Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-forsøg med BI 201335 (Faldaprevir) i behandlingsnaive (TN) og tilbagefaldende hepatitis C-virus (HCV)-humant immundefektvirus (HIV) samtidig inficerede patienter (STARTverso 4)

28. juli 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed og effekt af 120 mg og 240 mg BI 201335 én gang dagligt i kombination med pegyleret interferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C (HCV) genotype 1-infektion hos HIV/HCV co-inficerede patienter. Et multinationalt, randomiseret, parallelt gruppe, åbent forsøg.

formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BI 201335 givet i 12 eller 24 uger i kombination med PegIFN/RBV givet i 24-48 uger i henhold til re-randomisering af tidlig behandlingssucces (ETS) patienter ved 24 uger for at stoppe PegIFN/RBV eller fortsætte PegIFN/RBV indtil uge 48. Hvis ingen ETS, så PegIFN/RB i 48 uger, hos HCV-behandlingsnaive eller tilbagefaldspatienter co-inficeret med HIV

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • 1220.19.5508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • 1220.19.5502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salvador, Brasilien
        • 1220.19.5506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1220.19.5503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien
        • 1220.19.5505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brasilien
        • 1220.19.5501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • 1220.19.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • 1220.19.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1220.19.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1220.19.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1220.19.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1220.19.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1220.19.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 1220.19.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 1220.19.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
        • 1220.19.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • 1220.19.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 1220.19.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 1220.19.0086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 1220.19.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • 1220.19.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater
        • 1220.19.0079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1220.19.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
        • 1220.19.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
        • 1220.19.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • 1220.19.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1220.19.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1220.19.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1220.19.0084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 1220.19.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1220.19.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 1220.19.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1220.19.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • 1220.19.0060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1220.19.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1220.19.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • 1220.19.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Frankrig
        • 1220.19.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Frankrig
        • 1220.19.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1220.19.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1220.19.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrig
        • 1220.19.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Antella (fi), Italien
        • 1220.19.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Italien
        • 1220.19.3902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italien
        • 1220.19.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1220.19.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 1220.19.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1220.19.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 1220.19.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 1220.19.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Schweiz
        • 1220.19.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Schweiz
        • 1220.19.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 1220.19.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 1220.19.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.19.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.19.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.19.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1220.19.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.19.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.19.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.19.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1220.19.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.19.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.19.4921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1220.19.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • 1220.19.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1220.19.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1220.19.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1220.19.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1220.19.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland
        • 1220.19.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk hepatitis C (HCV) genotype 1 infektion
  2. Kronisk humant immundefektvirus (HIV) -1 infektion
  3. HCV-behandling naiv eller HCV-behandling oplevet, men kun tilbagefaldende
  4. Alder 18 til 70 år
  5. Antiretroviral behandling naiv eller på stabil højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
  6. Karnofsky score >70
  7. HCV viral belastning >1.000 IE/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. HCV-infektion af blandet genotype (1/2, 1/3, 1/4)
  2. Tegn på akut eller kronisk lever på grund af kronisk HCV-infektion
  3. Hepatitis B-virus (HBV) infektion med tilstedeværelse af HBs-Ag
  4. Aktiv malignitet eller historie eller malignitet inden for de sidste 5 år
  5. Modtog samtidig systemisk antiviral (bortset fra antiretroviral), hæmatopoietisk vækstfaktor eller immunmodulerende behandling i 28 dage før tilmelding.
  6. Dekompenseret leversygdom, som påvist af ascites, hepatisk encefalopati, esophageal variceal blødning og/eller laboratorieværdier, der summerer op til >/= 7 point ifølge Child-Turcotte-Pugh-klassifikationen
  7. Hæmoglobin </=11g/dL for kvinder og </= 12 g/dL for mænd
  8. Patienter med stabil hjertesygdom og hæmoglobin <12g/dL
  9. Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI201335 12W
patienten skal modtage to kapsler BI 201335 én gang dagligt i 12 uger og pegIFN/RBV i 24 eller 48 uger
Medicin: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV til 24 eller 48w
Medicin: BI201335
BI201335 til 12w
Eksperimentel: BI 201335 24W
patienten skal modtage to kapsler BI 201335 én gang dagligt i 24 uger og PegIFN/RBV i 24 eller 48 uger
Medicin: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV til 24 eller 48w
Medicin: BI201335 24W
BI201335 til 24w
Eksperimentel: BI 201335 24 W
patienten skal modtage én kapsel BI 201335 én gang dagligt i 24 uger og pegIFN/RBV i 24 eller 48 uger
Medicin: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV til 24 eller 48w
Medicin: Bi 201335
BI 201335 til 24 w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR12)
Tidsramme: 60 uger
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons SVR12: Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) niveau <25 IE/mL, uopdaget 12 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen.
60 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons 24 uger efter behandling (SVR24)
Tidsramme: 72 uger
Procentdel af deltagere med virologisk respons 24 uger efter behandling (SVR24): Plasma HCV RNA niveau <25IU/mL (uopdaget) 24 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen.
72 uger
Tidlig behandlingssucces (ETS)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og uge 60
Tidlig behandlingssucces (ETS): Plasma HCV RNA niveau <25 IE/ml (detekteret eller uopdaget) ved uge 4 og HCV RNA < 25 IE/ml, uopdaget i uge 8
Uge 4, uge ​​8 og uge 60
Antallet af deltagere med Alanin Aminotransferase (ALT) normalisering ved afslutning af behandling (EoT) Når SVR12=Ja
Tidsramme: 48 uger
Antallet af deltagere med Alanine Aminotransferase (ALT) normalisering ved endt behandling (EoT), når SVR12=ja. BL står for baseline.
48 uger
Antallet af deltagere med Alanin Aminotransferase (ALT) normalisering ved afslutning af behandling, når SVR12=nej
Tidsramme: 48 uger
Antallet af deltagere med Alanine Aminotransferase (ALT) normalisering: ALAT i normalområdet ved afslutning af behandling, når SVR12=nr. BL står for baseline.
48 uger
Antallet af deltagere med Alanin Aminotransferase (ALT) normalisering ved efterbehandling Når SVR12=Ja
Tidsramme: 60 uger
Antallet af deltagere med ALT i normalområdet ved efterbehandling (SVR12 Besøg), når SVR12=ja. BL = baseline.
60 uger
Antallet af deltagere med Alanin Aminotransferase (ALT) normalisering ved efterbehandling, når SVR12=nej
Tidsramme: 60 uger
Antallet af deltagere med ALT i normalområdet ved efterbehandling (SVR12 Besøg), når SVR12=nr. BL = baseline.
60 uger
Antallet af deltagere med normalisering af aspartataminotransferase (AST) ved behandlingens afslutning, når SVR12=Ja
Tidsramme: 48 uger
Antallet af deltagere med normalisering af aspartataminotransferase (AST) ved behandlingens afslutning, når SVR12=ja. BL = baseline.
48 uger
Antallet af deltagere med normalisering af aspartataminotransferase (AST) ved afslutning af behandling, når SVR12=nej
Tidsramme: 48 uger
Antallet af deltagere med normalisering af aspartataminotransferase (AST) ved afslutning af behandling, når SVR12=nr. BL = baseline.
48 uger
Antallet af deltagere med normalisering af aspartataminotransferase (AST) ved efterbehandling, når SVR12=Ja
Tidsramme: 60 uger
Antallet af deltagere med AST i normalområdet ved efterbehandling (SVR12-besøg), når SVR12=ja. BL = baseline.
60 uger
Antallet af deltagere med normalisering af aspartataminotransferase (AST) ved efterbehandling, når SVR12=nej
Tidsramme: 60 uger
Antallet af deltagere med AST i normalområdet ved Post Behandling (SVR12 Besøg), når SVR12=nr. BL = baseline.
60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1220.19
  • 2010-021734-59 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner