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Comparison of Noninvasive Blood Glucose Concentrations Relative to Finger Capillary Blood Glucose References

2012년 2월 23일 업데이트: InLight Solutions

An Evaluation and Comparison of Noninvasive Blood Glucose Concentrations Relative to Finger Capillary Blood Glucose References

The purpose of the study is to prospectively evaluate a noninvasive, near-infrared based method for measuring glucose concentration relative to invasive blood reference measurements. The initial phase of the study will be focused on procurement of the data needed to develop a robust, accurate calibration. The second phase will be focused on performance evaluation of the system.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

Currently, individuals with diabetes must use an invasive finger stick methodology for the determination of their blood glucose levels. Although current technology glucose meters use a smaller amount of blood than older generation meters, the pain and inconvenience associated with this invasive measurement is the number one reason cited for inadequate or infrequent blood glucose monitoring. In fact up to 67% of patients with diabetes fail to routinely monitor their blood glucose levels. A survey of 1895 patients showed that finger soreness was the most common reason given for self-reported noncompliance with testing recommendations, followed by pain, inconvenience, fear of needles, and "other" (including cost), (Diabetes Care August 2001 vol. 24 no. 8 1502-1503). The ability to make a painless blood glucose measurement using only light would address the pain and inconvenience issues associated with current technology glucose meters.

The initial application of the technology is associated with the monitoring of Gestational Diabetes. The International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) recently released recommendations for diagnosing gestational diabetes, as well as clarifying the benefits of treatment (Diabetes Care, 2010;33:676-682). The IADPSG cited research that found significant graded relationships between increasing maternal glucose levels and the frequency of four primary and five secondary outcomes. For example, with a 1-standard deviation increase in maternal fasting, 1-hour, and 2-hour plasma glucose levels, there was a corresponding 38%, 46%, and 38% increased risk, respectively, in the primary outcome of birth weight >90th percentile, and a 5%, 18%, and 16% increased risk, respectively, of the secondary outcome of premature delivery before 37 weeks gestation (N Engl J Med 2008;358:1991-2002).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Lovelace Scientific Resources

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

The Human Subject population consists of female subjects between the ages of 20 and 50. Subjects must have been diagnosed with either Type I, Type II, or Gestational diabetes and may utilize healthy individuals for the validation phase. Up to 100 subjects may be recruited to participate in this study. Subjects will be recruited from the community and will be selected to ensure a representative sample of the projected intended use population. Efforts will also be made to ensure a broad and even distribution of ages (between 20 and 50 years old) and ethnicities.

설명

Inclusion Criteria:

  • Female at least 20 years of age but not older than 50 years of age
  • Female with Type I or Gestational diabetes based on ADA criteria
  • Female with Type II diabetes and A1c of greater than 7.0 as measured on a Bayer A1C Now meter
  • May include female healthy volunteers.

Exclusion Criteria:

  • Subject requires hemo-dialysis
  • Severe heart disease as evidenced by peripheral edema
  • Liver disease as evidenced by jaundice
  • Active alcohol or drug abuse
  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
  • Hand size too large to fit in the optical measurement instrumentation
  • Middle finger width of less than 5 mm
  • Skin damage at optical sampling site on hand
  • Currently taking prednisone or other systemic steroids
  • Tattoo at the optical sampling site

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Type 2 Diabetes
Those previously diagnosed with type 2 diabetes
Type 1 Diabetes
Those previously diagnosed with type 1 diabetes
Gestational Diabetes
Those that are currently diagnosed with gestational diabetes
Healthy Human Volunteers
Those that have not been diagnosed with any type of diabetes

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Calibrate near-infrared spectroscopy-based glucose meter
기간: 1 year
The collection of capillary blood glucose and noninvasive data will allow the calibration of the noninvasive systems and subsequently evaluate performance via a validation study. The paired NIR spectrum and blood reference data acquired during calibration will be processed using multivariate regression techniques to create a calibration model. Results will be compared using a Clark error grid.
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Compare Noninvasive to invasive techniques
기간: 1 year
Comparison of noninvasive glucose measurement performance versus standard invasive reference. Invasive measurements are made by obtaining capillary blood glucose measurements and then measuring blood on a Yellow Springs Instrument (YSI). Due to the fact that instrumentation drift and subject physiological changes can adversely influence measurement performance, the study is specifically designed to examine performance over an appropriate period of time with a reasonable distribution of subject variance. Results will be compared using a Clark error grid.
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Walter Forman, MD, Lovelace Scientific Resources

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 10-0020

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