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV für 24 oder 48 W
Arzneimittel: BI201335
BI201335 für 12w
Experimental: BI201335 24W
Der Patient erhält zwei Kapseln BI 201335 einmal täglich für 24 Wochen und PegIFN/RBV für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV für 24 oder 48 W
Arzneimittel: BI201335 24W
BI201335 für 24W
Experimental: BI 201335 24 W
Der Patient erhält 24 Wochen lang einmal täglich eine Kapsel BI 201335 und 24 oder 48 Wochen lang pegIFN/RBV
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV für 24 oder 48 W
Arzneimittel: Bi 201335
BI 201335 für 24 W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR12)
Zeitfenster: 60 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen SVR12: Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel < 25 IE/ml, unentdeckt 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung.
60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologisches Ansprechen 24 Wochen nach der Behandlung (SVR24)
Zeitfenster: 72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen 24 Wochen nach der Behandlung (SVR24): HCV-RNA-Plasmaspiegel < 25 IE/ml (unentdeckt) 24 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung.
72 Wochen
Früher Behandlungserfolg (ETS)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 60
Early Treatment Success (ETS): HCV-RNA-Plasmaspiegel < 25 IE/ml (erkannt oder nicht nachweisbar) in Woche 4 und HCV-RNA < 25 IE/ml, nicht nachweisbar in Woche 8
Woche 4, Woche 8 und Woche 60
Die Anzahl der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung am Ende der Behandlung (EoT), wenn SVR12 = Ja
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT) am Ende der Behandlung (EoT), wenn SVR12 = ja. BL steht für Grundlinie.
48 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT) am Ende der Behandlung, wenn SVR12=nein
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT): ALT im normalen Bereich am Ende der Behandlung, wenn SVR12=nein. BL steht für Grundlinie.
48 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Normalisierung der Alaninaminotransferase (ALT) nach der Behandlung, wenn SVR12 = Ja
Zeitfenster: 60 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit ALT im Normalbereich nach der Behandlung (SVR12-Besuch), wenn SVR12 = ja. BL = Grundlinie.
60 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT) nach der Behandlung, wenn SVR12=nein
Zeitfenster: 60 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit ALT im Normalbereich nach der Behandlung (SVR12-Besuch), wenn SVR12=nein. BL = Grundlinie.
60 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Aspartataminotransferase (AST)-Normalisierung am Ende der Behandlung, wenn SVR12 = Ja
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Normalisierung der Aspartataminotransferase (AST) am Ende der Behandlung, wenn SVR12 = ja. BL = Grundlinie.
48 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Aspartat-Aminotransferase (AST)-Normalisierung am Ende der Behandlung, wenn SVR12=nein
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Normalisierung der Aspartataminotransferase (AST) am Ende der Behandlung, wenn SVR12=nein. BL = Grundlinie.
48 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Aspartat-Aminotransferase (AST)-Normalisierung nach der Behandlung, wenn SVR12 = Ja
Zeitfenster: 60 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit AST im normalen Bereich bei der Nachbehandlung (SVR12-Besuch), wenn SVR12 = ja. BL = Grundlinie.
60 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Aspartat-Aminotransferase (AST)-Normalisierung nach der Behandlung, wenn SVR12=nein
Zeitfenster: 60 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit AST im normalen Bereich bei der Nachbehandlung (SVR12-Besuch), wenn SVR12=nein. BL = Grundlinie.
60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1220.19
  • 2010-021734-59 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

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