- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01416090
Réparation de la syndactylie : comparaison des techniques de greffe de peau et sans greffe de peau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La syndactylie est une anomalie congénitale relativement courante de la main survenant environ 1 naissance vivante sur 2500 (1). Il peut être simple, ce qui signifie que seuls la peau et les tissus mous sont partagés, ou complexe, ce qui signifie que les parties osseuses ou des ongles sont partagées. Dans tous les cas, c'est un fait qu'il n'y a pas assez de peau entourant le segment à deux doigts pour être utilisé pour recouvrir deux doigts séparés. Cela peut également être prouvé par une géométrie simple. Par conséquent, il a toujours été enseigné aux résidents et expliqué aux familles de nombreux patients que l'ajout d'une greffe de peau est nécessaire pour une bonne libération de la syndactylie. Sans elle, les lambeaux cutanés seraient trop tendus, entraînant une certaine nécrose et des cicatrices importantes le long du doigt et particulièrement dans l'espace palmaire, entraînant un résultat fonctionnel et esthétique insatisfaisant nécessitant une révision.
Les greffes de peau pleine épaisseur (FTSG) sont généralement utilisées pour cette procédure et ont un certain coût. Une incision supplémentaire, et donc une cicatrice, est faite dans l'aine ou sur le bras ou la main elle-même. La greffe de peau elle-même a généralement une couleur légèrement différente et d'autres hyperpigments (2, 3, 4, 5) lorsqu'elle est placée sur la main et peut avoir une croissance des cheveux qui ne serait normalement pas présente entre les doigts. Ceux-ci créent des problèmes cosmétiques à mesure que le patient vieillit. De plus, la greffe de peau est assez lourde à utiliser dans ces zones étroites et les petits doigts des jeunes enfants. Cela augmente définitivement le temps passé sous anesthésie car aucune méthode autre que la couture avec de petites sutures ne s'est avérée efficace. Alors que la libération d'une syndactylie simple peut prendre 30 à 60 minutes, la suture du greffon cutané et des lambeaux cutanés prend généralement une fois et demie plus de temps. De plus, les greffes de peau nécessitent une immobilisation et des techniques de bandage spéciales pour éviter la perte de greffe. Un dernier inconvénient des greffes de peau pleine épaisseur est qu'elles ont été impliquées dans l'apparition du fluage de la bande, qui est une cicatrisation postopératoire entre les doigts qui diminue la quantité d'espace de bande obtenue à l'origine (4, 6). Ceux-ci nécessiteront souvent d'autres interventions chirurgicales (Percival & Sykes).
Au cours des 20 dernières années, il y a eu une recrudescence des tentatives de traitement de la syndactylie sans greffe de peau (8, 9, 10, 11, 12, 3, 6). Toutes les techniques incluent un dégraissage important des tissus sous-cutanés jusqu'à l'espace web dans le but de diminuer la circonférence des doigts. Différents lambeaux métacarpiens dorsaux ont également été décrits, y compris des lambeaux pédiculaires insulaires locaux qui peuvent être utilisés pour la commissure de la toile (3, 9, 10, 11). De plus, il a été démontré que le fait de laisser les lambeaux légèrement ouverts, jusqu'à 2 mm, pour la cicatrisation d'intention secondaire crée de bonnes cicatrices chez les enfants et aucun signe accru de fluage de la toile ou de contracture en flexion (5). La combinaison de ces trois techniques conduit à la capacité technique de libération de la syndactylie sans avoir besoin de greffes de peau. Les avantages prouvés ont été l'absence de cicatrice du donneur, l'absence de sites de greffe pigmentés ou poilus et la diminution du temps opératoire. Cependant, les incidences de fluage de la toile, de flexion ou de contractures latérales, le taux de réintervention et le résultat esthétique final ne se sont pas avérés meilleurs ou pires, car personne n'a comparé des patients similaires. Toutes les études à ce jour ont plutôt été un examen des résultats en utilisant leur technique particulière qui ne nécessite pas de greffe de peau. Si des comparaisons ont été faites, il a utilisé des données historiques déjà publiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 mois à 6 ans présentant une syndactylie simple du 2e et/ou du 3e espace web sans autre syndrome anormal congénital majeur de la main qui affecterait la croissance, la fonction et l'apparence de la main.
Critère d'exclusion:
- patients atteints de syndactylie complexe, syndactylie du premier réseau, patients atteints de brachysyndactylie et diagnostic de syndromes d'Apert, de pologne et d'autres qui incluent souvent des composants numériques incomplets et une fonction ultérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer cette nouvelle technique à la technique de greffe de peau pleine épaisseur de référence
Délai: 5 années
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Les patients seront tous traités avec le même pansement post-opératoire et le même protocole post-opératoire.
Ils seront suivis de la même manière, environ un mois après la chirurgie lorsque les pansements seront retirés, trois mois après la chirurgie, puis une fois par an.
L'évaluation finale, y compris le test objectif de leurs doigts, sera effectuée par un thérapeute indépendant expérimenté dans les patients pédiatriques congénitaux.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas T Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopedic Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies osseuses, développement
- Déformations des membres, congénitales
- Dysostoses
- Synostose
- Difformités des membres supérieurs, congénitales
- Difformités de la main, congénitales
- Syndactylie
- Difformités de la main
Autres numéros d'identification d'étude
- 12534
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