Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 201335:n (Faldaprevirin) vaiheen III tutkimus potilailla, joilla ei ole hoitoa (TN) ja uusiutuva hepatiitti C -virus (HCV) – ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneilla potilailla (STARTverso 4)

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Turvallisuus ja tehokkuus 120 mg ja 240 mg BI 201335 kerran päivässä yhdessä pegyloidun interferoni alfan ja ribaviriinin kanssa kroonisen hepatiitti C (HCV) genotyypin 1 infektion hoitoon HIV/HCV-yhteisinfektiopotilailla. Monikansallinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin kokeiluversio.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BI 201335:n tehoa ja turvallisuutta 12 tai 24 viikon ajan yhdessä PegIFN/RBV:n kanssa annettuna 24–48 viikon ajan 24-vuotiaan Early Treatment Success (ETS) -potilaiden satunnaistamisen mukaan. viikkoa PegIFN/RBV:n lopettamiseksi tai PegIFN/RBV:n jatkamiseksi viikkoon 48 asti. Jos ETS:tä ei ole, PegIFN/RB 48 viikon ajan potilaille, jotka eivät ole saaneet HCV-hoitoa tai joilla on uusiutuneita HIV-infektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • 1220.19.5508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilia
        • 1220.19.5502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salvador, Brasilia
        • 1220.19.5506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • 1220.19.5503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia
        • 1220.19.5505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brasilia
        • 1220.19.5501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • 1220.19.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1220.19.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1220.19.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1220.19.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • 1220.19.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1220.19.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1220.19.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1220.19.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Espanja
        • 1220.19.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Antella (fi), Italia
        • 1220.19.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Italia
        • 1220.19.3902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italia
        • 1220.19.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1220.19.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1220.19.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1220.19.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 1220.19.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • 1220.19.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Ranska
        • 1220.19.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Ranska
        • 1220.19.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1220.19.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1220.19.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Ranska
        • 1220.19.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1220.19.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1220.19.4921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Saksa
        • 1220.19.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • 1220.19.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1220.19.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1220.19.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Saksa
        • 1220.19.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Saksa
        • 1220.19.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Saksa
        • 1220.19.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • 1220.19.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Sveitsi
        • 1220.19.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Sveitsi
        • 1220.19.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Sveitsi
        • 1220.19.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.19.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.19.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.19.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.19.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.19.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.19.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.19.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.19.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 1220.19.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat
        • 1220.19.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • 1220.19.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • 1220.19.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • 1220.19.0086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • 1220.19.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
        • 1220.19.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat
        • 1220.19.0079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1220.19.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1220.19.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1220.19.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • 1220.19.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1220.19.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1220.19.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1220.19.0084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1220.19.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1220.19.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 1220.19.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1220.19.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • 1220.19.0060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1220.19.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 1220.19.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Krooninen hepatiitti C (HCV) genotyypin 1 infektio
  2. Krooninen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -1 -infektio
  3. HCV-hoitoa aiemmin saaneet tai HCV-hoitoa saaneet, mutta vain uusiutuneita
  4. Ikä 18-70 vuotta
  5. Aiemmin antiretroviraalinen hoito tai stabiili Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART)
  6. Karnofskyn tulos >70
  7. HCV-viruskuorma > 1 000 IU/ml

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sekagenotyypin HCV-infektio (1/2, 1/3, 1/4)
  2. Todisteet kroonisesta HCV-infektiosta johtuvasta akuutista tai kroonisesta maksasta
  3. Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, jossa on HBs-Ag:tä
  4. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai historia tai pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana
  5. Sai samanaikaisesti systeemistä viruslääkettä (muuta kuin antiretroviraalista), hematopoieettista kasvutekijää tai immunomoduloivaa hoitoa 28 päivää ennen ilmoittautumista.
  6. Dekompensoitunut maksasairaus, josta on osoituksena askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjujen verenvuoto ja/tai laboratorioarvot, joiden yhteenlaskettu arvo on >/= 7 pistettä Child-Turcotte-Pugh-luokituksen mukaan
  7. Hemoglobiini </=11 g/dl naisilla ja </= 12 g/dl miehillä
  8. Potilaat, joilla on vakaa sydänsairaus ja hemoglobiini <12g/dl
  9. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI201335 12W
potilas saa kaksi kapselia BI 201335 kerran päivässä 12 viikon ajan ja pegIFN/RBV 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV 24 tai 48w
Lääke: BI201335
BI201335 12w
Kokeellinen: BI 201335 24W
potilas saa kaksi kapselia BI 201335 kerran päivässä 24 viikon ajan ja PegIFN/RBV 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV 24 tai 48w
Lääke: BI201335 24W
BI201335 24w
Kokeellinen: BI 201335 24 W
potilas saa yhden kapseli BI 201335 kerran päivässä 24 viikon ajan ja pegIFN/RBV 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV 24 tai 48w
Lääke: Bi 201335
BI 201335 24 w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR12)
Aikaikkuna: 60 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva virologinen vaste SVR12: Plasman C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) taso <25 IU/ml, havaitsematta 12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen.
60 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli virologinen vaste 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR24): Plasman HCV RNA -taso < 25 IU/ml (ei havaittu) 24 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen.
72 viikkoa
Varhaisen hoidon menestys (ETS)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 60
Varhaisen hoidon onnistuminen (ETS): Plasman HCV RNA -taso < 25 IU/ml (havaittu tai havaitsematon) viikolla 4 ja HCV RNA < 25 IU/ml, ei havaittu viikolla 8
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 60
Niiden osallistujien määrä, joilla alaniiniaminotransferaasi (ALT) normalisoitui hoidon lopussa (EoT), kun SVR12 = Kyllä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) on normalisoitunut hoidon lopussa (EoT), kun SVR12 = kyllä. BL tarkoittaa perusviivaa.
48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla alaniiniaminotransferaasi (ALT) normalisoitui hoidon lopussa, kun SVR12 = ei
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoituneiden osallistujien määrä: ALT normaalialueella hoidon lopussa, kun SVR12=ei. BL tarkoittaa perusviivaa.
48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) normalisoitui hoidon jälkeen, kun SVR12 = Kyllä
Aikaikkuna: 60 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden ALT on normaalialueella hoidon jälkeen (SVR12-käynti), kun SVR12 = kyllä. BL = perusviiva.
60 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla alaniiniaminotransferaasi (ALT) normalisoitui hoidon jälkeen, kun SVR12 = ei
Aikaikkuna: 60 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden ALT on normaalialueella hoidon jälkeen (SVR12-käynti), kun SVR12=ei. BL = perusviiva.
60 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on aspartaattiaminotransferaasi (AST) normalisoituminen hoidon lopussa, kun SVR12 = kyllä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST) on normalisoitunut hoidon lopussa, kun SVR12 = kyllä. BL = perusviiva.
48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST) normalisoitui hoidon lopussa, kun SVR12 = ei
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST) on normalisoitunut hoidon lopussa, kun SVR12 = ei. BL = perusviiva.
48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST) normalisoitui hoidon jälkeen, kun SVR12 = Kyllä
Aikaikkuna: 60 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden AST on normaalialueella hoidon jälkeisessä (SVR12-käynnissä), kun SVR12=kyllä. BL = perusviiva.
60 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST) normalisoitui hoidon jälkeen, kun SVR12 = ei
Aikaikkuna: 60 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden AST on normaalilla alueella hoidon jälkeisessä vaiheessa (SVR12-käynti), kun SVR12=ei. BL = perusviiva.
60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1220.19
  • 2010-021734-59 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa