CKD-337 약물 상호작용 연구
2017년 8월 7일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 남성 지원자에서 페노피브레이트와 아토르바스타틴 사이의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다중 투여, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 아토르바스타틴과 페노피브레이트 간의 약동학적 약물 상호작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19세에서 55세 사이의 건강한 남성 지원자.
- 18.5에서 27 사이의 BMI.
- 전체 재판 참여 가능
- 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 소화계, 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 간계, 신장계
- 앉기 SBP < 100mmHg 또는 앉기 SBP ≥ 150mmHg 또는 앉기 DBP < 70mmHg 또는 앉기 DBP ≥ 100mmHg
- 14일 이내 급성 감염력이 있는 경우
- 치료가 필요한 알레르기 질환이 있는 경우
- IP 또는 특정 약물에 대한 과민 반응 이력이 있습니다.
- AST, ALT 또는 총 빌리루빈 > UNL * 1.5
- 예상 사구체여과율 < 60ml/분
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제
- 심한 흡연자(담배 > 하루 10개비)
- 과도한 알코올 섭취자(알코올 > 140g/주)
- 자몽을 많이 섭취하는 분(하루 1컵 이상)
- 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 검사에서 양성으로 나타났습니다.
- 스크리닝 전 60일 이내에 관리 IP
- 횡문근융해증에는 유전성 근육 질환의 병력 또는 가족력이 포함됩니다.
- HIV 항체, HBsAg, HCV 항체 검사 양성
- 이전에 60일 이내에 전혈을 기증하거나 30일 이내에 성분 혈액을 기증한 경우
- 대상자는 30일 이내에 윤리적 약물 또는 한약을 복용합니다.
- 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과
- 기타 사유를 포함하여 연구자의 판단에 의하여 임상시험 참여가 불가능한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페노피브레이트
피험자는 페노피브레이트를 투여받았습니다.
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실험적: 아토르바스타틴
피험자는 아토르바스타틴을 투여받았습니다.
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실험적: 페노피브레이트 및 아토르바스타틴
피험자는 Fenofibrate와 Atorvastatin을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Fenofibric acid 및 atorvastatin의 AUCt, Cmax,ss
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
|
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss, %swing, Cav, %변동
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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아토르바스타틴에 대한 임상 시험
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Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of Vestfold완전한
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Kumamoto University완전한
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모병
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한