Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy BI 201335 (faldaprewir) u pacjentów nieleczonych (TN) i nawracających wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) współzakażonych (STARTverso 4)

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo i skuteczność 120 mg i 240 mg BI 201335 raz na dobę w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) Genotyp 1 u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV/HCV. Wielonarodowa, randomizowana, równoległa grupa, otwarta próba.

celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BI 201335 podawanego przez 12 lub 24 tygodnie w skojarzeniu z PegIFN/RBV podawanym przez 24-48 tygodni, zgodnie z ponowną randomizacją pacjentów z grupy Early Treatment Success (ETS) w 24. tygodni, aby przerwać stosowanie PegIFN/RBV lub kontynuować stosowanie PegIFN/RBV do 48. tygodnia. Jeśli nie ma ETS, to PegIFN/RB przez 48 tygodni u pacjentów nieleczonych wcześniej lub z nawrotem HCV z koinfekcją HIV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • 1220.19.5508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazylia
        • 1220.19.5502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salvador, Brazylia
        • 1220.19.5506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 1220.19.5503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia
        • 1220.19.5505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brazylia
        • 1220.19.5501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • 1220.19.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Francja
        • 1220.19.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Francja
        • 1220.19.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1220.19.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1220.19.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francja
        • 1220.19.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • 1220.19.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1220.19.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1220.19.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1220.19.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • 1220.19.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1220.19.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1220.19.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1220.19.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • 1220.19.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1220.19.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1220.19.4921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Niemcy
        • 1220.19.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • 1220.19.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1220.19.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1220.19.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1220.19.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1220.19.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Niemcy
        • 1220.19.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1220.19.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • 1220.19.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Szwajcaria
        • 1220.19.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Szwajcaria
        • 1220.19.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria
        • 1220.19.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Antella (fi), Włochy
        • 1220.19.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Włochy
        • 1220.19.3902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Włochy
        • 1220.19.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1220.19.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Włochy
        • 1220.19.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 1220.19.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Włochy
        • 1220.19.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.19.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.19.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.19.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.19.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.19.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.19.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.19.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.19.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) zakażenie genotypem 1
  2. Zakażenie wirusem przewlekłego ludzkiego niedoboru odporności (HIV) -1
  3. Leczenie HCV osoby nieleczone lub leczone HCV z nawrotami
  4. Wiek od 18 do 70 lat
  5. Leczenie przeciwretrowirusowe wcześniej lub na stabilnej terapii przeciwretrowirusowej o wysokiej aktywności (HAART)
  6. Skala Karnofsky'ego >70
  7. miano wirusa HCV >1.000 IU/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie HCV o mieszanym genotypie (1/2, 1/3, 1/4)
  2. Dowody na ostrą lub przewlekłą wątrobę z powodu przewlekłego zakażenia HCV
  3. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z obecnością HBs-Ag
  4. Aktywny nowotwór lub historia lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Otrzymał jednocześnie ogólnoustrojowe leczenie przeciwwirusowe (inne niż przeciwretrowirusowe), hematopoetyczny czynnik wzrostu lub leczenie immunomodulujące w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  6. Niewyrównana choroba wątroby, potwierdzona wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową, krwawieniem z żylaków przełyku i/lub wartościami laboratoryjnymi, które sumują się do >/= 7 punktów zgodnie z klasyfikacją Child-Turcotte-Pugh
  7. Hemoglobina </=11 g/dL dla kobiet i </= 12 g/dL dla mężczyzn
  8. Pacjenci ze stabilną chorobą serca i stężeniem hemoglobiny <12 g/dl
  9. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI201335 12W
pacjent otrzymuje dwie kapsułki BI 201335 raz dziennie przez 12 tygodni i pegIFN/RBV przez 24 lub 48 tygodni
Lek: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV przez 24 lub 48 tyg
Lek: BI201335
BI201335 na 12 tyg
Eksperymentalny: BI 201335 24W
pacjent otrzymuje dwie kapsułki BI 201335 raz dziennie przez 24 tygodnie i PegIFN/RBV przez 24 lub 48 tygodni
Lek: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV przez 24 lub 48 tyg
Lek: BI201335 24W
BI201335 na 24 tyg
Eksperymentalny: BI 201335 24 W
pacjent otrzymywał jedną kapsułkę BI 201335 raz dziennie przez 24 tygodnie i pegIFN/RBV przez 24 lub 48 tygodni
Lek: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV przez 24 lub 48 tyg
Lek: Bi 201335
BI 201335 na 24 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR12)
Ramy czasowe: 60 tygodni
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną SVR12: Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu <25 IU/ml, niewykryty 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia.
60 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna 24 tygodnie po leczeniu (SVR24)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po leczeniu (SVR24): Poziom HCV RNA w osoczu <25 IU/ml (niewykryty) 24 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia.
72 tygodnie
Wczesny sukces leczenia (ETS)
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 60
Powodzenie wczesnego leczenia (ETS): poziom HCV RNA w osoczu <25 j.m./ml (wykryty lub niewykryty) w 4. tygodniu i RNA HCV < 25 j.m./ml, niewykryty w 8. tygodniu
Tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 60
Liczba uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT) na końcu leczenia (EoT), gdy SVR12=tak
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT) na koniec leczenia (EoT), gdy SVR12=tak. BL oznacza linię bazową.
48 tygodni
Liczba uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT) pod koniec leczenia, gdy SVR12=nie
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT): AlAT w prawidłowym zakresie na koniec leczenia, gdy SVR12=nie. BL oznacza linię bazową.
48 tygodni
Liczba uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT) po leczeniu, gdy SVR12=tak
Ramy czasowe: 60 tygodni
Liczba uczestników z aktywnością AlAT w normie po leczeniu (wizyta SVR12), gdy SVR12=tak. BL = linia podstawowa.
60 tygodni
Liczba uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT) po leczeniu, gdy SVR12=nie
Ramy czasowe: 60 tygodni
Liczba uczestników z aktywnością AlAT w normie po leczeniu (wizyta SVR12), gdy SVR12=nie. BL = linia podstawowa.
60 tygodni
Liczba uczestników z normalizacją aminotransferazy asparaginianowej (AST) na końcu leczenia, gdy SVR12=tak
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba uczestników z normalizacją aminotransferazy asparaginianowej (AST) na koniec leczenia, gdy SVR12=tak. BL = linia podstawowa.
48 tygodni
Liczba uczestników z normalizacją aminotransferazy asparaginianowej (AST) na końcu leczenia, gdy SVR12=nie
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba uczestników z normalizacją aminotransferazy asparaginianowej (AST) na koniec leczenia, gdy SVR12=nie. BL = linia podstawowa.
48 tygodni
Liczba uczestników z normalizacją aminotransferazy asparaginianowej (AST) po leczeniu, gdy SVR12=tak
Ramy czasowe: 60 tygodni
Liczba uczestników z AST w normalnym zakresie po leczeniu (wizyta SVR12), gdy SVR12=tak. BL = linia podstawowa.
60 tygodni
Liczba uczestników z normalizacją aminotransferazy asparaginianowej (AST) po leczeniu, gdy SVR12=nie
Ramy czasowe: 60 tygodni
Liczba uczestników z AST w normalnym zakresie po leczeniu (wizyta SVR12), gdy SVR12=nie. BL = linia podstawowa.
60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220.19
  • 2010-021734-59 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj