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Reparación de sindactilia: comparación de técnicas de injerto de piel y sin injerto de piel

16 de agosto de 2019 actualizado por: Douglas Hutchinson, University of Utah
La sindactilia es una anomalía congénita relativamente común de la mano que ocurre aproximadamente en 1 de cada 2500 nacidos vivos (1). Puede ser simple, lo que significa que solo se comparten la piel y los tejidos blandos, o complejo, lo que significa que se comparten partes del hueso o de la uña. En cualquier caso, es un hecho que no hay suficiente piel alrededor del segmento de dos dedos para ser utilizada para cubrir dos dedos separados. Esto también se puede demostrar mediante geometría simple. Por lo tanto, siempre se les ha enseñado a los residentes y se les ha explicado a las familias de numerosos pacientes que se requiere la adición de un injerto de piel para una correcta liberación de la sindactilia. Sin él, los colgajos de piel estarían demasiado apretados, causando cierta necrosis y cicatrices significativas a lo largo del dedo y particularmente en el espacio web, lo que provocaría un resultado funcional y cosmético insatisfactorio que requeriría una revisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La sindactilia es una anomalía congénita relativamente común de la mano que ocurre aproximadamente en 1 de cada 2500 nacidos vivos (1). Puede ser simple, lo que significa que solo se comparten la piel y los tejidos blandos, o complejo, lo que significa que se comparten partes del hueso o de la uña. En cualquier caso, es un hecho que no hay suficiente piel alrededor del segmento de dos dedos para ser utilizada para cubrir dos dedos separados. Esto también se puede demostrar mediante geometría simple. Por lo tanto, siempre se les ha enseñado a los residentes y se les ha explicado a las familias de numerosos pacientes que se requiere la adición de un injerto de piel para una correcta liberación de la sindactilia. Sin él, los colgajos de piel estarían demasiado apretados, causando cierta necrosis y cicatrices significativas a lo largo del dedo y particularmente en el espacio web, lo que provocaría un resultado funcional y cosmético insatisfactorio que requeriría una revisión.

Los injertos de piel de espesor completo (FTSG, por sus siglas en inglés) generalmente se utilizan para este procedimiento y tienen algún costo. Se hace una incisión adicional, y por lo tanto una cicatriz, en la ingle o en el brazo o la mano. El injerto de piel por lo general tiene un color ligeramente diferente y más hiperpigmentos (2, 3, 4, 5) cuando se coloca en la mano y puede tener un crecimiento de vello que normalmente no estaría presente entre los dedos. Estos crean problemas estéticos a medida que el paciente envejece. Además, el injerto de piel es bastante engorroso de utilizar en estas áreas estrechas y en los dedos pequeños de los niños pequeños. Definitivamente aumenta el tiempo bajo anestesia porque no se ha demostrado que ningún otro método que no sea coser con pequeñas suturas sea eficaz. Mientras que la liberación de una sindactilia simple puede tardar entre 30 y 60 minutos, la sutura del injerto de piel y los colgajos de piel suele llevar además una vez y media ese tiempo. Además, los injertos de piel requieren inmovilización y técnicas especiales de vendaje para evitar la pérdida del injerto. Una desventaja final de los injertos de piel de espesor completo es que se han visto implicados en la aparición de la fluencia de la membrana, que es una cicatrización postoperatoria entre los dedos que disminuye la cantidad de espacio de la membrana que se obtuvo originalmente (4,6). Estos a menudo requerirán más procedimientos quirúrgicos (Percival & Sykes).

Durante los últimos 20 años, ha habido un resurgimiento de los intentos de tratar la sindactilia sin injertos de piel (8, 9, 10, 11, 12, 3, 6). Todas las técnicas incluyen una reducción significativa de la grasa de los tejidos subcutáneos hasta el espacio web en un efecto para disminuir la circunferencia de los dedos. También se han descrito diferentes colgajos metacarpianos dorsales, incluidos los colgajos pediculados en isla locales que se pueden utilizar para la comisura web (3, 9, 10, 11). Además, se ha demostrado que dejar los colgajos ligeramente abiertos, hasta 2 mm, para la cicatrización por segunda intención crea buenas cicatrices en los niños y no aumenta los signos de fluencia o contractura en flexión (5). La combinación de estas tres técnicas conduce a la capacidad técnica de liberación de sindactilia sin necesidad de injertos de piel. Los beneficios comprobados han sido la falta de cicatriz donante, la falta de sitios de injerto pigmentados o vellosos y la reducción del tiempo operatorio. Sin embargo, no se ha demostrado que las incidencias de deslizamiento de la membrana, flexión o contracturas laterales, la tasa de reoperación y el resultado cosmético final sean mejores o peores, ya que nadie ha comparado pacientes similares. Todos los estudios hasta la fecha han sido, en cambio, una revisión de los resultados utilizando su técnica particular que no requiere injerto de piel. Si se ha hecho alguna comparación ha sido con datos históricos ya publicados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopedic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La sindactilia es una anomalía congénita relativamente común de la mano que ocurre aproximadamente en 1 de cada 2500 nacidos vivos. Utilizaremos niños menores de 6 años y mayores de 6 meses. La mayoría probablemente tendrá menos de 2,5 años de edad. Esta cirugía se suele realizar cuando el paciente es todavía un niño.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 meses a 6 años con sindactilia simple en el segundo y/o tercer espacio web sin otro síndrome anormal congénito importante de la mano que afectaría el crecimiento, la función y la apariencia de la mano.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con sindactilia compleja, sindactilia de la primera red, pacientes con braquisindactilia y diagnóstico de síndromes de Apert, de Polonia y otros que a menudo incluyen componentes digitales incompletos y función posterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
compare esta nueva técnica con la técnica de injerto de piel de espesor completo estándar de oro
Periodo de tiempo: 5 años
Todos los pacientes serán tratados con el mismo vendaje postoperatorio y el mismo protocolo postoperatorio. Se seguirán de la misma manera, aproximadamente un mes después de la cirugía cuando se retiren los apósitos, tres meses después de la cirugía y luego anualmente. La evaluación final, incluida la prueba objetiva de sus dedos, será realizada por un terapeuta independiente con experiencia en pacientes pediátricos congénitos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas T Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopedic Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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