Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie BI 201335 (Faldaprevir) u pacientů koinfikovaných virem hepatitidy C (HCV) a virem lidské imunodeficience (HIV) dosud neléčeným (TN) a pacienty s relapsem (STARTverze 4)

28. července 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost a účinnost 120 mg a 240 mg BI 201335 jednou denně v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa a ribavirinem pro léčbu chronické hepatitidy C (HCV) infekce genotypu 1 u pacientů koinfikovaných HIV/HCV. Nadnárodní, randomizovaná, paralelní skupina, otevřená zkouška.

cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost BI 201335 podávaného po dobu 12 nebo 24 týdnů v kombinaci s PegIFN/RBV podávaným po dobu 24–48 týdnů, podle opětovné randomizace pacientů s úspěšností rané léčby (ETS) ve 24. týdnů přerušit PegIFN/RBV nebo pokračovat v PegIFN/RBV do 48. týdne. Pokud není ETS, pak PegIFN/RB po dobu 48 týdnů, u pacientů dosud neléčených HCV nebo u pacientů s relapsem a koinfikovaných HIV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • 1220.19.5508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazílie
        • 1220.19.5502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salvador, Brazílie
        • 1220.19.5506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 1220.19.5503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie
        • 1220.19.5505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brazílie
        • 1220.19.5501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • 1220.19.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Francie
        • 1220.19.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Francie
        • 1220.19.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1220.19.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1220.19.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francie
        • 1220.19.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Antella (fi), Itálie
        • 1220.19.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Itálie
        • 1220.19.3902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Itálie
        • 1220.19.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1220.19.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Itálie
        • 1220.19.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1220.19.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itálie
        • 1220.19.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1220.19.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1220.19.4921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Německo
        • 1220.19.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Německo
        • 1220.19.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1220.19.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1220.19.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1220.19.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1220.19.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Německo
        • 1220.19.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • 1220.19.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království
        • 1220.19.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1220.19.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1220.19.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1220.19.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1220.19.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1220.19.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • 1220.19.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1220.19.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy
        • 1220.19.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • 1220.19.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 1220.19.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 1220.19.0086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 1220.19.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • 1220.19.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy
        • 1220.19.0079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy
        • 1220.19.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
        • 1220.19.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
        • 1220.19.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • 1220.19.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1220.19.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1220.19.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1220.19.0084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • 1220.19.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1220.19.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1220.19.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1220.19.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • 1220.19.0060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1220.19.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1220.19.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • 1220.19.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1220.19.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1220.19.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1220.19.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • 1220.19.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1220.19.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1220.19.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1220.19.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko
        • 1220.19.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • 1220.19.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Švýcarsko
        • 1220.19.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Švýcarsko
        • 1220.19.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko
        • 1220.19.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická infekce hepatitidy C (HCV) genotypu 1
  2. Infekce virem chronické lidské imunodeficience (HIV) -1
  3. Léčba HCV bez předchozí léčby nebo léčba HCV prodělala, ale pouze recidivovala
  4. Věk 18 až 70 let
  5. Antiretrovirová léčba naivní nebo na stabilní vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART)
  6. Karnofského skóre >70
  7. Virová nálož HCV >1000 IU/ml

Kritéria vyloučení:

  1. HCV infekce smíšeného genotypu (1/2, 1/3, 1/4)
  2. Důkaz akutních nebo chronických jater v důsledku chronické infekce HCV
  3. Infekce virem hepatitidy B (HBV) s přítomností HBs-Ag
  4. Aktivní malignita nebo anamnéza nebo malignita během posledních 5 let
  5. 28 dní před zařazením do studie souběžně dostával systémová antivirotika (jiná než antiretrovirová), hematopoetický růstový faktor nebo imunomodulační léčbu.
  6. Dekompenzované onemocnění jater, doložené ascitem, jaterní encefalopatií, krvácením z jícnových varixů a/nebo laboratorními hodnotami, které dosahují >/= 7 bodů podle klasifikace Child-Turcotte-Pugh
  7. Hemoglobin </=11 g/dl pro ženy a </= 12 g/dl pro muže
  8. Pacienti se stabilním srdečním onemocněním a hemoglobinem <12g/dl
  9. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI201335 12W
pacient dostane dvě tobolky BI 201335 jednou denně po dobu 12 týdnů a pegIFN/RBV po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV pro 24 nebo 48w
Lék: BI201335
BI201335 pro 12w
Experimentální: BI 201335 24W
pacient dostane dvě tobolky BI 201335 jednou denně po dobu 24 týdnů a PegIFN/RBV po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV pro 24 nebo 48w
Lék: BI201335 24W
BI201335 pro 24w
Experimentální: BI 201335 24 W
pacient dostávat jednu tobolku BI 201335 jednou denně po dobu 24 týdnů a pegIFN/RBV po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV pro 24 nebo 48w
Lék: Bi 201335
BI 201335 pro 24 w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď (SVR12)
Časové okno: 60 týdnů
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí SVR12: Hladina ribonukleové kyseliny (RNA) viru plazmové hepatitidy C (HCV) <25 IU/ml, nezjištěná 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby.
60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická odpověď 24 týdnů po léčbě (SVR24)
Časové okno: 72 týdnů
Procento účastníků s virologickou odpovědí 24 týdnů po léčbě (SVR24): Hladina HCV RNA v plazmě <25IU/ml (nezjištěno) 24 týdnů po plánovaném ukončení léčby.
72 týdnů
Úspěch včasné léčby (ETS)
Časové okno: Týden 4, týden 8 a týden 60
Úspěch časné léčby (ETS): Plazmatická hladina HCV RNA<25 IU/ml (detekována nebo nedetekována) v týdnu 4 a HCV RNA < 25 IU/ml, nezjištěna v týdnu 8
Týden 4, týden 8 a týden 60
Počet účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT) na konci léčby (EoT), když SVR12=Ano
Časové okno: 48 týdnů
Počet účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT) na konci léčby (EoT), když SVR12=ano. BL znamená základní linii.
48 týdnů
Počet účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT) na konci léčby, když SVR12=ne
Časové okno: 48 týdnů
Počet účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT): ALT v normálním rozmezí na konci léčby, když SVR12=ne. BL znamená základní linii.
48 týdnů
Počet účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT) po léčbě, když SVR12=Ano
Časové okno: 60 týdnů
Počet účastníků s ALT v normálním rozmezí po léčbě (Návštěva SVR12), když SVR12=ano. BL = základní linie.
60 týdnů
Počet účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT) po léčbě, když SVR12=ne
Časové okno: 60 týdnů
Počet účastníků s ALT v normálním rozmezí po léčbě (návštěva SVR12), když SVR12=ne. BL = základní linie.
60 týdnů
Počet účastníků s normalizací aspartátaminotransferázy (AST) na konci léčby, když SVR12=Ano
Časové okno: 48 týdnů
Počet účastníků s normalizací aspartátaminotransferázy (AST) na konci léčby, když SVR12=ano. BL = základní linie.
48 týdnů
Počet účastníků s normalizací aspartátaminotransferázy (AST) na konci léčby, když SVR12=ne
Časové okno: 48 týdnů
Počet účastníků s normalizací aspartátaminotransferázy (AST) na konci léčby, když SVR12=ne. BL = základní linie.
48 týdnů
Počet účastníků s normalizací aspartátaminotransferázy (AST) po léčbě, když SVR12=Ano
Časové okno: 60 týdnů
Počet účastníků s AST v normálním rozmezí po léčbě (návštěva SVR12), když SVR12=ano. BL = základní linie.
60 týdnů
Počet účastníků s normalizací aspartátaminotransferázy (AST) po léčbě, když SVR12=ne
Časové okno: 60 týdnů
Počet účastníků s AST v normálním rozmezí po léčbě (návštěva SVR12), když SVR12=ne. BL = základní linie.
60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1220.19
  • 2010-021734-59 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit