- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01415544
Comparison of Noninvasive Blood Glucose Concentrations Relative to Finger Capillary Blood Glucose References
An Evaluation and Comparison of Noninvasive Blood Glucose Concentrations Relative to Finger Capillary Blood Glucose References
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Currently, individuals with diabetes must use an invasive finger stick methodology for the determination of their blood glucose levels. Although current technology glucose meters use a smaller amount of blood than older generation meters, the pain and inconvenience associated with this invasive measurement is the number one reason cited for inadequate or infrequent blood glucose monitoring. In fact up to 67% of patients with diabetes fail to routinely monitor their blood glucose levels. A survey of 1895 patients showed that finger soreness was the most common reason given for self-reported noncompliance with testing recommendations, followed by pain, inconvenience, fear of needles, and "other" (including cost), (Diabetes Care August 2001 vol. 24 no. 8 1502-1503). The ability to make a painless blood glucose measurement using only light would address the pain and inconvenience issues associated with current technology glucose meters.
The initial application of the technology is associated with the monitoring of Gestational Diabetes. The International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) recently released recommendations for diagnosing gestational diabetes, as well as clarifying the benefits of treatment (Diabetes Care, 2010;33:676-682). The IADPSG cited research that found significant graded relationships between increasing maternal glucose levels and the frequency of four primary and five secondary outcomes. For example, with a 1-standard deviation increase in maternal fasting, 1-hour, and 2-hour plasma glucose levels, there was a corresponding 38%, 46%, and 38% increased risk, respectively, in the primary outcome of birth weight >90th percentile, and a 5%, 18%, and 16% increased risk, respectively, of the secondary outcome of premature delivery before 37 weeks gestation (N Engl J Med 2008;358:1991-2002).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Female at least 20 years of age but not older than 50 years of age
- Female with Type I or Gestational diabetes based on ADA criteria
- Female with Type II diabetes and A1c of greater than 7.0 as measured on a Bayer A1C Now meter
- May include female healthy volunteers.
Exclusion Criteria:
- Subject requires hemo-dialysis
- Severe heart disease as evidenced by peripheral edema
- Liver disease as evidenced by jaundice
- Active alcohol or drug abuse
- Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
- Hand size too large to fit in the optical measurement instrumentation
- Middle finger width of less than 5 mm
- Skin damage at optical sampling site on hand
- Currently taking prednisone or other systemic steroids
- Tattoo at the optical sampling site
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Type 2 Diabetes
Those previously diagnosed with type 2 diabetes
|
|
Type 1 Diabetes
Those previously diagnosed with type 1 diabetes
|
|
Gestational Diabetes
Those that are currently diagnosed with gestational diabetes
|
|
Healthy Human Volunteers
Those that have not been diagnosed with any type of diabetes
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Calibrate near-infrared spectroscopy-based glucose meter
Временное ограничение: 1 year
|
The collection of capillary blood glucose and noninvasive data will allow the calibration of the noninvasive systems and subsequently evaluate performance via a validation study.
The paired NIR spectrum and blood reference data acquired during calibration will be processed using multivariate regression techniques to create a calibration model.
Results will be compared using a Clark error grid.
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Compare Noninvasive to invasive techniques
Временное ограничение: 1 year
|
Comparison of noninvasive glucose measurement performance versus standard invasive reference.
Invasive measurements are made by obtaining capillary blood glucose measurements and then measuring blood on a Yellow Springs Instrument (YSI).
Due to the fact that instrumentation drift and subject physiological changes can adversely influence measurement performance, the study is specifically designed to examine performance over an appropriate period of time with a reasonable distribution of subject variance.
Results will be compared using a Clark error grid.
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walter Forman, MD, Lovelace Scientific Resources
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
Instituto BernabeuЗавершенныйНизкий овариальный резерв | Плохой ответ на индукцию овуляции | Плохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVИспания
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteA.Loginov Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингАденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак желудка (РЖ) | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссия
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЗавершенныйРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация, Беларусь
-
Lund UniversityЗапись по приглашениюСахарный диабет 1 типа | 2 стадия диабета 1 типа | 1 стадия диабета 1 типа | 3 стадия диабета 1 типаШвеция
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.РекрутингДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM | T1D | Сахарный диабет 1 типа в подростковом возрасте | Диабет 1 типа у детей | Пациенты с диабетом 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM - сахарный диабет 1 типа | Диабет 1 типа (юношеское начало)Соединенные Штаты
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий