卡巴他赛联合放疗和激素治疗前列腺癌
每周卡巴他赛联合调强放疗和雄激素剥夺疗法治疗局部晚期高危前列腺癌的 I 期试验
这是一项单中心、开放标签、非随机 I 期研究，每周进行卡巴他赛并同时进行强度调制放射治疗 (IMRT)（一种使用计算机生成的图像显示大小和形状的 3 维放射治疗的肿瘤。 不同强度的细辐射束从多个角度瞄准肿瘤。） 局部晚期前列腺癌患者的雄激素剥夺疗法（抑制或阻断雄性激素的产生或作用的治疗）。
希望通过在标准调强放疗中加入卡巴他赛，可以实现更好的局部疾病控制，最终提高治愈率。 在这项研究之后，可以找到卡巴他赛可与放疗联合使用的最大耐受剂量。
患有局部晚期高危前列腺癌的男性代表了一组使用多模式方法可能治愈的患者。 更积极的前期化疗和 ADT 治疗可能会改善长期疾病控制。 我们假设卡巴他赛可以安全地添加到放射治疗中，我们预计这种新方法将改善疾病控制并最终提高局部晚期前列腺癌患者的生存率。
研究概览
详细说明
局部晚期高格里森等级前列腺癌患者通常有局部和转移性疾病进展。 为了改善这些结果，治疗需要针对控制原发部位和转移部位的雄激素敏感和不敏感的前列腺癌细胞。 这一治疗挑战进一步促使使用结合化疗和激素治疗的联合治疗方法，针对内在耐药细胞和既对雄激素敏感又耐药的微转移性疾病。 隐匿性转移性疾病的高可能性和内在去势抵抗细胞的存在是早期在前列腺癌中进行雄激素剥夺疗法 (ADT) 和化学疗法的主要理由。
在高危前列腺癌患者中将化疗药物与 ADT 和放疗相结合的基本原理是基于化疗可以增强放疗，并且也是转移性去势抵抗性疾病的有效疗法。 先前的每周多西他赛联合 ADT 和调强放疗 (IMRT) 的研究是安全可行的，但卡巴他赛是更有效的有丝分裂抑制剂，可能会进一步改善局部晚期前列腺癌患者的预后。
患有局部晚期高危前列腺癌的男性代表了一组使用多模式方法可能治愈的患者。 更积极的前期化疗和 ADT 治疗将改善长期疾病控制。 我们假设卡巴他赛可以安全地添加到放射治疗中，我们预计这种新方法将改善疾病控制并最终提高局部晚期前列腺癌患者的生存率。
卡巴他赛联合放疗的安全性将在本研究后确定。 潜在疗效将在未来的 II/III 期试验中确定。 如果与化疗方式相结合，可能会进行持续时间较短的大分割放疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌伴局部晚期前列腺癌，无远处转移，具有以下定义的不利风险特征：
- 格里森评分≥8
- 格里森评分 7 和 T3/T4 疾病
- 格里森评分 7 但 PSA ≥20
- 卡诺夫斯基表现状态 >70，
- 年龄 > 18
- 体能状态：ECOG≤2
- 周围神经病变：必须 < 1 级
- 血液学（最小值）：
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm3
- 血红蛋白 > 8.0 克/分升
- 血小板计数 > 100,000/mm3
- 肝功能
- 总胆红素<正常值上限（ULN）（吉尔伯特病除外）
- AST (SGOT) < 1.5 x ULN
- ALT (SGPT) < 1.5 x ULN
- 肌酐 < 1.5 x ULN
- 有生育能力的男性必须愿意同意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。
- 既往无化疗或盆腔放疗史
排除标准：
- 对卡巴他赛或其他用聚山梨酯 80 配制的药物有严重超敏反应史的患者。
- 泌尿外科手术史或放射后易出现 GU 并发症的手术史（将由放射肿瘤学家确定）
- 憩室炎、直肠出血或其他容易在放疗后出现胃肠道并发症的下消化道疾病史（将由放射肿瘤学家确定）
- 既往化疗或盆腔放疗史，
- 过去 5 年内既往有浸润性恶性癌症病史，但经充分治疗或控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 记录的远处转移性疾病。
- 既往根治性前列腺切除术或前列腺癌冷冻手术或双侧睾丸切除术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡巴他赛联合调强放射治疗 (IMRT)
每周一次卡巴他赛并同时进行 IMRT
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根据以下输注水平，每周在放疗的同一天给药： 1 级（初始）：4 毫克/平方米； -1级：2毫克/平方米； 2 级：6 毫克/平方米； 3 级：8 毫克/平方米； 4 级：10 毫克/2；
其他名称：
雄激素剥夺疗法开始后 8 周开始，每天 1.8 Gy，总共 75.6 Gy
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡巴他赛的最大耐受剂量 (MTD) 和调强放射治疗 (IMRT)
大体时间：治疗期间每周一次，然后每 3 个月一次，直到 IMRT 完成后 2 年
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确定最大耐受剂量，或安全性和可行性，同时进行每周一次的卡巴他赛和 IMRT 以及雄激素剥夺疗法
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治疗期间每周一次，然后每 3 个月一次，直到 IMRT 完成后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡巴他赛和调强放射治疗 (IMRT) 联合治疗的急性和晚期非血液学和血液学毒性概况
大体时间：IMRT 期间每周一次，然后在 IMRT 后 2 周和 3 个月，然后每 3 个月一次，直到 IMRT 后 2 年
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毒性概况将根据 NCI CTCAE v4.0 标准进行记录。
毒性评估将在 IMRT 期间每周进行一次，然后在 IMRT 后 2 周和 3 个月进行，然后每 3 个月进行一次，直到 IMRT 后 2 年。
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IMRT 期间每周一次，然后在 IMRT 后 2 周和 3 个月，然后每 3 个月一次，直到 IMRT 后 2 年
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5 年生化无复发生存期
大体时间：IMRT 完成后 5 年内
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PSA 比最低 PSA 升高 2 ng/mL 或更多被认为是外部束 IMRT 后生化复发（ASTRO 2005 Phoenix 标准）。
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IMRT 完成后 5 年内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert Den, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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卡巴他赛的临床试验
-
University of Alabama at BirminghamSanofi完全的