- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01416090
Syndactyly Repair: Ihosiirrännäisten ja ihosiirteenpoistotekniikoiden vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syndactyly on suhteellisen yleinen käden synnynnäinen poikkeavuus, jota esiintyy noin yhdellä 2500 elävänä syntyneestä (1). Se voi olla yksinkertainen, mikä tarkoittaa, että vain iho ja pehmytkudokset ovat yhteisiä, tai monimutkainen, mikä tarkoittaa, että luun tai kynnen osat jaetaan. Joka tapauksessa on tosiasia, että kahden sormen segmentin ympärillä ei ole tarpeeksi ihoa, jotta sitä voitaisiin käyttää kahden erillisen sormen peittämiseen. Tämä voidaan todistaa myös yksinkertaisella geometrialla. Siksi asukkaille on aina opetettu ja monien potilaiden perheille selitetty, että ihosiirteen lisääminen on tarpeen oikeaan syndaktyylin vapautumiseen. Ilman sitä iholäpät olisivat liian tiukkoja aiheuttaen jonkin verran nekroosia ja merkittävää arpeutumista sormessa ja erityisesti verkkotilassa, mikä aiheuttaisi epätyydyttävän toiminnallisen ja kosmeettisen tuloksen, joka vaatii tarkistamista.
Täysipaksuisia ihosiirteitä (FTSG) käytetään yleensä tässä toimenpiteessä, ja ne maksavat jonkin verran. Ylimääräinen viilto ja siten arpi tehdään nivusiin tai itse käsivarteen tai käteen. Itse ihosiirre on yleensä hieman erivärinen ja lisää hyperpigmenttejä (2, 3, 4, 5) käteen asetettuna ja siinä voi olla karvojen kasvua, jota ei normaalisti olisi sormien välissä. Nämä aiheuttavat kosmeettisia ongelmia potilaan ikääntyessä. Lisäksi ihosiirrettä on melko hankala käyttää näillä pienten lasten ahtailla alueilla ja pienissä sormissa. Se lisää ehdottomasti nukutukseen kuluvaa aikaa, koska mikään muu menetelmä kuin ompelu pienillä ompeleilla ei ole osoittautunut tehokkaaksi. Kun yksinkertaisen syndaktyylin irtoaminen voi kestää 30-60 minuuttia, ihosiirteen ja iholäppien ompeleminen kestää lisäksi yleensä puolitoista kertaa niin kauan. Lisäksi ihosiirteet vaativat immobilisoinnin ja erityisiä sidontatekniikoita siirteen menettämisen välttämiseksi. Yksi täyspaksuisten ihosiirteiden viimeinen haitta on, että ne ovat osallisena rainan virumisen esiintymiseen, joka on leikkauksen jälkeinen arpeutuminen sormien välillä, mikä vähentää alun perin hankitun rainatilan määrää (4,6). Nämä vaativat usein lisäkirurgisia toimenpiteitä (Percival & Sykes).
Viimeisten 20 vuoden aikana on esiintynyt uudelleen yrityksiä hoitaa syndaktylia ilman ihosiirteitä (8, 9, 10, 11, 12, 3, 6). Kaikki tekniikat sisältävät ihonalaisten kudosten merkittävän rasvanpoiston aina takaisin verkkotilaan, mikä vähentää sormien ympärysmittaa. Myös erilaisia selän metacarpal läpäjä on kuvattu, mukaan lukien paikalliset saarijalkapääläpät, joita voidaan käyttää verkkokommissuuriin (3, 9, 10, 11). Lisäksi on osoitettu, että läppien jättäminen hieman auki, enintään 2 mm, toissijaista parannusta varten, luo hyviä arpia lapsille eikä lisää merkkejä verkkovirumisesta tai taivutuskontraktuurista (5). Kaikkien näiden kolmen tekniikan yhdistäminen johtaa syndaktyylin vapautumisen tekniseen kykyyn ilman ihosiirteiden tarvetta. Todistettuja etuja ovat olleet luovuttajan arven puute, pigmentoituneiden tai karvaisten siirtokohtien puute ja lyhentynyt leikkausaika. Rain virumisen, fleksion tai lateraalikontraktuurien ilmaantuvuutta, uusintaleikkaustasoa ja lopullista kosmeettista tulosta ei kuitenkaan ole todistettu paremmaksi tai huonommaksi, koska kukaan ei ole vertaillut vastaavia potilaita. Kaikki tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat sen sijaan olleet tulosten katsausta käyttämällä heidän erityistä tekniikkaansa, joka ei vaadi ihonsiirtoa. Jos vertailuja on tehty, se on käyttänyt jo julkaistuja historiallisia tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden–6-vuotiaat lapset, joilla on yksinkertainen syndaktyylin 2. ja/tai 3. verkkotila ilman muuta merkittävää synnynnäistä käsien epänormaalia oireyhtymää, joka vaikuttaisi käden kasvuun, toimintaan ja ulkonäköön.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on monimutkainen syndaktylia, ensimmäisen verkon syndaktylia, potilaat, joilla on brachysyndactyly ja diagnosoitu Apertin, Puolan ja muiden oireyhtymien, joihin usein sisältyy epätäydellisiä digitaalisia komponentteja ja myöhempiä toimintoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa tätä uudempaa tekniikkaa kultastandardin täyden paksuuden ihonsiirtotekniikkaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikkia potilaita hoidetaan samalla postoperatiivisella sidoksella ja samalla postoperatiivisella protokollalla.
Niitä seurataan samalla tavalla, noin kuukauden kuluttua leikkauksesta, jolloin sidokset poistetaan, kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen vuosittain.
Lopullisen arvioinnin, mukaan lukien heidän sormiensa objektiivinen testaus, suorittaa riippumaton terapeutti, jolla on kokemusta synnynnäisten lapsipotilaiden hoidosta.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas T Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopedic Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Luusairaudet, kehitys
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Dysostoosit
- Synostoosi
- Yläraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Käsien epämuodostumat, synnynnäiset
- Syndactyly
- Käsien epämuodostumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12534
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .