- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06353048
Schatzker II 경골 고원 골절의 나사 고정과 플레이트 및 나사 고정의 단기 방사선학적 및 임상 결과, 비교 연구
경골 고평부 골절은 고에너지 또는 저에너지 외상으로 인해 발생하는 복잡한 부상입니다. 이는 주로 젊은 성인이나 '3세' 집단에 영향을 미치며, 경골고원부는 인체에서 가장 크고 운동학적으로 가장 복잡한 관절 내에서 체중을 지탱하는 주요 표면입니다. 골절은 축방향 부하력과 관상면(내반/외반) 모멘트의 조합으로 인해 관절 전단 및 함몰과 기계적 축 정렬 불량이 발생하므로 조기 무릎 운동을 가능하게 하는 사지 정렬 및 관절 표면 복원이 주요합니다. 수술적 치료의 목표.
무릎 주변 골절의 연조직 손상은 매우 중요합니다. 외상과 관련된 부종 및 염증은 쉽게 국소 정맥 손상, 피부 저산소증 및 추가적인 연조직 손상으로 이어질 수 있습니다. 이는 일반적으로 피부에 물집이 생기고 어떤 경우에는 피부와 심지어 근육 괴사까지 유발합니다. 혈액으로 가득 찬 물집은 투명한 액체로 가득 찬 물집보다 더 나쁜 결과를 가져올 것으로 예상됩니다. 치료 초기 단계의 관리는 골절 치료를 기다리는 동안 추가 연조직 손상을 예방하는 데 중점을 두어야 합니다.
전통적으로 초기 방사선 사진 진단에는 전후면(AP), 측면 및 경사면이 포함되어야 합니다. 그러나 단일 방사선 사진으로는 정확한 단편 식별이 불가능하며 초기 골절 분류는 5~24%(평균 12%)의 경우에서 변경될 수 있으며 CT 스캔 영상 후 최대 26%의 경우 치료가 변경될 수 있습니다. 이러한 발견과 CT 스캐닝의 폭넓은 가용성으로 인해 진단에서 경사면이 덜 중요해졌습니다. 관절 내부 및 주변 연조직 구조는 덜 복잡한 골절 패턴에서도 영향을 받을 수 있으며 일부 X-ray 또는 CT 스캔 데이터는 측면 또는 내측 반월판 파열의 존재를 시사할 수도 있습니다. 관절 함몰 > 6mm 및/또는 관절 확장 > 5mm는 외측 반월판, 외측 측부 인대(LCL) 또는 후방 십자인대 손상의 존재와 관련이 있습니다.
Schatzer 분류(1974년 출판)는 가능한 최상의 치료법을 선택할 때 의사 결정 과정의 핵심 요소인 이러한 골절의 성격을 완전히 이해하는 데 사용됩니다.
일반적으로 경골 고평부 골절은 수술을 하게 되지만, 특정 골절에 대한 수술 여부는 골절의 형태, 연부조직, 환자의 전반적인 상태, 예상되는 사지축 및 관절면 회복 정도를 고려하여 결정되어야 합니다.
수술적 치료의 일반적인 적응증은 다음과 같습니다.
- ⩾ 2 mm의 관절 내 변위
- Metaphyseal -diaphyseal 번역 > 1 cm
- 관상면 또는 시상면에서 10도 이상의 각도 변형
- 개방성 골절, 구획 증후군 및 관련 인대 손상은 수리가 필요합니다.
- 동측 경골 또는 비골의 관련 골절
종종 함몰된 관절 조각을 무릎 쪽으로 다시 올려 고정한 다음 골절 정복 후 관절 표면 아래에 남아 있는 해면골 공극을 채우기 위해 뼈 이식편을 보충해야 하는 경우가 많습니다.
경골 고평부 골절에 대한 폐쇄 정복 및 경피 유관 나사 고정과 개방 정복 및 플레이트 고정의 치료 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed D Hamouda, resident
- 전화번호: 01009175859
- 이메일: mohameddeaa@med.sohag.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed E Addosooki, professor
연구 장소
-
-
-
Sohag, 이집트
- 모병
- Sohag University Hospital
-
연락하다:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세의 골격적으로 성숙한 환자.
- 제2형(외측경골고원의 분할 함몰) 환자
제외 기준:
- 5mm 이상 함몰된 심각한 분쇄,
개방성 골절,
- 구획증후군, 또는
- 혈관 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 그룹 A
경골 고평부 골절 환자 Schatzker II형은 나사로만 고정
|
나사만으로 경골 고평부 골절을 고정하는 방법과 플레이트와 나사를 사용하는 방법 비교
|
활성 비교기: 그룹 B
경골 고평부 골절 환자의 Schatzker II형은 플레이트와 나사로 고정되어 있습니다.
|
나사만으로 경골 고평부 골절을 고정하는 방법과 플레이트와 나사를 사용하는 방법 비교
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Rasmussen 점수를 이용한 무릎 관절의 운동 범위
기간: 일년
|
우리가 측정하고자 하는 주요 결과는 관절의 굴곡 및 확장 시 무릎 관절의 운동 범위입니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Prat-Fabregat S, Camacho-Carrasco P. Treatment strategy for tibial plateau fractures: an update. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;1(5):225-232. doi: 10.1302/2058-5241.1.000031. eCollection 2016 May.
- Salduz A, Birisik F, Polat G, Bekler B, Bozdag E, Kilicoglu O. The effect of screw thread length on initial stability of Schatzker type 1 tibial plateau fracture fixation: a biomechanical study. J Orthop Surg Res. 2016 Nov 22;11(1):146. doi: 10.1186/s13018-016-0484-9.
- Giordano CP, Koval KJ, Zuckerman JD, Desai P. Fracture blisters. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):214-21.
- Chan PS, Klimkiewicz JJ, Luchetti WT, Esterhai JL, Kneeland JB, Dalinka MK, Heppenstall RB. Impact of CT scan on treatment plan and fracture classification of tibial plateau fractures. J Orthop Trauma. 1997 Oct;11(7):484-9. doi: 10.1097/00005131-199710000-00005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .