뇌수종 환자에서 NfL(Neurofilament Light)의 역할
2025년 9월 27일 업데이트: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove
뇌수종 환자 관리에서 NfL(Neurofilament Light)의 역할: 파일럿 연구
신경필라멘트 경쇄 단백질(Neurofilament Light Chain Protein, NfL)은 여러 연구에서 신경 손상의 민감한 바이오마커로 밝혀졌습니다.
신경퇴행성 질환(알츠하이머병, 다발성 경화증 등), 염증(HIV) 또는 외상.
따라서 바이오마커로서의 역할은 신경 손상과 관련된 질병을 예측하고 관리할 수 있는 가능성을 제공합니다.
따라서 우리의 목표는 수두증에서 NfL 수준의 변화를 조사하고 수두증 치료 관리에서 NfL의 역할을 찾는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hradec Králové, 체코, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
그룹 A:
- 의사소통 수두증 진단을 받은 환자
- MMSE > 10점
- MRI 또는 CT에서 구조적 병변이 없음
- 정보에 입각한 동의
그룹 B:
- MMSE > 10점
- MRI 또는 CT에서 구조적 병변이 없음
- 정보에 입각한 동의
- 경막낭과 척수에 영향을 주지 않는 선택적 척추 수술
- 전신마취 지속 시간이 120분 미만인 수술
제외 기준:
- 비의료성 수두증
- MRI 또는 CT의 구조적 병변(종양, 타박상, 동맥류)
- MMSE < 10점
- 기대 수명이 1년 미만
- 기존의 다른 유형의 치매(m. 알츠하이머, 혈관성 치매)
- 120분 이상 지속되는 수술
- 500ml 이상의 실혈
- 경막낭 개방(감액)
- 전신마취시 이상반응 : 5분 이상 MAP<60 mmHg, 농약치료가 필요한 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹 A
수두증으로 진단되어 전신 마취 상태에서 수술(VP 션트 배치)을 받는 환자.
수술 전에 환자는 VP 션트 배치에 대한 진단 및 반응성을 확인하기 위해 요추 천자 또는 외부 요추 배액 배치를 받습니다.
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수두증 진단 및 CSF 샘플링(NfL 레벨 측정의 샘플 1)에서 L3/4 또는 L4/5의 표준화된 요추 천자
CSF의 외부 유도의 반응성을 평가하기 위한 외부 요추 배액 배치.
뇌실-복막 션트 배치에 대한 반응성 테스트입니다.
수두증의 진단검사로 시행한 첫 번째 요추 천자를 동반한 진단검사.
시간당 90mL의 식염수를 주입하고 1분마다 CSF 압력을 측정한 다음 소위 Rout(인덱스)을 세는 것을 기준으로 합니다.
얇은 카테터를 뇌 측뇌실에 이식(Kocher 포인트에서 천공을 통해 배치)하고 프리챔버와 판막에 연결(피부 아래 귀 뒤에 배치) 및 이와 유사한 얇은 카테터를 목, 가슴 및 복부(여기서 복강 내 투여).
I.v.의 조합과 표준화된 복합 전신 마취. 프로토콜에 따라 흡입 약물.
마취과 의사가 제공합니다.
얇은 바늘로 프리챔버(귀 뒤 피부 아래에 위치) 천자 및 CSF 5mL 흡인(수술 후 5일, 1개월, 2개월)
수술 24시간 전에 얇은 바늘로 표준화된 경피적 정맥 천자를 통해 NfL 수치를 얻기 위한 혈액 샘플링
수술 후 24시간 동안 얇은 바늘로 표준화된 경피적 정맥 천자를 통해 NfL 수치를 얻기 위한 혈액 샘플링
수술 5일 후 얇은 바늘로 표준화된 경피적 정맥 천자를 통해 NfL 수치를 얻기 위한 혈액 샘플링
수술 후 1개월 및 2개월 후에 표준화된 경피적 정맥 천자로부터 NfL 수준을 얻기 위한 혈액 샘플링(중재군에서만)
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활성 비교기: 연구 그룹 B
경막낭에 영향을 미치지 않고 짧은 척추 수술을 받는 수두증으로 진단되지 않은 환자(예:
전방 경추 추간판 절제술 및 융합 또는 요추 추간판 탈출증 또는 요추 감압) 전신 마취.
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I.v.의 조합과 표준화된 복합 전신 마취. 프로토콜에 따라 흡입 약물.
마취과 의사가 제공합니다.
수술 24시간 전에 얇은 바늘로 표준화된 경피적 정맥 천자를 통해 NfL 수치를 얻기 위한 혈액 샘플링
수술 후 24시간 동안 얇은 바늘로 표준화된 경피적 정맥 천자를 통해 NfL 수치를 얻기 위한 혈액 샘플링
수술 5일 후 얇은 바늘로 표준화된 경피적 정맥 천자를 통해 NfL 수치를 얻기 위한 혈액 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 6 개월
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파일럿 연구에서 모집된 환자 수를 평가하기 위해.
모집률은 연구의 타당성을 예측하는 요인 중 하나입니다.
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6 개월
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밸브 설정 변경 횟수
기간: 수술 후 3개월
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임상 검사, CT 검사 또는 원격 측정 CSF 압력을 기반으로 환자의 임상 상태에 따른 판막 설정의 변화 수를 조사합니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NfL 수준과 환자의 임상 상태 사이의 상관관계
기간: 수술 후 3개월
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그룹 A에서 뇌척수액으로부터 얻은 NfL 수준과 혈액 샘플링 사이의 상관관계를 조사하기 위해 간이 정신 상태 검사(MMSE), 5미터 보행 테스트 및 환자의 자가 평가 질문으로 측정된 환자의 임상 상태 변화 관찰은 다음과 같습니다.
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수술 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NfL 수준에 대한 전신 마취의 영향
기간: 시술(수술) 전 24시간 및 수술 후 24시간 5일
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그룹 B에서 수술 24시간 전과 24시간(채혈 #2) 및 수술 후 5일(채혈 #3)의 NfL 수준을 조사하고 문헌을 기반으로 표준화된 NfL 수준과 비교합니다.
유발된 뇌 손상에 대한 전신 마취의 영향과 사전 정의된 시간 프레임에서의 준비를 찾고 있습니다.
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시술(수술) 전 24시간 및 수술 후 24시간 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC00000001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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