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Sperimentazione di fase III di BI 201335 (Faldaprevir) in pazienti naive al trattamento (TN) e pazienti con coinfezione da virus dell'epatite C recidivante (HCV)-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (STARTverso 4)

28 luglio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza ed efficacia di 120 mg e 240 mg BI 201335 una volta al giorno in combinazione con interferone alfa pegilato e ribavirina per il trattamento dell'infezione da epatite cronica C (HCV) genotipo 1 in pazienti co-infetti da HIV/HCV. Uno studio multinazionale, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto.

lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BI 201335 somministrato per 12 o 24 settimane in combinazione con PegIFN/RBV somministrato per 24-48 settimane, in base alla ri-randomizzazione dei pazienti con successo precoce del trattamento (ETS) a 24 settimane per interrompere PegIFN/RBV o continuare PegIFN/RBV fino alla settimana 48. In assenza di ETS, allora PegIFN/RB per 48 settimane, in pazienti naive al trattamento per HCV o recidivanti con coinfezione da HIV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • 1220.19.5508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasile
        • 1220.19.5502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salvador, Brasile
        • 1220.19.5506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • 1220.19.5503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo, Brasile
        • 1220.19.5505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brasile
        • 1220.19.5501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • 1220.19.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Francia
        • 1220.19.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Francia
        • 1220.19.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1220.19.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1220.19.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1220.19.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1220.19.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1220.19.4921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Germania
        • 1220.19.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Germania
        • 1220.19.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1220.19.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1220.19.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1220.19.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1220.19.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Germania
        • 1220.19.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Antella (fi), Italia
        • 1220.19.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Italia
        • 1220.19.3902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italia
        • 1220.19.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1220.19.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1220.19.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1220.19.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 1220.19.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • 1220.19.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito
        • 1220.19.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1220.19.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1220.19.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1220.19.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1220.19.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1220.19.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • 1220.19.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • 1220.19.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1220.19.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1220.19.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1220.19.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • 1220.19.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1220.19.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1220.19.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1220.19.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spagna
        • 1220.19.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 1220.19.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
        • 1220.19.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • 1220.19.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 1220.19.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 1220.19.0086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 1220.19.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • 1220.19.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti
        • 1220.19.0079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1220.19.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
        • 1220.19.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
        • 1220.19.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • 1220.19.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1220.19.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1220.19.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1220.19.0084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • 1220.19.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1220.19.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1220.19.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1220.19.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • 1220.19.0060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1220.19.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1220.19.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • 1220.19.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Svizzera
        • 1220.19.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Svizzera
        • 1220.19.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Svizzera
        • 1220.19.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da genotipo 1 da epatite cronica C (HCV).
  2. Virus dell'immunodeficienza umana cronica (HIV) -1 infezione
  3. Naive al trattamento per l'HCV o con esperienza nel trattamento dell'HCV, ma solo recidive
  4. Età dai 18 ai 70 anni
  5. Naive al trattamento antiretrovirale o in terapia antiretrovirale altamente attiva stabile (HAART)
  6. Punteggio di Karnofsky >70
  7. Carica virale HCV >1.000 IU/mL

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da HCV di genotipo misto (1/2, 1/3, 1/4)
  2. Evidenza di fegato acuto o cronico dovuto a infezione cronica da HCV
  3. Infezione da virus dell'epatite B (HBV) con presenza di HBs-Ag
  4. Malignità attiva o anamnesi o malignità negli ultimi 5 anni
  5. 28 giorni prima dell'arruolamento.
  6. Malattia epatica scompensata, come evidenziato da ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici esofagee e/o valori di laboratorio che sommano >/= 7 punti secondo la classificazione Child-Turcotte-Pugh
  7. Emoglobina </=11g/dL per le donne e </= 12 g/dL per gli uomini
  8. Pazienti con malattia cardiaca stabile ed emoglobina <12 g/dL
  9. Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI201335 12W
paziente a ricevere due capsule di BI 201335 una volta al giorno per 12 settimane e pegIFN/RBV per 24 o 48 settimane
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV per 24 o 48w
Droga: BI201335
BI201335 per 12w
Sperimentale: BI201335 24W
paziente a ricevere due capsule di BI 201335 una volta al giorno per 24 settimane e PegIFN/RBV per 24 o 48 settimane
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV per 24 o 48w
Droga: BI201335 24W
BI201335 per 24w
Sperimentale: BI 201335 24 W
paziente a ricevere una capsula di BI 201335 una volta al giorno per 24 settimane e pegIFN/RBV per 24 o 48 settimane
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV per 24 o 48w
Droga: BI 201335
BI 201335 per 24 sett

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR12)
Lasso di tempo: 60 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta SVR12: livello di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C plasmatico (HCV) <25 UI/mL, non rilevato 12 settimane dopo la fine prevista del trattamento.
60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica 24 settimane dopo il trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 72 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta virologica 24 settimane dopo il trattamento (SVR24): livello plasmatico di HCV RNA <25IU/mL (non rilevato) 24 settimane dopo la fine pianificata del trattamento.
72 settimane
Successo precoce del trattamento (ETS)
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8 e settimana 60
Successo precoce del trattamento (ETS): livello plasmatico di HCV RNA <25 IU/mL (rilevato o non rilevato) alla settimana 4 e HCV RNA <25 IU/mL, non rilevato alla settimana 8
Settimana 4, settimana 8 e settimana 60
Il numero di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla fine del trattamento (EoT) quando SVR12=Sì
Lasso di tempo: 48 settimane
Il numero di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla fine del trattamento (EoT) quando SVR12=sì. BL sta per linea di base.
48 settimane
Il numero di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla fine del trattamento quando SVR12=no
Lasso di tempo: 48 settimane
Il numero di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT): ALT nel range normale alla fine del trattamento quando SVR12=no. BL sta per linea di base.
48 settimane
Il numero di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) dopo il trattamento quando SVR12=Sì
Lasso di tempo: 60 settimane
Il numero di partecipanti con ALT nel range normale dopo il trattamento (visita SVR12) quando SVR12=sì. BL = linea di base.
60 settimane
Il numero di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) dopo il trattamento quando SVR12=no
Lasso di tempo: 60 settimane
Il numero di partecipanti con ALT nel range normale dopo il trattamento (visita SVR12) quando SVR12=no. BL = linea di base.
60 settimane
Il numero di partecipanti con normalizzazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) alla fine del trattamento quando SVR12=Sì
Lasso di tempo: 48 settimane
Il numero di partecipanti con normalizzazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) alla fine del trattamento quando SVR12=sì. BL = linea di base.
48 settimane
Il numero di partecipanti con normalizzazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) alla fine del trattamento quando SVR12=no
Lasso di tempo: 48 settimane
Il numero di partecipanti con normalizzazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) alla fine del trattamento quando SVR12=no. BL = linea di base.
48 settimane
Il numero di partecipanti con normalizzazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) dopo il trattamento quando SVR12=Sì
Lasso di tempo: 60 settimane
Il numero di partecipanti con AST nel range normale dopo il trattamento (visita SVR12) quando SVR12=sì. BL = linea di base.
60 settimane
Il numero di partecipanti con normalizzazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) dopo il trattamento quando SVR12=no
Lasso di tempo: 60 settimane
Il numero di partecipanti con AST nel range normale dopo il trattamento (visita SVR12) quando SVR12=no. BL = linea di base.
60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1220.19
  • 2010-021734-59 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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