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未治療 (TN) および再発 C 型肝炎ウイルス (HCV)-ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 同時感染患者における BI 201335 (ファルダプレビル) の第 III 相試験 (STARTverso 4)

2016年7月28日 更新者：Boehringer Ingelheim

HIV/HCV 共感染患者における慢性 C 型肝炎 (HCV) 遺伝子型 1 感染の治療のためのペグ化インターフェロン アルファおよびリバビリンと組み合わせた 120mg および 240mg BI 201335 の 1 日 1 回の安全性と有効性。多国籍、無作為化、並行グループ、非盲検試験。

この試験の目的は、24 歳の早期治療成功 (ETS) 患者の再無作為化に従って、24 ～ 48 週間投与された PegIFN/RBV と組み合わせて 12 または 24 週間投与された BI 201335 の有効性と安全性を評価することです。 PegIFN/RBV を中止するか、または 48 週目まで PegIFN/RBV を継続します。 ETS がない場合、48 週間の PegIFN/RB、HCV 未治療または再発患者で HIV に同時感染

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

310

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1220.19.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Palm Springs、California、アメリカ
        • 1220.19.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ
        • 1220.19.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • 1220.19.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 1220.19.0086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 1220.19.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ
        • 1220.19.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ
        • 1220.19.0079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ
        • 1220.19.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ
        • 1220.19.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ
        • 1220.19.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • 1220.19.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 1220.19.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 1220.19.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 1220.19.0084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • 1220.19.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1220.19.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 1220.19.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1220.19.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • 1220.19.0060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1220.19.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 1220.19.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • 1220.19.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス
        • 1220.19.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1220.19.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1220.19.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1220.19.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1220.19.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1220.19.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、イギリス
        • 1220.19.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Antella (fi)、イタリア
        • 1220.19.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari、イタリア
        • 1220.19.3902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia、イタリア
        • 1220.19.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • 1220.19.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia、イタリア
        • 1220.19.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1220.19.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino、イタリア
        • 1220.19.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スイス
      • Basel、スイス
        • 1220.19.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern、スイス
        • 1220.19.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano、スイス
        • 1220.19.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich、スイス
        • 1220.19.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • 1220.19.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1220.19.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1220.19.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1220.19.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • 1220.19.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1220.19.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1220.19.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1220.19.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla、スペイン
        • 1220.19.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1220.19.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1220.19.4921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn、ドイツ
        • 1220.19.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • 1220.19.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1220.19.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1220.19.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1220.19.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1220.19.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg、ドイツ
        • 1220.19.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Lyon、フランス
        • 1220.19.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08、フランス
        • 1220.19.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9、フランス
        • 1220.19.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1220.19.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1220.19.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 12、フランス
        • 1220.19.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • 1220.19.5508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ、ブラジル
        • 1220.19.5502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salvador、ブラジル
        • 1220.19.5506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 1220.19.5503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル
        • 1220.19.5505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo - SP、ブラジル
        • 1220.19.5501 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性 C 型肝炎 (HCV) 遺伝子型 1 感染症
  2. 慢性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) -1 感染症
  3. HCV未治療またはHCV治療経験はあるが再発のみ
  4. 18歳から70歳まで
  5. -抗レトロウイルス治療未経験または安定した高活性抗レトロウイルス療法（HAART）
  6. カルノフスキースコア >70
  7. HCV ウイルス量 >1.000 IU/mL

除外基準:

  1. 混合遺伝子型のHCV感染（1/2、1/3、1/4）
  2. -慢性HCV感染による急性または慢性肝臓の証拠
  3. HBs-Agの存在を伴うB型肝炎ウイルス（HBV）感染
  4. -過去5年以内のアクティブな悪性腫瘍または病歴または悪性腫瘍
  5. -併用全身抗ウイルス薬（抗レトロウイルス薬以外）、造血成長因子または免疫調節治療を登録の28日前に受けました。
  6. -腹水、肝性脳症、食道静脈瘤出血、および/またはChild-Turcotte-Pugh分類によると合計7点以上の検査値によって証明される非代償性肝疾患
  7. ヘモグロビン </=11g/dL（女性）、</=12g/dL（男性）
  8. 心疾患が安定しており、ヘモグロビンが12g/dL未満の患者
  9. -治験薬の成分に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI201335 12W
BI 201335 の 2 カプセルを 1 日 1 回 12 週間投与し、pegIFN/RBV を 24 週間または 48 週間投与する患者
薬：ペグIFN/RBV
24週または48週のPegIFN/RBV
薬：BI201335
BI201335 12w用
実験的：BI 201335 24W
BI 201335 の 2 カプセルを 1 日 1 回 24 週間投与し、PegIFN/RBV を 24 週間または 48 週間投与する患者
薬：ペグIFN/RBV
24週または48週のPegIFN/RBV
薬：BI201335 24W
BI201335 24 週間用
実験的：BI 201335 24 W
BI 201335 の 1 カプセルを 1 日 1 回 24 週間投与し、pegIFN/RBV を 24 週間または 48 週間投与する患者
薬：ペグIFN/RBV
24週または48週のPegIFN/RBV
薬：Bi 201335
24 w の BI 201335

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス学的反応 (SVR12)
時間枠：60週間
持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合 SVR12: 血漿 C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) レベル <25 IU/mL、治療終了予定から 12 週間後に検出されない。
60週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 24 週間のウイルス学的反応 (SVR24)
時間枠：72週
治療後 24 週間でウイルス学的反応を示した参加者の割合 (SVR24): 治療終了予定から 24 週間後の血漿 HCV RNA レベル < 25IU/mL (未検出)。
72週
早期治療成功 (ETS)
時間枠：4週目、8週目、60週目
早期治療成功 (ETS): 4 週目の血漿 HCV RNA レベル < 25 IU/mL (検出または未検出) および HCV RNA < 25 IU/mL、8 週目の未検出
4週目、8週目、60週目
SVR12=Yes の場合、治療終了時 (EoT) にアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常化された参加者の数
時間枠：48週間
SVR12=yes の場合、治療終了時 (EoT) にアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常化した参加者の数。 BL はベースラインの略です。
48週間
SVR12=noの場合、治療終了時にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常化した参加者の数
時間枠：48週間
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常化された参加者の数：SVR12=いいえの場合、治療終了時のALTは正常範囲。 BL はベースラインの略です。
48週間
SVR12=はいの場合、治療後のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）正常化を伴う参加者の数
時間枠：60週間
SVR12=yes の場合、治療後 (SVR12 来院) に ALT が正常範囲にある参加者の数。 BL = ベースライン。
60週間
SVR12=no の場合の治療後のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 正常化を伴う参加者の数
時間枠：60週間
SVR12=noの場合、治療後(SVR12訪問)にALTが正常範囲にある参加者の数。 BL = ベースライン。
60週間
SVR12=Yes の場合、治療終了時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常化した参加者の数
時間枠：48週間
SVR12=yes の場合、治療終了時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常化した参加者の数。 BL = ベースライン。
48週間
SVR12=no の場合、治療終了時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常化した参加者の数
時間枠：48週間
SVR12=no の場合、治療終了時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常化した参加者の数。 BL = ベースライン。
48週間
SVR12=Yes の場合、治療後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常化された参加者の数
時間枠：60週間
SVR12=yes の場合、治療後 (SVR12 訪問) に AST が正常範囲にある参加者の数。 BL = ベースライン。
60週間
SVR12=no の場合の治療後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 正常化を伴う参加者の数
時間枠：60週間
SVR12=いいえの場合、治療後 (SVR12 訪問) に AST が正常範囲にある参加者の数。 BL = ベースライン。
60週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月28日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1220.19
  • 2010-021734-59 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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