Kabazytaksel z radioterapią i terapią hormonalną raka prostaty
Badanie fazy I cotygodniowego kabazytakselu z równoczesną radioterapią o modulowanej intensywności i terapią deprywacji androgenów w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie I fazy dotyczące cotygodniowego kabazytakselu z jednoczesną radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) (rodzaj trójwymiarowej radioterapii, w której wykorzystuje się obrazy generowane komputerowo, aby pokazać rozmiar i kształt guza. Cienkie wiązki promieniowania o różnym natężeniu są kierowane na guz pod różnymi kątami.) oraz terapia deprywacji androgenów (leczenie w celu zahamowania lub zablokowania produkcji lub działania męskich hormonów) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty.
Istnieje nadzieja, że dodanie kabazytakselu do standardowego IMRT pozwoli na osiągnięcie większej miejscowej kontroli choroby i ostatecznie na zwiększenie wskaźnika wyleczeń. Po tym badaniu można określić maksymalną tolerowaną dawkę kabazytakselu, którą można zastosować w połączeniu z promieniowaniem.
Mężczyźni z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka stanowią grupę pacjentów, u których wyleczenie jest potencjalnie możliwe przy zastosowaniu podejścia multimodalnego. Bardziej agresywne leczenie z góry za pomocą chemioterapii i ADT może poprawić długoterminową kontrolę choroby. Stawiamy hipotezę, że kabazytaksel można bezpiecznie dodawać do radioterapii i przewidujemy, że to nowatorskie podejście poprawi kontrolę choroby i ostatecznie poprawi przeżywalność pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości w skali Gleasona często występuje miejscowa i przerzutowa progresja choroby. Aby poprawić te wyniki, terapia musi być ukierunkowana na kontrolowanie wrażliwych i niewrażliwych na androgeny komórek raka prostaty w miejscach pierwotnych i przerzutowych. To wyzwanie terapeutyczne dodatkowo skłoniło do zastosowania połączonych metod obejmujących chemioterapię i terapię hormonalną z promieniowaniem skierowanym na komórki z natury oporne i chorobę mikroprzerzutową, które są zarówno wrażliwe na androgeny, jak i oporne. Wysokie prawdopodobieństwo utajonej choroby przerzutowej i istnienie komórek z natury opornych na kastrację są głównymi przesłankami wczesnego wprowadzenia terapii deprywacji androgenów (ADT) i chemioterapii w raku prostaty.
Uzasadnienie dla łączenia środków chemioterapeutycznych z ADT i radioterapią u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka opiera się na tym, że chemioterapia może wzmocnić radioterapię, a także jest skuteczną terapią przerzutowej choroby opornej na kastrację. Wcześniejsze badania z cotygodniowym docetakselem z ADT i radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) były bezpieczne i wykonalne, jednak kabazytaksel jest silniejszym inhibitorem mitozy, który może dodatkowo poprawić wyniki pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego.
Mężczyźni z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka stanowią grupę pacjentów, u których wyleczenie jest potencjalnie możliwe przy zastosowaniu podejścia multimodalnego. Bardziej agresywne leczenie z góry za pomocą chemioterapii i ADT poprawiłoby długoterminową kontrolę choroby. Stawiamy hipotezę, że kabazytaksel można bezpiecznie dodawać do radioterapii i przewidujemy, że to nowatorskie podejście poprawi kontrolę choroby i ostatecznie poprawi przeżywalność pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty.
Po przeprowadzeniu tego badania zostanie ustalone bezpieczeństwo połączenia kabazytakselu z promieniowaniem. Potencjalna skuteczność zostanie określona w przyszłych badaniach fazy II/III. Krótsze leczenie radioterapią hipofrakcyjną może być możliwe w połączeniu z chemioterapią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak gruczołu krokowego z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów odległych z niekorzystnymi cechami ryzyka określonymi poniżej:
- Wynik Gleasona ≥8
- 7 punktów w skali Gleasona i choroba T3/T4
- Wynik Gleasona 7, ale PSA ≥20
- Status wydajności Karnofsky'ego >70,
- Wiek > 18 lat
- Stan wydajności: ECOG ≤2
- Neuropatia obwodowa: musi być < stopnia 1
- Hematologiczne (wartości minimalne):
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3
- Hemoglobina > 8,0 g/dl
- Liczba płytek > 100 000/mm3
- Czynność wątroby
- Bilirubina całkowita < Górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem choroby Gilberta)
- AspAT (SGOT) < 1,5 x GGN
- AlAT (SGPT) < 1,5 x GGN
- Kreatynina < 1,5 x GGN
- Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
- Brak historii wcześniejszej chemioterapii lub napromieniania miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na kabazytaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80.
- Historia operacji urologicznych lub zabiegów predysponujących do powikłań GU po radioterapii (zostanie ustalona przez radiologa onkologa)
- Historia zapalenia uchyłków, krwawienia z odbytu lub innych chorób dolnego odcinka przewodu pokarmowego predysponujących do powikłań ze strony przewodu pokarmowego po radioterapii (zostanie ustalona przez onkologa radiologa)
- Historia wcześniejszej chemioterapii lub napromieniania miednicy,
- Historia wcześniejszego inwazyjnego raka złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub kontrolowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Udokumentowana choroba z przerzutami odległymi.
- Wcześniejsza radykalna prostatektomia lub kriochirurgia z powodu raka prostaty lub obustronna orchiektomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kabazytaksel z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT)
Cotygodniowy Cabazitaxel z równoczesnym IMRT
|
Podawany co tydzień w tym samym dniu napromieniowania zgodnie z następującymi poziomami infuzji: Poziom 1 (początkowy): 4 mg/m2; Poziom -1: 2 mg/m2; Poziom 2: 6 mg/m2; Poziom 3: 8 mg/m2; Poziom 4: 10 mg/2;
Inne nazwy:
Rozpoczyna się 8 tygodni po rozpoczęciu terapii deprywacji androgenów, podawana codziennie w dawce 1,8 Gy, łącznie 75,6 Gy
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalnie tolerowana dawka (MTD) kabazytakselu i radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące do 2 lat po zakończeniu IMRT
|
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę lub bezpieczeństwo i wykonalność jednoczesnego cotygodniowego kabazytakselu i IMRT z terapią deprywacji androgenów
|
Co tydzień w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące do 2 lat po zakończeniu IMRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil ostrej i późnej toksyczności niehematologicznej i hematologicznej kombinacji kabazytakselu i radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT)
Ramy czasowe: Co tydzień podczas IMRT, następnie 2 tygodnie i 3 miesiące po IMRT, a następnie co 3 miesiące do 2 lat po IMRT
|
Profil toksyczności zostanie zarejestrowany zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v4.0.
Ocena toksyczności będzie przeprowadzana co tydzień podczas IMRT, następnie po 2 tygodniach i 3 miesiącach po IMRT, a następnie co 3 miesiące aż do 2 lat po IMRT.
|
Co tydzień podczas IMRT, następnie 2 tygodnie i 3 miesiące po IMRT, a następnie co 3 miesiące do 2 lat po IMRT
|
|
5-letnie przeżycie bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po ukończeniu IMRT
|
Wzrost PSA o 2 ng/ml lub więcej powyżej najniższego poziomu PSA jest uważany za nawrót biochemiczny po IMRT z wiązką zewnętrzną (kryteria ASTRO 2005 Phoenix).
|
W ciągu 5 lat po ukończeniu IMRT
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Androgeny
- Bikalutamid
- Antagoniści androgenów
- Hormony
- Czynniki hamujące uwalnianie prolaktyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11D.243
- 2011-32 (Inny identyfikator: CCRRC)
- JT 1820 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .