- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01416090
Reparación de sindactilia: comparación de técnicas de injerto de piel y sin injerto de piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La sindactilia es una anomalía congénita relativamente común de la mano que ocurre aproximadamente en 1 de cada 2500 nacidos vivos (1). Puede ser simple, lo que significa que solo se comparten la piel y los tejidos blandos, o complejo, lo que significa que se comparten partes del hueso o de la uña. En cualquier caso, es un hecho que no hay suficiente piel alrededor del segmento de dos dedos para ser utilizada para cubrir dos dedos separados. Esto también se puede demostrar mediante geometría simple. Por lo tanto, siempre se les ha enseñado a los residentes y se les ha explicado a las familias de numerosos pacientes que se requiere la adición de un injerto de piel para una correcta liberación de la sindactilia. Sin él, los colgajos de piel estarían demasiado apretados, causando cierta necrosis y cicatrices significativas a lo largo del dedo y particularmente en el espacio web, lo que provocaría un resultado funcional y cosmético insatisfactorio que requeriría una revisión.
Los injertos de piel de espesor completo (FTSG, por sus siglas en inglés) generalmente se utilizan para este procedimiento y tienen algún costo. Se hace una incisión adicional, y por lo tanto una cicatriz, en la ingle o en el brazo o la mano. El injerto de piel por lo general tiene un color ligeramente diferente y más hiperpigmentos (2, 3, 4, 5) cuando se coloca en la mano y puede tener un crecimiento de vello que normalmente no estaría presente entre los dedos. Estos crean problemas estéticos a medida que el paciente envejece. Además, el injerto de piel es bastante engorroso de utilizar en estas áreas estrechas y en los dedos pequeños de los niños pequeños. Definitivamente aumenta el tiempo bajo anestesia porque no se ha demostrado que ningún otro método que no sea coser con pequeñas suturas sea eficaz. Mientras que la liberación de una sindactilia simple puede tardar entre 30 y 60 minutos, la sutura del injerto de piel y los colgajos de piel suele llevar además una vez y media ese tiempo. Además, los injertos de piel requieren inmovilización y técnicas especiales de vendaje para evitar la pérdida del injerto. Una desventaja final de los injertos de piel de espesor completo es que se han visto implicados en la aparición de la fluencia de la membrana, que es una cicatrización postoperatoria entre los dedos que disminuye la cantidad de espacio de la membrana que se obtuvo originalmente (4,6). Estos a menudo requerirán más procedimientos quirúrgicos (Percival & Sykes).
Durante los últimos 20 años, ha habido un resurgimiento de los intentos de tratar la sindactilia sin injertos de piel (8, 9, 10, 11, 12, 3, 6). Todas las técnicas incluyen una reducción significativa de la grasa de los tejidos subcutáneos hasta el espacio web en un efecto para disminuir la circunferencia de los dedos. También se han descrito diferentes colgajos metacarpianos dorsales, incluidos los colgajos pediculados en isla locales que se pueden utilizar para la comisura web (3, 9, 10, 11). Además, se ha demostrado que dejar los colgajos ligeramente abiertos, hasta 2 mm, para la cicatrización por segunda intención crea buenas cicatrices en los niños y no aumenta los signos de fluencia o contractura en flexión (5). La combinación de estas tres técnicas conduce a la capacidad técnica de liberación de sindactilia sin necesidad de injertos de piel. Los beneficios comprobados han sido la falta de cicatriz donante, la falta de sitios de injerto pigmentados o vellosos y la reducción del tiempo operatorio. Sin embargo, no se ha demostrado que las incidencias de deslizamiento de la membrana, flexión o contracturas laterales, la tasa de reoperación y el resultado cosmético final sean mejores o peores, ya que nadie ha comparado pacientes similares. Todos los estudios hasta la fecha han sido, en cambio, una revisión de los resultados utilizando su técnica particular que no requiere injerto de piel. Si se ha hecho alguna comparación ha sido con datos históricos ya publicados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 6 años con sindactilia simple en el segundo y/o tercer espacio web sin otro síndrome anormal congénito importante de la mano que afectaría el crecimiento, la función y la apariencia de la mano.
Criterio de exclusión:
- pacientes con sindactilia compleja, sindactilia de la primera red, pacientes con braquisindactilia y diagnóstico de síndromes de Apert, de Polonia y otros que a menudo incluyen componentes digitales incompletos y función posterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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compare esta nueva técnica con la técnica de injerto de piel de espesor completo estándar de oro
Periodo de tiempo: 5 años
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Todos los pacientes serán tratados con el mismo vendaje postoperatorio y el mismo protocolo postoperatorio.
Se seguirán de la misma manera, aproximadamente un mes después de la cirugía cuando se retiren los apósitos, tres meses después de la cirugía y luego anualmente.
La evaluación final, incluida la prueba objetiva de sus dedos, será realizada por un terapeuta independiente con experiencia en pacientes pediátricos congénitos.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas T Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopedic Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Disostosis
- Sinostosis
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Superiores
- Deformidades de la mano, congénitas
- Sindactilia
- Deformidades de la mano
Otros números de identificación del estudio
- 12534
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