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Ensaio de Fase III do BI 201335 (Faldaprevir) em Pacientes Coinfectados com Vírus da Hepatite C (HCV) e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) sem Tratamento (TN) e Recaída (STARTverso 4)

28 de julho de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Segurança e eficácia de 120mg e 240mg BI 201335 uma vez ao dia em combinação com interferon alfa peguilado e ribavirina para tratamento de infecção crônica por hepatite C (HCV) genótipo 1 em pacientes co-infectados por HIV/HCV. Um estudo multinacional, randomizado, de grupo paralelo e aberto.

o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do BI 201335 administrado por 12 ou 24 semanas em combinação com PegIFN/RBV administrado por 24-48 semanas, de acordo com a re-randomização de pacientes com sucesso precoce no tratamento (ETS) em 24 semanas para parar PegIFN/RBV ou continuar PegIFN/RBV até a semana 48. Se não houver ETS, então PegIFN/RB por 48 semanas, em pacientes virgens de tratamento para VHC ou recidivantes co-infectados com HIV

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1220.19.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1220.19.4921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemanha
        • 1220.19.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • 1220.19.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1220.19.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1220.19.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 1220.19.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 1220.19.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Alemanha
        • 1220.19.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • 1220.19.5508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasil
        • 1220.19.5502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salvador, Brasil
        • 1220.19.5506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1220.19.5503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo, Brasil
        • 1220.19.5505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brasil
        • 1220.19.5501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • 1220.19.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1220.19.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1220.19.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1220.19.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • 1220.19.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1220.19.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1220.19.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1220.19.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Espanha
        • 1220.19.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1220.19.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
        • 1220.19.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • 1220.19.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1220.19.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1220.19.0086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1220.19.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1220.19.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
        • 1220.19.0079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1220.19.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
        • 1220.19.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
        • 1220.19.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • 1220.19.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1220.19.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1220.19.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1220.19.0084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1220.19.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1220.19.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1220.19.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1220.19.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1220.19.0060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1220.19.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1220.19.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Lyon, França
        • 1220.19.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, França
        • 1220.19.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, França
        • 1220.19.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1220.19.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1220.19.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 12, França
        • 1220.19.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Antella (fi), Itália
        • 1220.19.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Itália
        • 1220.19.3902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Itália
        • 1220.19.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 1220.19.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Itália
        • 1220.19.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 1220.19.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itália
        • 1220.19.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • 1220.19.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • 1220.19.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.19.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.19.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.19.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.19.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.19.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1220.19.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • 1220.19.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Suíça
        • 1220.19.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Suíça
        • 1220.19.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Suíça
        • 1220.19.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção crônica pelo genótipo 1 da hepatite C (HCV)
  2. Vírus da Imunodeficiência Humana Crônica (HIV) -1
  3. Tratamento de VHC naive ou tratamento de VHC experimentado, mas apenas recaídas
  4. Idade 18 a 70 anos
  5. Tratamento antirretroviral naive ou em terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) estável
  6. Pontuação de Karnofsky >70
  7. Carga viral do VHC >1.000 UI/mL

Critério de exclusão:

  1. Infecção por HCV de genótipo misto (1/2, 1/3, 1/4)
  2. Evidência de fígado agudo ou crônico devido à infecção crônica pelo VHC
  3. Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) com presença de HBs-Ag
  4. Malignidade ativa ou história ou malignidade nos últimos 5 anos
  5. Recebeu antiviral sistêmico concomitante (exceto antirretroviral), fator de crescimento hematopoiético ou tratamento imunomodulador em 28 dias antes da inscrição.
  6. Doença hepática descompensada, evidenciada por ascite, encefalopatia hepática, sangramento por varizes esofágicas e/ou valores laboratoriais que somam >/= 7 pontos de acordo com a classificação de Child-Turcotte-Pugh
  7. Hemoglobina </=11g/dL para mulheres e </= 12 g/dL para homens
  8. Pacientes com doença cardíaca estável e hemoglobina <12g/dL
  9. Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente das drogas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI201335 12W
paciente receber duas cápsulas de BI 201335 uma vez ao dia por 12 semanas e pegIFN/RBV por 24 ou 48 semanas
Medicamento: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV para 24 ou 48w
Medicamento: BI201335
BI201335 para 12w
Experimental: BI 201335 24W
paciente receber duas cápsulas de BI 201335 uma vez ao dia por 24 semanas e PegIFN/RBV por 24 ou 48 semanas
Medicamento: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV para 24 ou 48w
Medicamento: BI201335 24W
BI201335 para 24w
Experimental: BI 201335 24 W
paciente receber uma cápsula de BI 201335 uma vez ao dia por 24 semanas e pegIFN/RBV por 24 ou 48 semanas
Medicamento: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV para 24 ou 48w
Medicamento: Bi 201335
BI 201335 para 24 w

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Sustentada (SVR12)
Prazo: 60 semanas
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada SVR12: Nível de ácido ribonucleico (RNA) plasmático do vírus da hepatite C (HCV) <25 UI/mL, não detectado 12 semanas após o término planejado do tratamento.
60 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica 24 semanas após o tratamento (SVR24)
Prazo: 72 semanas
Porcentagem de participantes com resposta virológica 24 semanas após o tratamento (SVR24): Nível de RNA do HCV no plasma <25IU/mL (não detectado) 24 semanas após o término planejado do tratamento.
72 semanas
Sucesso do Tratamento Precoce (ETS)
Prazo: Semana 4, semana 8 e semana 60
Sucesso do tratamento precoce (ETS): nível de RNA do HCV no plasma <25 UI/mL (detectado ou não detectado) na semana 4 e RNA do HCV < 25 UI/mL, não detectado na semana 8
Semana 4, semana 8 e semana 60
O número de participantes com normalização da alanina aminotransferase (ALT) no final do tratamento (EoT) quando SVR12 = Sim
Prazo: 48 semanas
O número de participantes com normalização da Alanina Aminotransferase (ALT) no final do tratamento (EoT) quando SVR12=sim. BL significa linha de base.
48 semanas
O número de participantes com normalização da alanina aminotransferase (ALT) no final do tratamento quando SVR12 = não
Prazo: 48 semanas
O número de participantes com normalização da Alanina Aminotransferase (ALT): ALT na faixa normal no final do tratamento quando SVR12=não. BL significa linha de base.
48 semanas
O número de participantes com normalização da alanina aminotransferase (ALT) no pós-tratamento quando SVR12 = Sim
Prazo: 60 semanas
O número de participantes com ALT na faixa normal no pós-tratamento (SVR12 Visit) quando SVR12=sim. BL = linha de base.
60 semanas
O número de participantes com normalização da alanina aminotransferase (ALT) no pós-tratamento quando SVR12 = não
Prazo: 60 semanas
O número de participantes com ALT na faixa normal no pós-tratamento (visita SVR12) quando SVR12=não. BL = linha de base.
60 semanas
O número de participantes com normalização da aspartato aminotransferase (AST) no final do tratamento quando SVR12 = Sim
Prazo: 48 semanas
O número de participantes com normalização da Aspartato Aminotransferase (AST) no final do tratamento quando SVR12=sim. BL = linha de base.
48 semanas
O número de participantes com normalização da aspartato aminotransferase (AST) no final do tratamento quando SVR12 = não
Prazo: 48 semanas
O número de participantes com normalização da Aspartato Aminotransferase (AST) no final do tratamento quando SVR12=não. BL = linha de base.
48 semanas
O número de participantes com normalização da aspartato aminotransferase (AST) no pós-tratamento quando SVR12 = Sim
Prazo: 60 semanas
O número de participantes com AST na faixa normal no pós-tratamento (visita SVR12) quando SVR12=sim. BL = linha de base.
60 semanas
O número de participantes com normalização da aspartato aminotransferase (AST) no pós-tratamento quando SVR12 = não
Prazo: 60 semanas
O número de participantes com AST na faixa normal no pós-tratamento (visita SVR12) quando SVR12=não. BL = linha de base.
60 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1220.19
  • 2010-021734-59 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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