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Riparazione della sindattilia: confronto tra tecniche di innesto cutaneo e senza innesto cutaneo

16 agosto 2019 aggiornato da: Douglas Hutchinson, University of Utah
La sindattilia è un'anomalia congenita relativamente comune della mano che si verifica in circa 1 su 2500 nati vivi (1). Può essere semplice, nel senso che sono condivisi solo la pelle e i tessuti molli, o complesso, nel senso che le parti ossee o ungueali sono condivise. In ogni caso, è un dato di fatto che non c'è abbastanza pelle che circonda il segmento delle due dita da utilizzare per coprire due dita separate. Ciò può essere dimostrato anche dalla geometria semplice. Pertanto, è sempre stato insegnato ai residenti e spiegato a numerose famiglie di pazienti che l'aggiunta di innesto cutaneo è necessaria per un corretto rilascio della sindattilia. Senza di esso, i lembi cutanei sarebbero troppo tesi, causando alcune necrosi e cicatrici significative lungo il dito e in particolare nello spazio web, causando un risultato funzionale ed estetico insoddisfacente che richiede una revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sindattilia è un'anomalia congenita relativamente comune della mano che si verifica in circa 1 su 2500 nati vivi (1). Può essere semplice, nel senso che sono condivisi solo la pelle e i tessuti molli, o complesso, nel senso che le parti ossee o ungueali sono condivise. In ogni caso, è un dato di fatto che non c'è abbastanza pelle che circonda il segmento delle due dita da utilizzare per coprire due dita separate. Ciò può essere dimostrato anche dalla geometria semplice. Pertanto, è sempre stato insegnato ai residenti e spiegato a numerose famiglie di pazienti che l'aggiunta di innesto cutaneo è necessaria per un corretto rilascio della sindattilia. Senza di esso, i lembi cutanei sarebbero troppo tesi, causando alcune necrosi e cicatrici significative lungo il dito e in particolare nello spazio web, causando un risultato funzionale ed estetico insoddisfacente che richiede una revisione.

Gli innesti cutanei a tutto spessore (FTSG) vengono solitamente utilizzati per questa procedura e hanno un certo costo. Un'ulteriore incisione, e quindi cicatrice, viene praticata all'inguine o sul braccio o sulla mano stessa. L'innesto cutaneo stesso di solito ha un colore leggermente diverso e ulteriori iperpigmenti (2, 3, 4, 5) quando viene posizionato sulla mano e può avere una crescita di peli che normalmente non sarebbe presente tra le dita. Questi creano problemi estetici man mano che il paziente invecchia. Inoltre, l'innesto cutaneo è piuttosto ingombrante da utilizzare in queste aree strette e nelle piccole dita dei bambini piccoli. Si aggiunge sicuramente al tempo sotto anestesia perché nessun metodo diverso dalla cucitura con piccole suture si è dimostrato efficace. Mentre il rilascio di una semplice sindattilia può richiedere 30-60 minuti, la sutura dell'innesto cutaneo e dei lembi cutanei richiede solitamente una volta e mezza il tempo aggiuntivo. Inoltre, gli innesti cutanei richiedono l'immobilizzazione e speciali tecniche di bendaggio per evitare la perdita dell'innesto. Un ultimo svantaggio degli innesti cutanei a tutto spessore è che sono stati implicati nel verificarsi del web creep, che è una cicatrizzazione post-operatoria tra le dita che diminuisce la quantità di spazio web originariamente ottenuto (4,6). Questi richiedono spesso ulteriori procedure chirurgiche (Percival & Sykes).

Negli ultimi 20 anni, c'è stata una ripresa dei tentativi di trattare la sindattilia senza innesti cutanei (8, 9, 10, 11, 12, 3, 6). Tutte le tecniche includono un significativo sgrassamento dei tessuti sottocutanei fino allo spazio web in un effetto per diminuire la circonferenza delle dita. Sono stati descritti anche diversi lembi metacarpali dorsali, compresi i lembi peduncolari dell'isola locale che possono essere utilizzati per la commessura del nastro (3, 9, 10, 11). Inoltre, è stato dimostrato che lasciare i lembi leggermente aperti, fino a 2 mm, per la guarigione per seconda intenzione crea buone cicatrici nei bambini e nessun segno maggiore di scorrimento del nastro o contrattura in flessione (5). La combinazione di tutte e tre queste tecniche porta alla capacità tecnica del rilascio sindattilico senza la necessità di innesti cutanei. I vantaggi comprovati sono stati la mancanza della cicatrice del donatore, la mancanza di siti di innesto pigmentati o pelosi e la riduzione del tempo operatorio. Tuttavia, le incidenze di scorrimento del nastro, contratture in flessione o laterali, tasso di reintervento e risultato estetico finale non hanno dimostrato di essere migliori o peggiori, poiché nessuno ha confrontato pazienti simili. Tutti gli studi fino ad oggi sono stati invece una revisione dei risultati utilizzando la loro particolare tecnica che non richiede innesto cutaneo. Se sono stati effettuati confronti, ha utilizzato i dati storici già pubblicati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La sindattilia è un'anomalia congenita relativamente comune della mano che si verifica in circa 1 su 2500 nati vivi. Utilizzeremo bambini di età inferiore ai 6 anni e di età superiore ai 6 mesi. La maggior parte avrà probabilmente meno di 2,5 anni di età. Questo intervento viene solitamente eseguito quando il paziente è ancora un bambino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni con sindattilia semplice 2° e/o 3° spazio web senza altra sindrome congenita maggiore della mano anormale che potrebbe influenzare la crescita, la funzione e l'aspetto della mano.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con sindattilia complessa, sindattilia della prima ragnatela, pazienti con brachisindattilia e diagnosi di sindromi di Apert, poland e altre che spesso includono componenti digitali incomplete e successiva funzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare questa nuova tecnica con la tecnica gold standard di innesto cutaneo a tutto spessore
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti saranno tutti trattati con la stessa medicazione postoperatoria e lo stesso protocollo postoperatorio. Saranno seguiti allo stesso modo, a circa un mese dall'intervento quando verranno rimosse le medicazioni, a tre mesi dall'intervento e poi annualmente. La valutazione finale, compreso il test oggettivo delle dita, sarà eseguita da un terapista indipendente esperto in pazienti pediatrici congeniti.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas T Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopedic Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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