- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01416090
Syndactyly Repair: Srovnání technik kožního štěpu a bez kožního štěpu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndaktylie je relativně častá vrozená abnormalita ruky vyskytující se přibližně u 1 z 2500 živě narozených dětí (1). Může to být jednoduché, což znamená, že se sdílí pouze kůže a měkké tkáně, nebo složité, což znamená, že jsou sdíleny části kostí nebo nehtů. V každém případě je skutečností, že kolem segmentu dvou prstů není dostatek kůže, která by mohla být použita k pokrytí dvou samostatných prstů. To lze dokázat i jednoduchou geometrií. Proto se obyvatelé vždy učili a vysvětlovali rodinám mnoha pacientů, že pro správné uvolnění syndaktylie je nutné přidání kožního štěpu. Bez ní by byly chlopně kůže příliš těsné, což by způsobilo určitou nekrózu a značné zjizvení podél prstu a zejména v prostoru tkaniny, což by způsobilo neuspokojivý funkční a kosmetický výsledek vyžadující revizi.
Pro tento postup se obvykle používají kožní štěpy v plné tloušťce (FTSG) a jsou za určitou cenu. Další řez, a tedy jizva, se provádí v tříslech nebo na paži či ruce samotné. Samotný kožní štěp má obvykle mírně odlišnou barvu a další hyperpigmenty (2, 3, 4, 5) při umístění na ruku a může mít růst ochlupení, které by se normálně mezi prsty nevyskytovalo. Ty způsobují kosmetické problémy, jak pacient stárne. Kromě toho je použití kožního štěpu v těchto těsných oblastech a malých prstech malých dětí značně těžkopádné. Rozhodně to prodlužuje dobu v anestezii, protože žádná jiná metoda než šití malými stehy se neprokázala jako účinná. Zatímco uvolnění jednoduché syndaktylie může trvat 30-60 minut, sešití kožního štěpu a kožních laloků obvykle navíc trvá jedenapůlkrát tolik času. Kožní štěpy dále vyžadují imobilizaci a speciální obvazové techniky, aby se zabránilo ztrátě štěpu. Jednou z posledních nevýhod kožních štěpů v plné tloušťce je to, že se podílejí na výskytu tečení sítě, což je pooperační jizva mezi prsty, která zmenšuje velikost původně získaného prostoru sítě (4, 6). Ty budou často vyžadovat další chirurgické zákroky (Percival & Sykes).
Za posledních 20 let došlo k oživení pokusů o léčbu syndaktylie bez kožních štěpů (8, 9, 10, 11, 12, 3, 6). Všechny techniky zahrnují výrazné odmaštění podkožních tkání až zpět do webového prostoru s cílem snížit obvod prstů. Byly popsány také různé dorzální metakarpální laloky, včetně lokálních ostrovních pedikulárních laloků, které lze použít pro webovou komisuru (3, 9, 10, 11). Kromě toho bylo prokázáno, že ponechání chlopní mírně otevřených, do 2 mm, pro sekundární hojení, vytváří u dětí dobré jizvy a žádné zvýšené známky tečení sítě nebo flexní kontraktury (5). Kombinace všech tří těchto technik vede k technické schopnosti uvolnění syndaktylie bez potřeby kožních štěpů. Prokázanými přínosy byla absence jizvy od dárce, nedostatek pigmentovaných nebo chlupatých míst štěpu a zkrácení doby operace. Nicméně výskyt tečení pavučiny, flexe nebo laterálních kontraktur, četnost reoperací a konečný kosmetický výsledek se neprokázaly jako lepší nebo horší, protože nikdo neporovnával podobné pacienty. Všechny dosavadní studie byly namísto toho přezkumem výsledků pomocí jejich konkrétní techniky, která nevyžaduje kožní štěp. Pokud byla provedena nějaká srovnání, používá se již publikovaná historická data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 měsíců do 6 let s jednoduchou syndaktylií 2. a/nebo 3. webového prostoru bez jiného závažného vrozeného abnormálního syndromu ruky, který by ovlivnil růst, funkci a vzhled ruky.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s komplexní syndaktylií, syndaktylií první sítě, pacienti s brachysyndaktylií a diagnózou Apertova, polského a dalších syndromů, které často zahrnují nekompletní digitální komponenty a následnou funkci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte tuto novější techniku se zlatou standardní technikou kožního štěpu v plné tloušťce
Časové okno: 5 let
|
Všichni pacienti budou léčeni stejným pooperačním obvazem a stejným pooperačním protokolem.
Budou sledováni stejným způsobem, přibližně jeden měsíc od operace, kdy budou sejmuty obvazy, tři měsíce od operace a poté ročně.
Závěrečné posouzení, včetně objektivního testování jejich prstů, provede nezávislý terapeut se zkušenostmi s vrozenými dětskými pacienty.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas T Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopedic Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12534
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .