- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01416090
Syndaktylie-Reparatur: Vergleich von Hauttransplantations- und Nicht-Hauttransplantationstechniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Syndaktylie ist eine relativ häufige angeborene Anomalie der Hand, die bei etwa 1 von 2500 Lebendgeburten auftritt (1). Es kann einfach sein, was bedeutet, dass nur Haut und Weichgewebe geteilt werden, oder komplex, was bedeutet, dass die Knochen- oder Nagelteile geteilt werden. In jedem Fall ist es eine Tatsache, dass es nicht genug Haut gibt, die das Zwei-Finger-Segment umgibt, um verwendet zu werden, um zwei getrennte Finger zu bedecken. Dies lässt sich auch durch einfache Geometrie beweisen. Daher wurde den Bewohnern immer beigebracht und den Familien zahlreicher Patienten erklärt, dass für eine ordnungsgemäße Freisetzung der Syndaktylie die Zugabe von Hauttransplantaten erforderlich ist. Ohne sie wären die Hautlappen zu eng, was zu einigen Nekrosen und erheblichen Narben entlang des Fingers und insbesondere im Zwischenraum führen würde, was zu einem unbefriedigenden funktionellen und kosmetischen Ergebnis führen würde, das eine Revision erfordert.
Für dieses Verfahren werden normalerweise Vollhauttransplantate (FTSG) verwendet, die mit einigen Kosten verbunden sind. In der Leiste oder am Arm bzw. an der Hand selbst wird ein zusätzlicher Schnitt und damit eine Narbe gesetzt. Das Hauttransplantat selbst hat normalerweise eine etwas andere Farbe und weitere Hyperpigmente (2, 3, 4, 5), wenn es auf die Hand gelegt wird, und kann einen Haarwuchs aufweisen, der normalerweise zwischen den Fingern nicht vorhanden wäre. Diese verursachen kosmetische Probleme, wenn der Patient älter wird. Außerdem ist die Verwendung von Hauttransplantaten in diesen engen Bereichen und kleinen Fingern kleiner Kinder ziemlich umständlich. Es verlängert definitiv die Zeit unter Anästhesie, da sich keine andere Methode als das Nähen mit kleinen Nähten als wirksam erwiesen hat. Während das Lösen einer einfachen Syndaktylie 30-60 Minuten dauern kann, dauert das Vernähen des Hauttransplantats und der Hautlappen in der Regel zusätzlich eineinhalb Mal so lange. Außerdem erfordern Hauttransplantate eine Immobilisierung und spezielle Bandagierungstechniken, um Transplantatverluste zu vermeiden. Ein letzter Nachteil von Vollhauttransplantaten besteht darin, dass sie mit dem Auftreten von Netzkriechen in Verbindung gebracht wurden, bei dem es sich um eine postoperative Narbenbildung zwischen den Fingern handelt, die den ursprünglich erhaltenen Netzraum verringert (4,6). Diese erfordern oft weitere chirurgische Eingriffe (Percival & Sykes).
In den letzten 20 Jahren gab es wieder Versuche, die Syndaktylie ohne Hauttransplantation zu behandeln (8, 9, 10, 11, 12, 3, 6). Alle Techniken beinhalten eine deutliche Entfettung des subkutanen Gewebes bis zurück zum Geweberaum, um den Umfang der Ziffern zu verringern. Es wurden auch verschiedene dorsale Metakarpallappen beschrieben, einschließlich lokaler Inselstiellappen, die für die Netzkommissur verwendet werden können (3, 9, 10, 11). Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass ein leichtes Offenlassen der Lappen von bis zu 2 mm für die sekundäre Wundheilung bei Kindern gute Narben erzeugt und keine verstärkten Anzeichen von Gewebekriechen oder Beugekontraktur (5). Die Kombination aller drei dieser Techniken führt zu der technischen Möglichkeit der Syndaktylie-Freisetzung ohne die Notwendigkeit von Hauttransplantationen. Bewährte Vorteile waren das Fehlen der Spendernarbe, das Fehlen von pigmentierten oder behaarten Transplantatstellen und die verkürzte Operationszeit. Die Inzidenz von Bahnkriechen, Flexion oder Lateralkontrakturen, die Reoperationsrate und das endgültige kosmetische Ergebnis haben sich jedoch nicht als besser oder schlechter erwiesen, da niemand ähnliche Patienten verglichen hat. Alle bisherigen Studien waren stattdessen eine Überprüfung der Ergebnisse unter Verwendung ihrer speziellen Technik, die keine Hauttransplantation erfordert. Wenn Vergleiche angestellt wurden, wurden bereits veröffentlichte historische Daten verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren mit einfacher Syndaktylie 2. und/oder 3. Webspace ohne andere schwere angeborene Handanomalien, die Wachstum, Funktion und Aussehen der Hand beeinträchtigen würden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit komplexer Syndaktylie, Syndaktylie des ersten Netzes, Patienten mit Brachysyndaktylie und Diagnose von Apert-, Polen- und anderen Syndromen, die häufig unvollständige digitale Komponenten und nachfolgende Funktionen umfassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie diese neuere Technik mit der Goldstandard-Vollhauttransplantationstechnik
Zeitfenster: 5 Jahre
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Alle Patienten werden mit dem gleichen postoperativen Verband und dem gleichen postoperativen Protokoll behandelt.
Sie werden auf die gleiche Weise überwacht, etwa einen Monat nach der Operation, wenn die Verbände entfernt werden, drei Monate nach der Operation und dann jährlich.
Die abschließende Beurteilung, einschließlich des objektiven Testens ihrer Finger, wird von einem unabhängigen Therapeuten durchgeführt, der Erfahrung mit angeborenen pädiatrischen Patienten hat.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas T Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopedic Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12534
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