- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01416090
Naprawa syndaktylii: Porównanie technik przeszczepu skóry i bez przeszczepu skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Syndaktylia jest stosunkowo powszechną wrodzoną wadą ręki, występującą u około 1 na 2500 żywych urodzeń (1). Może być prosty, co oznacza, że wspólna jest tylko skóra i tkanki miękkie, lub złożony, co oznacza, że wspólne są części kości lub paznokcia. W każdym razie faktem jest, że nie ma wystarczającej ilości skóry otaczającej segment dwóch palców, aby można ją było wykorzystać do pokrycia dwóch oddzielnych palców. Można to również udowodnić za pomocą prostej geometrii. Dlatego zawsze uczono mieszkańców i wyjaśniano rodzinom wielu pacjentów, że dodanie przeszczepu skóry jest wymagane do prawidłowego uwolnienia syndaktylii. Bez niej płaty skórne byłyby zbyt ciasne, powodując martwicę i znaczne blizny wzdłuż palca, a zwłaszcza w przestrzeni pajęczynowej, powodując niezadowalający efekt funkcjonalny i kosmetyczny wymagający rewizji.
Przeszczepy skóry pełnej grubości (FTSG) są zwykle wykorzystywane do tej procedury i wiążą się z pewnymi kosztami. Dodatkowe nacięcie, a co za tym idzie bliznę, wykonuje się w pachwinie lub na samym ramieniu lub dłoni. Sam przeszczep skóry ma zwykle nieco inny kolor i dodatkowe przebarwienia (2, 3, 4, 5) po umieszczeniu na dłoni i może mieć porost włosów, który normalnie nie byłby obecny między palcami. Powoduje to problemy kosmetyczne w miarę starzenia się pacjenta. Ponadto przeszczep skóry jest dość kłopotliwy w użyciu w tych ciasnych miejscach i małych palcach małych dzieci. Zdecydowanie wydłuża to czas znieczulenia, ponieważ żadna metoda inna niż szycie małymi szwami nie okazała się skuteczna. Podczas gdy uwolnienie prostego syndaktylii może zająć 30-60 minut, zszycie przeszczepu skóry i płatów skóry zwykle trwa dodatkowo półtora raza dłużej. Ponadto przeszczepy skóry wymagają unieruchomienia i specjalnych technik bandażowania, aby uniknąć utraty przeszczepu. Ostatnią wadą przeszczepów skóry pełnej grubości jest to, że mogą one powodować pełzanie sieci, czyli pooperacyjne blizny między palcami, które zmniejszają pierwotnie uzyskaną przestrzeń sieciową (4,6). Często będą one wymagały dalszych zabiegów chirurgicznych (Percival i Sykes).
W ciągu ostatnich 20 lat odrodziły się próby leczenia syndyktyli bez przeszczepów skóry (8, 9, 10, 11, 12, 3, 6). Wszystkie techniki obejmują znaczne odtłuszczenie tkanki podskórnej aż do przestrzeni pajęczynowej w celu zmniejszenia obwodu palców. Opisano również różne grzbietowe płaty śródręcza, w tym lokalne płaty szypułkowe wysp, które można wykorzystać do spoidła pajęczynowego (3, 9, 10, 11). Ponadto wykazano, że pozostawienie płatków lekko otwartych, do 2 mm, w celu gojenia wtórnego powoduje dobre blizny u dzieci i brak oznak pełzania sieci lub przykurczu zginającego (5). Połączenie wszystkich tych trzech technik prowadzi do technicznych możliwości uwalniania syndaktylii bez potrzeby przeszczepów skóry. Udowodnione korzyści to brak blizny po dawcy, brak pigmentowanych lub owłosionych miejsc przeszczepu oraz skrócenie czasu operacji. Jednak częstość występowania pełzania sieci, zginania lub przykurczów bocznych, wskaźnik reoperacji i końcowy wynik kosmetyczny nie zostały udowodnione, że są lepsze lub gorsze, ponieważ nikt nie porównywał podobnych pacjentów. Wszystkie dotychczasowe badania były zamiast tego przeglądem wyników przy użyciu ich szczególnej techniki, która nie wymaga przeszczepu skóry. Jeśli dokonano jakichkolwiek porównań, wykorzystano już opublikowane dane historyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat z prostym syndaktylią 2. i/lub 3. przestrzeni siatkowej bez innych poważnych wad wrodzonych dłoni, które mogłyby wpływać na wzrost, funkcję i wygląd dłoni.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z syndaktylią złożoną, syndaktylią pierwszej sieci, pacjentami z brachysyndaktylią oraz diagnostyką zespołów Aperta, Polanda i innych, które często obejmują niekompletne komponenty cyfrowe i następczą funkcję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównaj tę nowszą technikę ze złotym standardem techniki przeszczepu skóry pełnej grubości
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wszyscy pacjenci będą leczeni tym samym opatrunkiem pooperacyjnym i tym samym protokołem pooperacyjnym.
Będą one przestrzegane w ten sam sposób, około miesiąc po operacji, kiedy opatrunki zostaną usunięte, trzy miesiące po operacji, a następnie co rok.
Ocena końcowa, w tym obiektywne badanie palców, zostanie przeprowadzona przez niezależnego terapeutę mającego doświadczenie w pracy z wrodzonymi pacjentami pediatrycznymi.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas T Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopedic Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12534
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .