전립선암에 대한 방사선 및 호르몬 요법과 함께하는 카바지탁셀
전립선의 국소 진행성 고위험 선암종 치료를 위한 동시 강도 조절 방사선 요법 및 안드로겐 차단 요법을 병용한 주간 카바지탁셀의 1상 시험
이것은 강도 변조 방사선 요법(IMRT)(크기와 모양을 보여주기 위해 컴퓨터 생성 이미지를 사용하는 일종의 3차원 방사선 요법 종양의. 다양한 강도의 얇은 방사선 빔이 여러 각도에서 종양을 겨냥합니다.) 및 국소 진행성 전립선암 환자의 안드로겐 박탈 요법(남성 호르몬의 생성 또는 작용을 억제하거나 차단하는 치료).
표준 IMRT에 카바지탁셀을 추가함으로써 더 큰 국소 질병 제어가 달성되고 궁극적으로 완치율이 증가될 수 있기를 희망합니다. 이 연구 후, 방사선과 병용하여 사용할 수 있는 카바지탁셀의 최대 허용 용량을 찾을 수 있습니다.
국부적으로 진행된 고위험 전립선암을 가진 남성은 잠재적으로 다양한 방식의 접근법을 사용하여 치료가 가능한 환자 그룹을 나타냅니다. 화학 요법과 ADT를 통한 보다 공격적인 선행 치료는 장기적인 질병 통제를 개선할 수 있습니다. 우리는 카바지탁셀이 방사선 요법에 안전하게 추가될 수 있다는 가설을 세웠고, 이 새로운 접근법이 질병 통제를 개선하고 결국 국소 진행성 전립선암 환자의 생존율을 향상시킬 것으로 기대합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
국소적으로 진행된 높은 글리슨 등급 전립선암 환자는 종종 국소 및 전이성 질환 진행을 보입니다. 이러한 결과를 개선하기 위해 치료는 원발성 및 전이성 부위에서 안드로겐 민감성 및 둔감성 전립선암 세포를 제어하는 방향으로 이루어져야 합니다. 이러한 치료적 도전은 안드로겐에 민감하고 내성이 있는 내재적 내성 세포 및 미세전이성 질환을 목표로 하는 방사선과 함께 화학 요법 및 호르몬 요법을 통합하는 결합된 양식 접근법의 사용을 더욱 촉진했습니다. 잠재적인 전이성 질환의 높은 가능성과 본질적인 거세 저항성 세포의 존재는 전립선암에서 안드로겐 차단 요법(ADT) 및 화학 요법의 조기 제도에 대한 주요 근거입니다.
고위험 전립선암 환자에서 화학요법제를 ADT 및 방사선요법과 병용하는 근거는 화학요법이 방사선요법을 향상시킬 수 있고 전이성 거세 저항성 질환에 대한 효과적인 치료법이라는 점에 근거합니다. ADT 및 강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 함께 매주 도세탁셀을 사용한 이전 연구는 안전하고 실행 가능했지만 카바지탁셀은 국소 진행성 전립선암 환자의 결과를 더욱 향상시킬 수 있는 더 강력한 유사분열 억제제입니다.
국부적으로 진행된 고위험 전립선암을 가진 남성은 잠재적으로 다양한 방식의 접근법을 사용하여 치료가 가능한 환자 그룹을 나타냅니다. 화학 요법과 ADT를 통한 보다 공격적인 선행 치료는 장기적인 질병 통제를 개선할 것입니다. 우리는 카바지탁셀이 방사선 요법에 안전하게 추가될 수 있다는 가설을 세웠고, 이 새로운 접근법이 질병 통제를 개선하고 결국 국소 진행성 전립선암 환자의 생존율을 향상시킬 것으로 기대합니다.
카바지탁셀과 방사선의 조합의 안전성은 이 연구 후에 확립될 것입니다. 잠재적인 효능은 향후 II/III상 시험에서 결정될 것입니다. 화학 요법 양식과 결합하면 더 짧은 기간의 저분할 방사선 치료가 가능할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하기에 정의된 바람직하지 않은 위험 특징을 갖는 원격 전이가 없는 국소 진행성 전립선암을 동반한 전립선 선암종:
- 글리슨 점수 ≥8
- 글리슨 점수 7 및 T3/T4 질환
- 글리슨 점수 7이지만 PSA ≥20
- Karnofsky 성능 상태 >70,
- 나이 > 18
- 성능 상태: ECOG ≤2
- 말초 신경병증: 1등급 미만이어야 함
- 혈액학적(최소값):
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm3
- 헤모글로빈 > 8.0g/dl
- 혈소판 수 > 100,000/mm3
- 간 기능
- 총 빌리루빈 < 정상 상한(ULN)(길버트병 제외)
- AST(SGOT) < 1.5 x ULN
- 대체(SGPT) < 1.5 x ULN
- 크레아티닌 < 1.5 x ULN
- 가임 남성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
- 이전 화학 요법 또는 골반 방사선 조사의 병력 없음
제외 기준:
- 카바지탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
- 비뇨기과 수술 또는 방사선 후 GU 합병증 소인이 있는 시술의 병력(방사선 종양 전문의가 결정함)
- 게실염, 직장 출혈 또는 방사선 후 GI 합병증에 걸리기 쉬운 기타 하부 GI 질환의 병력 (방사선 종양 전문의가 결정함)
- 이전 화학 요법 또는 골반 방사선 조사의 역사,
- 적절하게 치료되거나 통제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 침습성 악성 암(들)의 병력
- 문서화 된 원격 전이성 질환.
- 이전의 근치 전립선 절제술 또는 전립선암에 대한 냉동 수술 또는 양측 고환 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 사용한 카바지탁셀
동시 IMRT가 있는 주간 카바지탁셀
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다음 주입 수준에 따라 방사선의 같은 날 매주 관리: 수준 1(초기): 4 mg/m2; 수준 -1: 2 mg/m2; 수준 2: 6mg/m2; 수준 3: 8 mg/m2; 수준 4: 10mg/2;
다른 이름들:
안드로겐 차단 요법 시작 8주 후 시작, 매일 1.8Gy, 총 75.6Gy
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카바지탁셀 및 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 치료 중 매주 이후 IMRT 완료 후 2년까지 3개월마다
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안드로겐 차단 요법과 함께 매주 동시 투여되는 Cabazitaxel 및 IMRT의 최대 내약 용량 또는 안전성 및 타당성을 결정하기 위해
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치료 중 매주 이후 IMRT 완료 후 2년까지 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카바지탁셀과 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 병용의 급성 및 후기 비혈액학적 및 혈액학적 독성 프로필
기간: IMRT 기간 동안 매주, IMRT 후 2주 및 3개월 후, IMRT 후 2년까지 3개월마다
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독성 프로필은 NCI CTCAE v4.0 기준에 따라 기록됩니다.
독성 평가는 IMRT 동안 매주, 그 다음에는 IMRT 후 2주 3개월에, 그리고 IMRT 후 2년까지 3개월마다 수행됩니다.
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IMRT 기간 동안 매주, IMRT 후 2주 및 3개월 후, IMRT 후 2년까지 3개월마다
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5년 생화학적 재발 없는 생존
기간: IMRT 완료 후 5년 이내
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PSA가 최하점 PSA보다 2ng/mL 이상 상승하면 외부 빔 IMRT 후 생화학적 재발로 간주됩니다(ASTRO 2005 Phoenix 기준).
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IMRT 완료 후 5년 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11D.243
- 2011-32 (기타 식별자: CCRRC)
- JT 1820 (기타 식별자: JeffTrial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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