- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01416090
Reparo da sindactilia: comparação entre as técnicas de enxerto de pele e sem enxerto de pele
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sindactilia é uma anormalidade congênita relativamente comum da mão, ocorrendo aproximadamente 1 em 2.500 nascidos vivos (1). Pode ser simples, significando que apenas a pele e os tecidos moles são compartilhados, ou complexos, significando que os ossos ou partes das unhas são compartilhados. Em qualquer caso, é fato que não há pele suficiente ao redor do segmento de dois dedos para ser utilizada para cobrir dois dedos separados. Isso também pode ser comprovado por geometria simples. Portanto, sempre foi ensinado aos residentes e explicado a inúmeros familiares de pacientes que a adição de enxerto de pele é necessária para uma liberação adequada da sindactilia. Sem ela, os retalhos cutâneos ficariam muito apertados, causando alguma necrose e cicatriz importante ao longo do dedo e principalmente no espaço interdigital, causando um resultado funcional e cosmético insatisfatório, necessitando de revisão.
Enxertos de pele de espessura total (FTSG) são geralmente utilizados para este procedimento e têm algum custo. Uma incisão adicional e, portanto, cicatriz, é feita na virilha ou no braço ou na própria mão. O próprio enxerto de pele geralmente tem uma cor ligeiramente diferente e mais hiperpigmentação (2, 3, 4, 5) quando colocado na mão e pode ter crescimento de pelos que normalmente não estariam presentes entre os dedos. Isso cria problemas estéticos à medida que o paciente envelhece. Além disso, o enxerto de pele é bastante complicado de utilizar nessas áreas apertadas e nos dedos pequenos de crianças pequenas. Definitivamente aumenta o tempo sob anestesia porque nenhum outro método além de costurar com pequenas suturas se mostrou eficaz. Enquanto a liberação de uma sindactilia simples pode levar de 30 a 60 minutos, a sutura do enxerto de pele e dos retalhos cutâneos geralmente leva uma vez e meia mais tempo. Além disso, os enxertos de pele requerem imobilização e técnicas especiais de bandagem para evitar a perda do enxerto. Uma desvantagem final dos enxertos de pele de espessura total é que eles têm sido implicados na ocorrência de fluência da teia, que é uma cicatriz pós-operatória entre os dedos que diminui a quantidade de espaço da teia originalmente obtida (4,6). Estes, muitas vezes, requerem procedimentos cirúrgicos adicionais (Percival & Sykes).
Nos últimos 20 anos, houve ressurgimento das tentativas de tratamento da sindactilia sem enxertos de pele (8, 9, 10, 11, 12, 3, 6). Todas as técnicas incluem um desengorduramento significativo dos tecidos subcutâneos até o espaço da rede, com o efeito de diminuir a circunferência dos dedos. Diferentes retalhos metacarpais dorsais também foram descritos, incluindo retalhos locais de pedículo em ilha que podem ser usados para a comissura web (3, 9, 10, 11). Além disso, foi demonstrado que deixar os retalhos ligeiramente abertos, até 2 mm, para cicatrização por segunda intenção cria boas cicatrizes em crianças e nenhum sinal aumentado de deslizamento da membrana ou contratura em flexão (5). A combinação dessas três técnicas leva à capacidade técnica de liberação da sindactilia sem a necessidade de enxertos de pele. Os benefícios comprovados foram a ausência de cicatriz do doador, ausência de locais de enxerto pigmentados ou pilosos e diminuição do tempo operatório. No entanto, as incidências de deslizamento da tela, flexão ou contraturas laterais, taxa de reoperação e resultado cosmético final não foram comprovadas como melhores ou piores, pois ninguém comparou pacientes semelhantes. Todos os estudos até o momento foram uma revisão dos resultados usando sua técnica particular que não requer enxerto de pele. Se alguma comparação foi feita, foi com dados históricos já publicados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 meses a 6 anos com sindactilia simples 2º e/ou 3º espaço web sem outra síndrome anormal congênita importante da mão que afetaria o crescimento, a função e a aparência da mão.
Critério de exclusão:
- pacientes com sindactilia complexa, sindactilia da primeira teia, pacientes com braquissindactilia e diagnóstico de síndrome de Apert, de poland e outras que frequentemente incluem componentes digitais incompletos e função subsequente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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compare esta técnica mais recente com a técnica de enxerto de pele de espessura total padrão-ouro
Prazo: 5 anos
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Todos os pacientes serão tratados com o mesmo curativo pós-operatório e o mesmo protocolo pós-operatório.
Eles serão acompanhados da mesma forma, aproximadamente um mês após a cirurgia, quando os curativos serão removidos, três meses após a cirurgia e depois anualmente.
A avaliação final, incluindo o teste objetivo dos dedos, será realizada por um terapeuta independente com experiência em pacientes pediátricos congênitos.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas T Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopedic Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Disostoses
- Sinostose
- Deformidades Congênitas dos Extremidades Superiores
- Deformidades Congênitas da Mão
- Sindactilia
- Deformidades da mão
Outros números de identificação do estudo
- 12534
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