Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van BI 201335 (Faldaprevir) bij niet eerder behandelde (TN) en recidiverende hepatitis C-virus (HCV)-Human Immunodeficiency Virus (HIV) gecoïnfecteerde patiënten (STARTverso 4)

28 juli 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid en werkzaamheid van 120 mg en 240 mg BI 201335 eenmaal daags in combinatie met gepegyleerd interferon-alfa en ribavirine voor de behandeling van chronische hepatitis C (HCV) genotype 1-infectie bij patiënten die gelijktijdig met HIV/HCV zijn geïnfecteerd. Een multinationale, gerandomiseerde, parallelle groep, open-label studie.

het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van BI 201335 gegeven gedurende 12 of 24 weken in combinatie met PegIFN/RBV gegeven gedurende 24-48 weken, volgens herrandomisatie van Early Treatment Success (ETS)-patiënten op 24 weken om met PegIFN/RBV te stoppen of door te gaan met PegIFN/RBV tot week 48. Indien geen ETS, dan PegIFN/RB gedurende 48 weken, bij HCV-behandelingsnaïeve of recidiverende patiënten gecoïnfecteerd met HIV

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • 1220.19.5508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazilië
        • 1220.19.5502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salvador, Brazilië
        • 1220.19.5506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • 1220.19.5503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië
        • 1220.19.5505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brazilië
        • 1220.19.5501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1220.19.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1220.19.4921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Duitsland
        • 1220.19.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • 1220.19.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1220.19.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1220.19.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1220.19.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1220.19.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Duitsland
        • 1220.19.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • 1220.19.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Frankrijk
        • 1220.19.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Frankrijk
        • 1220.19.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1220.19.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1220.19.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrijk
        • 1220.19.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Antella (fi), Italië
        • 1220.19.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Italië
        • 1220.19.3902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italië
        • 1220.19.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italië
        • 1220.19.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italië
        • 1220.19.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 1220.19.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italië
        • 1220.19.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • 1220.19.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1220.19.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1220.19.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1220.19.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • 1220.19.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1220.19.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1220.19.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1220.19.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanje
        • 1220.19.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.19.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.19.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.19.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.19.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.19.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.19.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.19.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.19.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 1220.19.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten
        • 1220.19.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • 1220.19.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 1220.19.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 1220.19.0086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 1220.19.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 1220.19.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten
        • 1220.19.0079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1220.19.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1220.19.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1220.19.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • 1220.19.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1220.19.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1220.19.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1220.19.0084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1220.19.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1220.19.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 1220.19.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1220.19.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • 1220.19.0060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1220.19.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1220.19.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • 1220.19.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Zwitserland
        • 1220.19.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Zwitserland
        • 1220.19.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Zwitserland
        • 1220.19.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronische infectie met hepatitis C (HCV) genotype 1
  2. Chronisch Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) -1 infectie
  3. HCV-behandelingsnaïef of HCV-behandeling ervaren maar alleen recidieven
  4. Leeftijd 18 tot 70 jaar
  5. Antiretrovirale behandeling naïef of op stabiele hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART)
  6. Karnofsky-score >70
  7. HCV virale belasting >1.000 IE/ml

Uitsluitingscriteria:

  1. HCV-infectie van gemengd genotype (1/2, 1/3, 1/4)
  2. Bewijs van acute of chronische lever als gevolg van chronische HCV-infectie
  3. Hepatitis B-virus (HBV) infectie met aanwezigheid van HBs-Ag
  4. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis of maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  5. Gelijktijdige systemische antivirale (anders dan antiretrovirale), hematopoëtische groeifactor- of immunomodulerende behandeling ontvangen in 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  6. Gedecompenseerde leverziekte, zoals blijkt uit ascites, hepatische encefalopathie, slokdarmvaricesbloeding en/of laboratoriumwaarden die optellen tot >/= 7 punten volgens de Child-Turcotte-Pugh-classificatie
  7. Hemoglobine </=11g/dL voor vrouwen en </= 12 g/dL voor mannen
  8. Patiënten met een stabiele hartaandoening en hemoglobine <12 g/dl
  9. Bekende overgevoeligheid voor een ingrediënt van de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI201335 12W
patiënt krijgt twee capsules BI 201335 eenmaal daags gedurende 12 weken en pegIFN/RBV gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV voor 24 of 48w
Geneesmiddel: BI201335
BI201335 voor 12w
Experimenteel: BI 201335 24W
patiënt krijgt twee capsules BI 201335 eenmaal daags gedurende 24 weken en PegIFN/RBV gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV voor 24 of 48w
Geneesmiddel: BI201335 24W
BI201335 voor 24w
Experimenteel: BI 201335 24 W
patiënt krijgt één capsule BI 201335 eenmaal daags gedurende 24 weken en pegIFN/RBV gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV voor 24 of 48w
Geneesmiddel: Bi 201335
BI 201335 voor 24 w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR12)
Tijdsspanne: 60 weken
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons SVR12: Plasma hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA)-niveau <25 IE/ml, niet gedetecteerd 12 weken na het geplande einde van de behandeling.
60 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische respons 24 weken na behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: 72 weken
Percentage deelnemers met virologische respons 24 weken na behandeling (SVR24): Plasma HCV RNA-niveau<25 IE/ml (niet gedetecteerd) 24 weken na het geplande einde van de behandeling.
72 weken
Vroegtijdig behandelingssucces (ETS)
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en week 60
Early Treatment Success (ETS): Plasma HCV RNA-niveau < 25 IE/ml (gedetecteerd of niet gedetecteerd) in week 4 en HCV RNA < 25 IE/ml, niet gedetecteerd in week 8
Week 4, week 8 en week 60
Het aantal deelnemers met Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisatie aan het einde van de behandeling (EoT) Wanneer SVR12=Ja
Tijdsspanne: 48 weken
Het aantal deelnemers met Alanine Aminotransferase (ALT) normalisatie aan het einde van de behandeling (EoT) wanneer SVR12=ja. BL staat voor basislijn.
48 weken
Het aantal deelnemers met Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisatie aan het einde van de behandeling Wanneer SVR12=nee
Tijdsspanne: 48 weken
Het aantal deelnemers met Alanine Aminotransferase (ALAT) normalisatie: ALAT binnen normaal bereik aan het einde van de behandeling wanneer SVR12=nee. BL staat voor basislijn.
48 weken
Het aantal deelnemers met Alanine Aminotransferase (ALT) normalisatie na de behandeling wanneer SVR12=Ja
Tijdsspanne: 60 weken
Het aantal deelnemers met ALAT binnen het normale bereik na de behandeling (SVR12-bezoek) wanneer SVR12=ja. BL = basislijn.
60 weken
Het aantal deelnemers met normalisatie van alanine-aminotransferase (ALT) na de behandeling wanneer SVR12=nee
Tijdsspanne: 60 weken
Het aantal deelnemers met ALAT binnen het normale bereik na de behandeling (SVR12-bezoek) wanneer SVR12=nee. BL = basislijn.
60 weken
Het aantal deelnemers met normalisatie van aspartaataminotransferase (AST) aan het einde van de behandeling wanneer SVR12=Ja
Tijdsspanne: 48 weken
Het aantal deelnemers met normalisatie van aspartaataminotransferase (AST) aan het einde van de behandeling wanneer SVR12=ja. BL = basislijn.
48 weken
Het aantal deelnemers met normalisatie van aspartaataminotransferase (AST) aan het einde van de behandeling wanneer SVR12=nee
Tijdsspanne: 48 weken
Het aantal deelnemers met normalisatie van aspartaataminotransferase (AST) aan het einde van de behandeling wanneer SVR12=nee. BL = basislijn.
48 weken
Het aantal deelnemers met normalisatie van aspartaataminotransferase (AST) na de behandeling wanneer SVR12=Ja
Tijdsspanne: 60 weken
Het aantal deelnemers met AST binnen het normale bereik na de behandeling (bezoek SVR12) wanneer SVR12=ja. BL = basislijn.
60 weken
Het aantal deelnemers met normalisatie van aspartaataminotransferase (AST) na de behandeling wanneer SVR12=nee
Tijdsspanne: 60 weken
Het aantal deelnemers met AST binnen het normale bereik na de behandeling (bezoek SVR12) wanneer SVR12=nee. BL = basislijn.
60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1220.19
  • 2010-021734-59 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op PegIFN/RBV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren