- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01416090
Riparazione della sindattilia: confronto tra tecniche di innesto cutaneo e senza innesto cutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindattilia è un'anomalia congenita relativamente comune della mano che si verifica in circa 1 su 2500 nati vivi (1). Può essere semplice, nel senso che sono condivisi solo la pelle e i tessuti molli, o complesso, nel senso che le parti ossee o ungueali sono condivise. In ogni caso, è un dato di fatto che non c'è abbastanza pelle che circonda il segmento delle due dita da utilizzare per coprire due dita separate. Ciò può essere dimostrato anche dalla geometria semplice. Pertanto, è sempre stato insegnato ai residenti e spiegato a numerose famiglie di pazienti che l'aggiunta di innesto cutaneo è necessaria per un corretto rilascio della sindattilia. Senza di esso, i lembi cutanei sarebbero troppo tesi, causando alcune necrosi e cicatrici significative lungo il dito e in particolare nello spazio web, causando un risultato funzionale ed estetico insoddisfacente che richiede una revisione.
Gli innesti cutanei a tutto spessore (FTSG) vengono solitamente utilizzati per questa procedura e hanno un certo costo. Un'ulteriore incisione, e quindi cicatrice, viene praticata all'inguine o sul braccio o sulla mano stessa. L'innesto cutaneo stesso di solito ha un colore leggermente diverso e ulteriori iperpigmenti (2, 3, 4, 5) quando viene posizionato sulla mano e può avere una crescita di peli che normalmente non sarebbe presente tra le dita. Questi creano problemi estetici man mano che il paziente invecchia. Inoltre, l'innesto cutaneo è piuttosto ingombrante da utilizzare in queste aree strette e nelle piccole dita dei bambini piccoli. Si aggiunge sicuramente al tempo sotto anestesia perché nessun metodo diverso dalla cucitura con piccole suture si è dimostrato efficace. Mentre il rilascio di una semplice sindattilia può richiedere 30-60 minuti, la sutura dell'innesto cutaneo e dei lembi cutanei richiede solitamente una volta e mezza il tempo aggiuntivo. Inoltre, gli innesti cutanei richiedono l'immobilizzazione e speciali tecniche di bendaggio per evitare la perdita dell'innesto. Un ultimo svantaggio degli innesti cutanei a tutto spessore è che sono stati implicati nel verificarsi del web creep, che è una cicatrizzazione post-operatoria tra le dita che diminuisce la quantità di spazio web originariamente ottenuto (4,6). Questi richiedono spesso ulteriori procedure chirurgiche (Percival & Sykes).
Negli ultimi 20 anni, c'è stata una ripresa dei tentativi di trattare la sindattilia senza innesti cutanei (8, 9, 10, 11, 12, 3, 6). Tutte le tecniche includono un significativo sgrassamento dei tessuti sottocutanei fino allo spazio web in un effetto per diminuire la circonferenza delle dita. Sono stati descritti anche diversi lembi metacarpali dorsali, compresi i lembi peduncolari dell'isola locale che possono essere utilizzati per la commessura del nastro (3, 9, 10, 11). Inoltre, è stato dimostrato che lasciare i lembi leggermente aperti, fino a 2 mm, per la guarigione per seconda intenzione crea buone cicatrici nei bambini e nessun segno maggiore di scorrimento del nastro o contrattura in flessione (5). La combinazione di tutte e tre queste tecniche porta alla capacità tecnica del rilascio sindattilico senza la necessità di innesti cutanei. I vantaggi comprovati sono stati la mancanza della cicatrice del donatore, la mancanza di siti di innesto pigmentati o pelosi e la riduzione del tempo operatorio. Tuttavia, le incidenze di scorrimento del nastro, contratture in flessione o laterali, tasso di reintervento e risultato estetico finale non hanno dimostrato di essere migliori o peggiori, poiché nessuno ha confrontato pazienti simili. Tutti gli studi fino ad oggi sono stati invece una revisione dei risultati utilizzando la loro particolare tecnica che non richiede innesto cutaneo. Se sono stati effettuati confronti, ha utilizzato i dati storici già pubblicati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni con sindattilia semplice 2° e/o 3° spazio web senza altra sindrome congenita maggiore della mano anormale che potrebbe influenzare la crescita, la funzione e l'aspetto della mano.
Criteri di esclusione:
- pazienti con sindattilia complessa, sindattilia della prima ragnatela, pazienti con brachisindattilia e diagnosi di sindromi di Apert, poland e altre che spesso includono componenti digitali incomplete e successiva funzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confrontare questa nuova tecnica con la tecnica gold standard di innesto cutaneo a tutto spessore
Lasso di tempo: 5 anni
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I pazienti saranno tutti trattati con la stessa medicazione postoperatoria e lo stesso protocollo postoperatorio.
Saranno seguiti allo stesso modo, a circa un mese dall'intervento quando verranno rimosse le medicazioni, a tre mesi dall'intervento e poi annualmente.
La valutazione finale, compreso il test oggettivo delle dita, sarà eseguita da un terapista indipendente esperto in pazienti pediatrici congeniti.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas T Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopedic Center
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12534
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