Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of Noninvasive Blood Glucose Concentrations Relative to Finger Capillary Blood Glucose References

23 февраля 2012 г. обновлено: InLight Solutions

An Evaluation and Comparison of Noninvasive Blood Glucose Concentrations Relative to Finger Capillary Blood Glucose References

The purpose of the study is to prospectively evaluate a noninvasive, near-infrared based method for measuring glucose concentration relative to invasive blood reference measurements. The initial phase of the study will be focused on procurement of the data needed to develop a robust, accurate calibration. The second phase will be focused on performance evaluation of the system.

Обзор исследования

Подробное описание

Currently, individuals with diabetes must use an invasive finger stick methodology for the determination of their blood glucose levels. Although current technology glucose meters use a smaller amount of blood than older generation meters, the pain and inconvenience associated with this invasive measurement is the number one reason cited for inadequate or infrequent blood glucose monitoring. In fact up to 67% of patients with diabetes fail to routinely monitor their blood glucose levels. A survey of 1895 patients showed that finger soreness was the most common reason given for self-reported noncompliance with testing recommendations, followed by pain, inconvenience, fear of needles, and "other" (including cost), (Diabetes Care August 2001 vol. 24 no. 8 1502-1503). The ability to make a painless blood glucose measurement using only light would address the pain and inconvenience issues associated with current technology glucose meters.

The initial application of the technology is associated with the monitoring of Gestational Diabetes. The International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) recently released recommendations for diagnosing gestational diabetes, as well as clarifying the benefits of treatment (Diabetes Care, 2010;33:676-682). The IADPSG cited research that found significant graded relationships between increasing maternal glucose levels and the frequency of four primary and five secondary outcomes. For example, with a 1-standard deviation increase in maternal fasting, 1-hour, and 2-hour plasma glucose levels, there was a corresponding 38%, 46%, and 38% increased risk, respectively, in the primary outcome of birth weight >90th percentile, and a 5%, 18%, and 16% increased risk, respectively, of the secondary outcome of premature delivery before 37 weeks gestation (N Engl J Med 2008;358:1991-2002).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

The Human Subject population consists of female subjects between the ages of 20 and 50. Subjects must have been diagnosed with either Type I, Type II, or Gestational diabetes and may utilize healthy individuals for the validation phase. Up to 100 subjects may be recruited to participate in this study. Subjects will be recruited from the community and will be selected to ensure a representative sample of the projected intended use population. Efforts will also be made to ensure a broad and even distribution of ages (between 20 and 50 years old) and ethnicities.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Female at least 20 years of age but not older than 50 years of age
  • Female with Type I or Gestational diabetes based on ADA criteria
  • Female with Type II diabetes and A1c of greater than 7.0 as measured on a Bayer A1C Now meter
  • May include female healthy volunteers.

Exclusion Criteria:

  • Subject requires hemo-dialysis
  • Severe heart disease as evidenced by peripheral edema
  • Liver disease as evidenced by jaundice
  • Active alcohol or drug abuse
  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
  • Hand size too large to fit in the optical measurement instrumentation
  • Middle finger width of less than 5 mm
  • Skin damage at optical sampling site on hand
  • Currently taking prednisone or other systemic steroids
  • Tattoo at the optical sampling site

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Type 2 Diabetes
Those previously diagnosed with type 2 diabetes
Type 1 Diabetes
Those previously diagnosed with type 1 diabetes
Gestational Diabetes
Those that are currently diagnosed with gestational diabetes
Healthy Human Volunteers
Those that have not been diagnosed with any type of diabetes

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Calibrate near-infrared spectroscopy-based glucose meter
Временное ограничение: 1 year
The collection of capillary blood glucose and noninvasive data will allow the calibration of the noninvasive systems and subsequently evaluate performance via a validation study. The paired NIR spectrum and blood reference data acquired during calibration will be processed using multivariate regression techniques to create a calibration model. Results will be compared using a Clark error grid.
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Compare Noninvasive to invasive techniques
Временное ограничение: 1 year
Comparison of noninvasive glucose measurement performance versus standard invasive reference. Invasive measurements are made by obtaining capillary blood glucose measurements and then measuring blood on a Yellow Springs Instrument (YSI). Due to the fact that instrumentation drift and subject physiological changes can adversely influence measurement performance, the study is specifically designed to examine performance over an appropriate period of time with a reasonable distribution of subject variance. Results will be compared using a Clark error grid.
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Walter Forman, MD, Lovelace Scientific Resources

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-0020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Подписаться