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진행성 악성 종양이 있는 참가자의 DSB2455의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 연구

2026년 5월 26일 업데이트: Duke Street Bio Ltd

진행성 악성종양 환자에서 단독요법으로 또는 항암제와 병용하여 DSB2455의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 확장 코호트를 사용한 Ia/Ib상 공개 라벨, 다기관 용량 증량 연구

공개 라벨, 다기관, 초기 2단계 참가자 간 용량 증량 단계에 이어 용량 확장 단계를 포함하는 Ia/b 단계 적응형 설계 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale Cancer Center - Yale New Haven Hospital
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
      • Córdoba, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • START Madrid-CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46009
        • 모병
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • 연락하다:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
        • 모병
        • START La Rioja, Hospital Universitario San Pedro
        • 연락하다:
  • 프랑스
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • 모병
        • Orszagos Onkologiai Intezet
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 연구에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  • 사전 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상입니다.
  • 포르말린 고정 및 파라핀 내장(FFPE) 제공이 필수입니다. 개입 이전에 FFPE 샘플을 이용할 수 없는 경우 기준선의 신선한 생검이 필요합니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • ECOG 수행 상태는 0~1입니다.
  • 기대 수명 >12주.
  • 예정된 방문(후속 방문 포함), 치료 계획 및 실험실 테스트를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 경구용 약물을 온전한 제형으로 삼킬 수 있습니다.
  • 모든 참가자는 생검을 위해 안전하게 접근할 수 있는 종양 병변을 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 1차 치료 환경에서 이전에 PARP 억제제 기반 요법을 사용하여 최대 1차 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 조직학적으로 확인된 국소 진행성 및/또는 전이성 유방암, 전립선암 또는 난소암 진단.
  • MRI 뇌 스캔으로 확인된 원발성 종양으로부터 무증상 또는 증상이 있는 뇌 전이가 확인되어야 합니다.

제외 기준:

  • 골수이형성증후군(MDS), 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 MDS/AML을 암시하는 특징.
  • 이전에 PARP1 선택적 억제제를 투여받은 적이 있습니다.
  • 연구 개입 전 4주 이내에 임상시험용 약제를 포함한 이전의 전신 항암 요법을 받은 적이 있음.
  • 연구 개입 시작 후 2주 이내에 이전에 방사선 치료를 받았거나 방사선 폐렴의 병력이 있는 경우.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받거나 만성 전신 스테로이드 요법(1일 10mg을 초과하는 프레드니손 등가물) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
  • 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 참고: 사백신의 투여는 허용됩니다.
  • 현재 임상시험용 제제 연구에 참여하고 있거나 참여했거나 주기 1 1일 전 28일 이내에 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 중재(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활성 자가면역 질환이 있는 경우.
  • 스테로이드가 필요했거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력.
  • 불응성 메스꺼움 및 구토, 위장(GI) 기능 손상 또는 연구 약물의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 GI 질환.
  • 연구 개입 시작 전 28일 이내에 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상을 받은 경우.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있거나 조절되지 않는 동시 질병이 있는 경우.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력. 지역 보건 당국이 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
  • B형 간염의 알려진 병력 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV)
  • 간경변.
  • 임상적으로 심각한 폐질환
  • 심장 기능 손상 또는 임상적으로 심각한 심장 질환
  • 첫 번째 연구 개입 전 28일 이내에 치유, 심각한 또는 개방성 상처, 궤양 또는 골절이 있는 참가자.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거.
  • 연구 개입을 시작하기 전 소변 임신 테스트(72시간 이내)가 양성인 WOCBP. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
  • DSB2455의 제제 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 30Gy가 넘는 방사선 치료를 폐에 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DSB2455 용량 증량 및 확장
의약품: DSB2455
PARP1 selective inhibitor

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 및 SAE를 입증하는 환자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
용량 제한 독성 및 SAE를 입증하는 환자 수
연구 수료를 통해 평균 1년
종양 크기 감소를 보이는 환자 수.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
객관적 반응률(ORR)
연구 수료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke Street Bio Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Johann de Bono, MB ChB FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSB2455-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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