Kabatsitakseli säde- ja hormonihoidolla eturauhassyövän hoitoon
Vaihe I koe viikoittaisesta kabatsitakselista samanaikaisen intensiteettimoduloidun sädehoidon ja androgeenideprivaatiohoidon kanssa paikallisesti edenneen eturauhasen suuren riskin adenokarsinooman hoitoon
Tämä on yhden keskuksen avoin, ei-satunnaistettu vaiheen I tutkimus viikoittaisesta kabatsitakselista ja samanaikaisesta intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (IMRT) (kolmiulotteinen sädehoito, joka käyttää tietokoneella luotuja kuvia koon ja muodon näyttämiseen kasvaimesta. Erivoimaiset ohuet säteilysäteet suunnataan kasvaimeen monista kulmista.) ja androgeenideprivaatiohoito (hoito mieshormonien tuotannon tai toiminnan tukahduttamiseksi tai estämiseksi) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.
On toivottavaa, että lisäämällä kabatsitakselia tavanomaiseen IMRT:hen voidaan saavuttaa parempi paikallinen taudinhallinta ja lopulta parantaa paranemisnopeutta. Tämän tutkimuksen jälkeen voidaan löytää suurin siedetty Cabazitaxel-annos, jota voitaisiin käyttää yhdessä säteilyn kanssa.
Miehet, joilla on paikallisesti edennyt korkean riskin eturauhassyöpä, edustavat ryhmää potilasryhmää, joille parannuskeino on mahdollisesti saavutettavissa käyttämällä multimodaalista lähestymistapaa. Aggressiivisempi hoito etukäteen kemoterapialla ja ADT:llä voi parantaa taudin hallintaa pitkällä aikavälillä. Oletamme, että kabatsitakselia voidaan lisätä sädehoitoon turvallisesti, ja odotamme, että tämä uusi lähestymistapa parantaa sairauden hallintaa ja lopulta parantaa paikallisesti edenneiden eturauhassyöpäpotilaiden eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt korkea Gleason-asteinen eturauhassyöpä, on usein paikallinen ja metastaattinen sairauden eteneminen. Näiden tulosten parantamiseksi hoito on suunnattava androgeeniherkkien ja epäherkkien eturauhassyöpäsolujen hallintaan primaarisissa ja metastaattisissa kohdissa. Tämä terapeuttinen haaste on edelleen kannustanut käyttämään yhdistettyjä modaalisia lähestymistapoja, jotka sisältävät kemoterapian ja hormonaalisen hoidon säteilyllä, joka on suunnattu luontaisesti resistentteihin soluihin ja mikrometastaattiseen sairauteen, jotka ovat sekä androgeeniherkkiä että resistenttejä. Suuri piilevän metastaattisen taudin todennäköisyys ja luontaisesti kastraatioresistenttien solujen olemassaolo ovat tärkeimmät syyt androgeenideprivaatiohoidon (ADT) ja kemoterapian varhaiselle aloittamiselle eturauhassyövän hoidossa.
Perusteet kemoterapeuttisten aineiden yhdistämiselle ADT:n ja sädehoidon kanssa korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla perustuu siihen, että kemoterapia voi tehostaa sädehoitoa ja on myös tehokas hoito metastaattisen kastraattiresistentin sairauden hoidossa. Aiemmat tutkimukset viikoittaisella dosetakselilla ADT:n ja intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kanssa olivat turvallisia ja toteutettavissa, mutta kabatsitakseli on tehokkaampi mitoosin estäjä, joka voi entisestään parantaa potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, tuloksia.
Miehet, joilla on paikallisesti edennyt korkean riskin eturauhassyöpä, edustavat ryhmää potilasryhmää, joille parannuskeino on mahdollisesti saavutettavissa käyttämällä multimodaalista lähestymistapaa. Aggressiivisempi hoito etukäteen kemoterapialla ja ADT:llä parantaisi taudin hallintaa pitkällä aikavälillä. Oletamme, että kabatsitakselia voidaan lisätä sädehoitoon turvallisesti, ja odotamme, että tämä uusi lähestymistapa parantaa sairauden hallintaa ja lopulta parantaa paikallisesti edenneiden eturauhassyöpäpotilaiden eloonjäämistä.
Kabazitakselin ja säteilyn yhdistelmän turvallisuus selvitetään tämän tutkimuksen jälkeen. Mahdollinen teho määräytyy tulevissa vaiheen II/III kokeissa. Lyhyemmän keston hypofraktiosäteilyhoito saattaa olla mahdollista, jos se yhdistetään kemoterapiamuotoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooma, johon liittyy paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ilman etämetastaattia ja jolla on alla määriteltyjä epäsuotuisia riskiominaisuuksia:
- Gleason pisteet ≥8
- Gleason pisteet 7 ja T3/T4 tauti
- Gleason pisteet 7, mutta PSA ≥20
- Karnofskyn suorituskykytila >70,
- Ikä > 18
- Suorituskykytila: ECOG ≤2
- Perifeerinen neuropatia: on oltava < asteen 1
- Hematologiset (minimiarvot):
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3
- Hemoglobiini > 8,0 g/dl
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm3
- Maksan toiminta
- Kokonaisbilirubiini < normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin tauti)
- AST (SGOT) < 1,5 x ULN
- ALT (SGPT) < 1,5 x ULN
- Kreatiniini < 1,5 x ULN
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten tulee olla halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai lantion säteilytystä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio kabatsitakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
- Urologiset leikkaukset tai toimenpiteet, jotka altistavat GU-komplikaatioille säteilyn jälkeen (määrittää sädeonkologi)
- Divertikuliitti, peräsuolen verenvuoto tai muut alemman maha-suolikanavan sairaudet, jotka altistavat maha-suolikanavan komplikaatioille säteilyn jälkeen (määrittää sädeonkologi)
- Aiempi kemoterapia tai lantion säteilytys,
- Aiemmat invasiiviset pahanlaatuiset syövät viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tai hallittua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää
- Dokumentoitu etämetastaattinen sairaus.
- Aiempi radikaali prostatektomia tai kryokirurgia eturauhassyövän tai kahdenvälisen orkiektomian vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kabatsitakseli ja intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
Viikoittainen kabatsitakseli samanaikaisen IMRT:n kanssa
|
Annetaan viikoittain samana säteilypäivänä seuraavien infuusiotasojen mukaisesti: Taso 1 (Alkuperäinen): 4 mg/m2; Taso -1: 2 mg/m2; Taso 2: 6 mg/m2; Taso 3: 8 mg/m2; Taso 4: 10 mg/2;
Muut nimet:
Alkaa 8 viikkoa androgeenideprivaatiohoidon aloittamisen jälkeen, annetaan päivittäin 1,8 Gy, yhteensä 75,6 Gy
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalisesti siedetty kabatsitakselin annos (MTD) ja intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan IMRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
Maksimaalisen siedetyn annoksen tai samanaikaisen viikoittaisen kabatsitakselin ja IMRT-hoidon sekä androgeenideprivaatiohoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi
|
Viikoittain hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan IMRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kabatsitakselin ja intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) yhdistelmän akuutti ja myöhäinen ei-hematologinen ja hematologinen toksisuusprofiili
Aikaikkuna: Viikoittain IMRT:n aikana, sitten 2 viikkoa ja 3 kuukautta IMRT:n jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan IMRT:n jälkeen
|
Myrkyllisyysprofiili tallennetaan NCI CTCAE v4.0 -kriteerien mukaisesti.
Toksisuusarviointi suoritetaan viikoittain IMRT:n aikana, sitten 2 viikkoa ja 3 kuukautta IMRT:n jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan IMRT:n jälkeen.
|
Viikoittain IMRT:n aikana, sitten 2 viikkoa ja 3 kuukautta IMRT:n jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan IMRT:n jälkeen
|
|
5 vuoden biokemiallinen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä IMRT:n päättymisestä
|
PSA:n nousu 2 ng/ml tai enemmän alimman PSA:n yläpuolelle katsotaan biokemialliseksi relapsiksi ulkoisen säteen IMRT:n jälkeen (ASTRO 2005 Phoenix -kriteerit).
|
5 vuoden sisällä IMRT:n päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Androgeenit
- Bikalutamidi
- Androgeeniantagonistit
- Hormonit
- Prolaktiinin vapautumista estävät tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11D.243
- 2011-32 (Muu tunniste: CCRRC)
- JT 1820 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .