- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01416090
Syndactyly Repair: 피부이식술과 무피부이식술의 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Syndactyly는 손의 비교적 흔한 선천성 기형으로 2,500명의 출생 중 약 1명에서 발생합니다(1). 단순형(피부와 연조직만 공유됨) 또는 복합형(뼈나 손발톱 부분 공유됨)일 수 있습니다. 어쨌든, 두 개의 분리된 손가락을 덮기 위해 활용되는 두 개의 손가락 부분을 둘러싸는 피부가 충분하지 않다는 것은 사실입니다. 이는 간단한 기하학으로도 증명할 수 있습니다. 따라서 레지던트들에게는 항상 적절한 합동 방출을 위해 피부 이식편의 추가가 필요하다는 점을 수많은 환자의 가족들에게 가르쳐 왔습니다. 그것 없이는 피부 피판이 너무 빡빡하여 손가락을 따라, 특히 웹 공간에서 약간의 괴사와 심각한 흉터를 유발하여 만족스럽지 못한 기능적 및 미용적 결과를 초래하여 수정이 필요합니다.
전체 두께 피부 이식편(FTSG)은 일반적으로 이 절차에 사용되며 약간의 비용이 듭니다. 사타구니나 팔 또는 손 자체에 추가 절개를 하여 흉터를 만듭니다. 피부 이식편 자체는 일반적으로 약간 다른 색을 띠고 손에 놓았을 때 추가 과색소(2, 3, 4, 5)가 나타나며 일반적으로 손가락 사이에 나타나지 않는 모발 성장을 가질 수 있습니다. 이들은 환자가 나이가 들수록 미용적인 문제를 일으킵니다. 또한, 피부이식은 이러한 좁은 부위와 어린아이의 작은 손가락에 사용하기에는 상당히 번거롭습니다. 작은 봉합사로 봉합하는 것 외에는 효과가 없는 것으로 나타났기 때문에 마취 시간이 확실히 더해집니다. 단순 합지성 봉합은 30-60분이 소요되는 반면, 피부 이식편과 피부 피판의 봉합은 일반적으로 추가로 1.5배의 시간이 소요됩니다. 또한, 피부 이식은 이식 손실을 방지하기 위해 고정 및 특수 붕대 기술이 필요합니다. 전체 두께 피부 이식편의 마지막 단점은 원래 얻은 웹 공간의 양을 감소시키는 손가락 사이의 수술 후 흉터인 웹 크립의 발생과 관련되어 있다는 것입니다(4,6). 이들은 종종 추가 수술 절차가 필요합니다(Percival & Sykes).
지난 20년 동안 피부 이식 없이 합지성으로 치료하려는 시도가 부활했습니다(8, 9, 10, 11, 12, 3, 6). 모든 기술에는 손가락 둘레를 줄이는 효과로 웹 공간까지 피하 조직의 상당한 지방 제거가 포함됩니다. web commissure (3, 9, 10, 11)에 사용할 수 있는 로컬 섬 척추경 플랩을 포함하여 다른 등쪽 중수골 플랩도 설명되었습니다. 또한 2차 치유를 위해 플랩을 최대 2mm까지 약간 열어 두면 어린이에게 좋은 흉터가 생기고 웹 크립 또는 굴곡 구축의 징후가 증가하지 않는 것으로 나타났습니다(5). 이 세 가지 기술을 모두 결합하면 피부 이식 없이 합동 방출의 기술적 능력이 생깁니다. 입증된 이점은 기증자 흉터 부족, 색소 또는 털이 많은 이식 부위 부족, 수술 시간 단축입니다. 그러나 웹 크리프, 굴곡 또는 측면 구축의 발생률, 재수술률 및 최종 미용 결과는 유사한 환자를 비교한 사람이 없기 때문에 더 나은지 더 나쁜지 입증되지 않았습니다. 지금까지의 모든 연구는 대신 피부 이식이 필요하지 않은 특정 기술을 사용한 결과를 검토했습니다. 비교가 이루어진 경우 이미 게시된 과거 데이터를 사용하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 손의 성장, 기능 및 모양에 영향을 줄 수 있는 다른 주요 선천성 손 비정상 증후군이 없는 단순 합지성 2차 및/또는 3차 웹 공간을 가진 생후 6개월에서 6세 사이의 어린이.
제외 기준:
- 복잡한 합지증, 첫 번째 거미줄의 합지증 환자, 단지 합지증 환자, Apert's, poland's 및 종종 불완전한 디지털 구성 요소와 후속 기능을 포함하는 기타 증후군의 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 새로운 기술을 황금 표준 전체 두께 피부 이식 기술과 비교하십시오.
기간: 5 년
|
환자는 모두 동일한 수술 후 드레싱과 동일한 수술 프로토콜로 치료받게 됩니다.
드레싱을 제거하는 수술 후 약 1개월, 수술 후 3개월, 그 후 매년 같은 방식으로 추적합니다.
손가락에 대한 객관적인 검사를 포함한 최종 평가는 선천성 소아 환자에 대한 경험이 있는 독립적인 치료사가 수행합니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Douglas T Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopedic Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .