Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cabazitaxel med strålning och hormonbehandling för prostatacancer

Fas I-försök med veckovis cabazitaxel med samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling och androgenbristterapi för behandling av lokalt avancerad högriskadenokarcinom i prostata

Detta är en enkelcenter, öppen, icke-randomiserad fas I-studie av cabazitaxel varje vecka med samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) (en typ av 3-dimensionell strålterapi som använder datorgenererade bilder för att visa storlek och form av tumören. Tunna strålar av strålning av olika intensitet riktas mot tumören från många vinklar.) och androgendeprivationsterapi (behandling för att undertrycka eller blockera produktionen eller verkan av manliga hormoner) hos patienter med lokalt avancerad prostatacancer.

Förhoppningen är att genom att lägga till Cabazitaxel till standard IMRT kan bättre lokal sjukdomskontroll uppnås och så småningom kan botningshastigheten ökas. Efter denna studie kan den maximalt tolererade dosen av Cabazitaxel som skulle kunna användas i kombination med strålning hittas.

Män med lokalt avancerad prostatacancer med hög risk representerar en grupp patienter för vilka botemedel potentiellt kan uppnås genom att använda en multimodalitetsstrategi. Mer aggressiv behandling i förväg med kemoterapi och ADT kan förbättra den långsiktiga sjukdomskontrollen. Vi antar att Cabazitaxel kan läggas till strålbehandling på ett säkert sätt, och vi förväntar oss att detta nya tillvägagångssätt kommer att förbättra sjukdomskontroll och så småningom förbättra överlevnaden för lokalt avancerade prostatacancerpatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med lokalt avancerad prostatacancer av hög Gleason-grad har ofta lokal och metastaserad sjukdomsprogression. För att förbättra dessa resultat måste behandlingen inriktas på att kontrollera de androgenkänsliga och okänsliga prostatacancercellerna i de primära och metastaserande platserna. Denna terapeutiska utmaning har ytterligare föranlett användningen av kombinerade tillvägagångssätt som inkluderar kemoterapi och hormonterapi med strålning riktad mot de i sig resistenta cellerna och den mikrometastatiska sjukdomen som är både androgenkänsliga och resistenta. Hög sannolikhet för ockult metastaserande sjukdom och förekomsten av i sig självt kastrationsresistenta celler är de främsta skälen för tidig insättande av androgendeprivationsterapi (ADT) och kemoterapi vid prostatacancer.

Skälet för att kombinera kemoterapeutiska medel med ADT och strålbehandling hos högriskpatienter med prostatacancer bygger på att kemoterapi kan förbättra strålbehandlingen och är också en effektiv terapi för metastaserad kastratresistent sjukdom. Tidigare studier med veckovis docetaxel med ADT och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) var säkra och genomförbara, men cabazitaxel är en mer potent mitotisk hämmare som ytterligare kan förbättra resultaten hos patienter med lokalt avancerad prostatacancer.

Män med lokalt avancerad prostatacancer med hög risk representerar en grupp patienter för vilka botemedel potentiellt kan uppnås genom att använda en multimodalitetsstrategi. Mer aggressiv behandling i förväg med kemoterapi och ADT skulle förbättra den långsiktiga sjukdomskontrollen. Vi antar att Cabazitaxel kan läggas till strålbehandling på ett säkert sätt, och vi förväntar oss att detta nya tillvägagångssätt kommer att förbättra sjukdomskontroll och så småningom förbättra överlevnaden för lokalt avancerade prostatacancerpatienter.

Säkerheten för kombinationen av Cabazitaxel och strålning kommer att fastställas efter denna studie. Potentiell effekt kommer att bestämmas i framtida fas II/III-studier. Hypofraktionsstrålningsbehandling med kortare varaktighet kanske är möjlig om den kombineras med kemoterapimodalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata med lokalt avancerad prostatacancer utan avlägsna metastaser med ogynnsamma riskegenskaper som definieras nedan:
  • Gleason poäng ≥8
  • Gleason poäng 7 och T3/T4 sjukdom
  • Gleason poäng 7 men PSA ≥20
  • Karnofsky prestandastatus >70,
  • Ålder > 18
  • Prestandastatus: ECOG ≤2
  • Perifer neuropati: måste vara < grad 1
  • Hematologiska (minimala värden):
  • Absolut neutrofilantal > 1 500/mm3
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl
  • Trombocytantal > 100 000/mm3
  • Leverfunktion
  • Totalt bilirubin < Övre normalgräns (ULN) (förutom Gilberts sjukdom)
  • AST (SGOT) < 1,5 x ULN
  • ALT (SGPT) < 1,5 x ULN
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Fertila män måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader därefter.
  • Ingen historia av tidigare kemoterapi eller bäckenbestrålning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot Cabazitaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80.
  • Historik av urologisk kirurgi eller ingrepp som predisponerar för GU-komplikationer efter strålning (bestäms av strålningsonkolog)
  • Historik av divertikulit, rektal blödning eller andra sjukdomar i lägre GI som predisponerar för GI-komplikationer efter strålning (bestäms av strålningsonkolog)
  • Tidigare kemoterapi eller bäckenbestrålning,
  • Historik av tidigare invasiv malign cancer under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad eller kontrollerad basalcells- eller skivepitelcancer i huden
  • Dokumenterad fjärrmetastaserande sjukdom.
  • Tidigare radikal prostatektomi eller kryokirurgi för prostatacancer eller bilateral orkiektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cabazitaxel med Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Cabazitaxel varje vecka med samtidig IMRT

Administreras varje vecka på samma dag för strålning enligt följande infusionsnivåer:

Nivå 1 (initial): 4 mg/m2; Nivå -1: 2 mg/m2; Nivå 2: 6 mg/m2; Nivå 3: 8 mg/m2; Nivå 4: 10 mg/2;

Andra namn:
  • Jevtana
  • XRP-6258
Startar 8 veckor efter påbörjad behandling med androgenbrist, ges dagligen vid 1,8 Gy för totalt 75,6 Gy
Andra namn:
  • Strålbehandling
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Tas en gång dagligen genom munnen med början mellan 2 veckor och 1 dag före den första administreringen av luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)
  • Kommer att fortsätta en gång dagligen fram till den sista dagen av IMRT
Andra namn:
  • Casodex
  • Cosudex
  • Kalutid
  • Kalumid
  • Första administreringen kommer att ske 1 dag till 2 veckor efter start av Bicalutamide och 8 veckor före start av IMRT (+/- 4 veckor)
  • Kommer att fortsätta i 24 månader efter IMRT
  • Total administrerad varaktighet och använda medel måste dokumenteras på fallrapportformuläret
Andra namn:
  • GnRH
  • Gonadotropinfrisättande hormon
  • LHRH
  • Luliberin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt tolererad dos (MTD) av Cabazitaxel och Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Tidsram: Varje vecka under behandlingen sedan var tredje månad tills 2 år efter avslutad IMRT
För att bestämma den maximalt tolererade dosen, eller säkerheten och genomförbarheten, av den samtidiga veckovisa Cabazitaxel och IMRT med androgenbristbehandling
Varje vecka under behandlingen sedan var tredje månad tills 2 år efter avslutad IMRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut och sen icke-hematologisk och hematologisk toxicitetsprofil för kabazitaxel och kombinationsbehandling med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Tidsram: Varje vecka under IMRT, sedan 2 veckor och 3 månader efter IMRT, och sedan var 3:e månad till 2 år efter IMRT
Toxicitetsprofilen kommer att registreras enligt NCI CTCAE v4.0-kriterierna. Toxicitetsbedömning kommer att utföras varje vecka under IMRT, sedan 2 veckor och 3 månader efter IMRT, och sedan var 3:e månad till 2 år efter IMRT.
Varje vecka under IMRT, sedan 2 veckor och 3 månader efter IMRT, och sedan var 3:e månad till 2 år efter IMRT
5-års biokemisk återfallsfri överlevnad
Tidsram: Inom 5 år efter avslutad IMRT
En PSA-ökning med 2 ng/ml eller mer över nadir-PSA anses vara biokemiskt återfall efter extern strål-IMRT (ASTRO 2005 Phoenix-kriterier).
Inom 5 år efter avslutad IMRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2011

Första postat (Beräknad)

19 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cabazitaxel

3
Prenumerera