- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01420250
Cabazitaxel med strålning och hormonbehandling för prostatacancer
Fas I-försök med veckovis cabazitaxel med samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling och androgenbristterapi för behandling av lokalt avancerad högriskadenokarcinom i prostata
Detta är en enkelcenter, öppen, icke-randomiserad fas I-studie av cabazitaxel varje vecka med samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) (en typ av 3-dimensionell strålterapi som använder datorgenererade bilder för att visa storlek och form av tumören. Tunna strålar av strålning av olika intensitet riktas mot tumören från många vinklar.) och androgendeprivationsterapi (behandling för att undertrycka eller blockera produktionen eller verkan av manliga hormoner) hos patienter med lokalt avancerad prostatacancer.
Förhoppningen är att genom att lägga till Cabazitaxel till standard IMRT kan bättre lokal sjukdomskontroll uppnås och så småningom kan botningshastigheten ökas. Efter denna studie kan den maximalt tolererade dosen av Cabazitaxel som skulle kunna användas i kombination med strålning hittas.
Män med lokalt avancerad prostatacancer med hög risk representerar en grupp patienter för vilka botemedel potentiellt kan uppnås genom att använda en multimodalitetsstrategi. Mer aggressiv behandling i förväg med kemoterapi och ADT kan förbättra den långsiktiga sjukdomskontrollen. Vi antar att Cabazitaxel kan läggas till strålbehandling på ett säkert sätt, och vi förväntar oss att detta nya tillvägagångssätt kommer att förbättra sjukdomskontroll och så småningom förbättra överlevnaden för lokalt avancerade prostatacancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med lokalt avancerad prostatacancer av hög Gleason-grad har ofta lokal och metastaserad sjukdomsprogression. För att förbättra dessa resultat måste behandlingen inriktas på att kontrollera de androgenkänsliga och okänsliga prostatacancercellerna i de primära och metastaserande platserna. Denna terapeutiska utmaning har ytterligare föranlett användningen av kombinerade tillvägagångssätt som inkluderar kemoterapi och hormonterapi med strålning riktad mot de i sig resistenta cellerna och den mikrometastatiska sjukdomen som är både androgenkänsliga och resistenta. Hög sannolikhet för ockult metastaserande sjukdom och förekomsten av i sig självt kastrationsresistenta celler är de främsta skälen för tidig insättande av androgendeprivationsterapi (ADT) och kemoterapi vid prostatacancer.
Skälet för att kombinera kemoterapeutiska medel med ADT och strålbehandling hos högriskpatienter med prostatacancer bygger på att kemoterapi kan förbättra strålbehandlingen och är också en effektiv terapi för metastaserad kastratresistent sjukdom. Tidigare studier med veckovis docetaxel med ADT och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) var säkra och genomförbara, men cabazitaxel är en mer potent mitotisk hämmare som ytterligare kan förbättra resultaten hos patienter med lokalt avancerad prostatacancer.
Män med lokalt avancerad prostatacancer med hög risk representerar en grupp patienter för vilka botemedel potentiellt kan uppnås genom att använda en multimodalitetsstrategi. Mer aggressiv behandling i förväg med kemoterapi och ADT skulle förbättra den långsiktiga sjukdomskontrollen. Vi antar att Cabazitaxel kan läggas till strålbehandling på ett säkert sätt, och vi förväntar oss att detta nya tillvägagångssätt kommer att förbättra sjukdomskontroll och så småningom förbättra överlevnaden för lokalt avancerade prostatacancerpatienter.
Säkerheten för kombinationen av Cabazitaxel och strålning kommer att fastställas efter denna studie. Potentiell effekt kommer att bestämmas i framtida fas II/III-studier. Hypofraktionsstrålningsbehandling med kortare varaktighet kanske är möjlig om den kombineras med kemoterapimodalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adenocarcinom i prostata med lokalt avancerad prostatacancer utan avlägsna metastaser med ogynnsamma riskegenskaper som definieras nedan:
- Gleason poäng ≥8
- Gleason poäng 7 och T3/T4 sjukdom
- Gleason poäng 7 men PSA ≥20
- Karnofsky prestandastatus >70,
- Ålder > 18
- Prestandastatus: ECOG ≤2
- Perifer neuropati: måste vara < grad 1
- Hematologiska (minimala värden):
- Absolut neutrofilantal > 1 500/mm3
- Hemoglobin > 8,0 g/dl
- Trombocytantal > 100 000/mm3
- Leverfunktion
- Totalt bilirubin < Övre normalgräns (ULN) (förutom Gilberts sjukdom)
- AST (SGOT) < 1,5 x ULN
- ALT (SGPT) < 1,5 x ULN
- Kreatinin < 1,5 x ULN
- Fertila män måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader därefter.
- Ingen historia av tidigare kemoterapi eller bäckenbestrålning
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot Cabazitaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80.
- Historik av urologisk kirurgi eller ingrepp som predisponerar för GU-komplikationer efter strålning (bestäms av strålningsonkolog)
- Historik av divertikulit, rektal blödning eller andra sjukdomar i lägre GI som predisponerar för GI-komplikationer efter strålning (bestäms av strålningsonkolog)
- Tidigare kemoterapi eller bäckenbestrålning,
- Historik av tidigare invasiv malign cancer under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad eller kontrollerad basalcells- eller skivepitelcancer i huden
- Dokumenterad fjärrmetastaserande sjukdom.
- Tidigare radikal prostatektomi eller kryokirurgi för prostatacancer eller bilateral orkiektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cabazitaxel med Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Cabazitaxel varje vecka med samtidig IMRT
|
Administreras varje vecka på samma dag för strålning enligt följande infusionsnivåer: Nivå 1 (initial): 4 mg/m2; Nivå -1: 2 mg/m2; Nivå 2: 6 mg/m2; Nivå 3: 8 mg/m2; Nivå 4: 10 mg/2;
Andra namn:
Startar 8 veckor efter påbörjad behandling med androgenbrist, ges dagligen vid 1,8 Gy för totalt 75,6 Gy
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximalt tolererad dos (MTD) av Cabazitaxel och Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Tidsram: Varje vecka under behandlingen sedan var tredje månad tills 2 år efter avslutad IMRT
|
För att bestämma den maximalt tolererade dosen, eller säkerheten och genomförbarheten, av den samtidiga veckovisa Cabazitaxel och IMRT med androgenbristbehandling
|
Varje vecka under behandlingen sedan var tredje månad tills 2 år efter avslutad IMRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut och sen icke-hematologisk och hematologisk toxicitetsprofil för kabazitaxel och kombinationsbehandling med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Tidsram: Varje vecka under IMRT, sedan 2 veckor och 3 månader efter IMRT, och sedan var 3:e månad till 2 år efter IMRT
|
Toxicitetsprofilen kommer att registreras enligt NCI CTCAE v4.0-kriterierna.
Toxicitetsbedömning kommer att utföras varje vecka under IMRT, sedan 2 veckor och 3 månader efter IMRT, och sedan var 3:e månad till 2 år efter IMRT.
|
Varje vecka under IMRT, sedan 2 veckor och 3 månader efter IMRT, och sedan var 3:e månad till 2 år efter IMRT
|
5-års biokemisk återfallsfri överlevnad
Tidsram: Inom 5 år efter avslutad IMRT
|
En PSA-ökning med 2 ng/ml eller mer över nadir-PSA anses vara biokemiskt återfall efter extern strål-IMRT (ASTRO 2005 Phoenix-kriterier).
|
Inom 5 år efter avslutad IMRT
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Hormoner
- Bicalutamid
- Androgener
- Prolaktinfrisättningshämmande faktorer
- Androgenantagonister
Andra studie-ID-nummer
- 11D.243
- 2011-32 (Annan identifierare: CCRRC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cabazitaxel
-
Jeffrey Yachnin M.D., PhD.SanofiAvslutadMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerSverige
-
Krzysztof MisiukiewiczSanofi; Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...San Luigi Gonzaga HospitalOkänd
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Avslutad
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisSanofiOkändIcke-seminomatösa könscellstumörerFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutad
-
Vejle HospitalSanofiAvslutad
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupSanofiAvslutadBenmetastaserande prostatacancerGrekland
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofiIndragen
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...SanofiAvslutad